Projeto Meu Coração, Seu Coração: Reutilização de Marcapassos (MHYH)
1 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Projeto Meu Coração, Seu Coração: Avaliação Prospectiva da Segurança e Eficácia da Reutilização de Marcapassos Cardíacos em Países de Baixa a Média Renda
A falta de acesso a marcapassos é um grande desafio para a prestação de cuidados de saúde cardiovascular em países de baixa e média renda (LMIC).
A utilização de marcapasso post-mortem pode ser um meio seguro, eficaz e eticamente responsável de fornecer os cuidados necessários.
Marcapassos recondicionados podem fornecer terapia para pacientes com bradicardia sintomática e sem meios de receber um novo dispositivo.
O objetivo do ensaio clínico é determinar se a reutilização do marcapasso pode ser um meio seguro de fornecer marcapassos a pacientes em LMIC sem recursos.
Os pacientes consentidos neste estudo multicêntrico serão randomizados para serem submetidos à implantação de um dispositivo recondicionado ou de um novo dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique
- Hospital Central De Maputo
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Monterrey, México
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigéria, 101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt, Rivers, Nigéria
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción, Paraguai
- FUNDACOR
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Eldoret, Quênia
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Freetown, Serra Leoa
- Choithram Memorial Hospital
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperança de vida ≥ 2 anos.
- As indicações para implantação do dispositivo devem ser cumpridas de acordo com o padrão de atendimento. Consistente com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association de 2008 para terapia com dispositivos, uma das seguintes indicações de classe I deve ser atendida.
- Disfunção do Nó Sinusal
- Bloqueio Atrioventricular (AV) Adquirido
- Bloqueio Bifascicular Crônico
- Síndrome carotídea de hipersensibilidade
- A falta de capacidade financeira para pagar por um novo dispositivo deve ser avaliada e documentada.
- Todos os outros métodos de aquisição de novos dispositivos devem ser esgotados.
- O paciente deve concordar e ser capaz de fazer o acompanhamento com o centro de implantação dentro de 2 semanas para verificação da ferida, em 2 meses, 6 meses e a cada 6 meses para verificações de rotina do marca-passo.
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave
- doença pulmonar grave
- Doença renal terminal (depuração de creatinina < 30 mL/min) em diálise ou não
- Evidência de infecção sistêmica em curso
- Implante prévio de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável
- Contra-indicação significativa para implante de marcapasso por avaliação do médico implantante (risco muito alto de complicações).
- Presença de qualquer outra condição que o investigador local sinta que seria problemática ou restringiria ou limitaria a participação do paciente durante todo o período do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Novo dispositivo
Novos marcapassos serão adquiridos de fabricantes de marcapassos.
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Serão utilizados dispositivos dos quatro fabricantes abaixo.
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo Recondicionado
Os dispositivos doados são inspecionados de acordo com protocolos específicos que avaliam a adequação física e elétrica (longevidade da bateria) para uso futuro.
Os dispositivos considerados aceitáveis são enviados a um fornecedor terceirizado (NEScientific) para desmontagem, limpeza e reesterilização.
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Serão utilizados dispositivos dos três fabricantes abaixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de infecção relacionada ao procedimento em 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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As evidências clínicas de infecção do marcapasso incluem sinais locais de inflamação no local do gerador, como eritema, calor, flutuação, sensibilidade, drenagem purulenta, deiscência da ferida ou erosão.
A endocardite relacionada ao dispositivo será relatada se os critérios de Duke para endocardite infecciosa forem atendidos.
As infecções relacionadas ao procedimento serão classificadas da seguinte forma: infecção de bolsa, endocardite, bacteremia recorrente, extrusão de fios ou gerador
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de mau funcionamento do software ou hardware do marcapasso em 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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O mau funcionamento do software ou do hardware do marcapasso inclui esgotamento prematuro inesperado da bateria, mau funcionamento do dispositivo ou do eletrodo ou morte inexplicada do paciente.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00050238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .