Suunnittele My Heart Your Heart: Tahdistimen uudelleenkäyttö (MHYH)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Projekti My Heart Your Heart: Tulevaisuuden arviointi sydämentahdistimen uudelleenkäytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta matalan ja keskitulotason maissa
Sydämentahdistimien puute on suuri haaste sydän- ja verisuoniterveydenhuollolle matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC).
Post mortem sydämentahdistimen käyttö voisi olla turvallinen, tehokas ja eettisesti vastuullinen tapa antaa tarvittava hoito.
Kunnostetut sydämentahdistimet voivat tarjota hoitoa potilaille, joilla on oireinen bradykardia ja joilla ei ole mahdollisuutta saada uutta laitetta.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sydämentahdistimen uudelleenkäyttö osoittaa olevan turvallinen tapa toimittaa tahdistimet LMIC-potilaille ilman resursseja.
Tähän monikeskustutkimukseen suostuneet potilaat satunnaistetaan joko kunnostetun laitteen tai uuden laitteen implantointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- The Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Hospital Central De Maputo
-
-
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
- LASUTH
-
-
Rivers
-
Port Harcourt, Rivers, Nigeria
- Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Choithram Memorial Hospital
-
-
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote ≥ 2 vuotta.
- Laitteen implantointia koskevat ohjeet on täytettävä hoitostandardien mukaisesti. Vuoden 2008 American College of Cardiology / American Heart Associationin laitehoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti jonkin seuraavista luokan I käyttöaiheista on täytyttävä.
- Sinussolmun toimintahäiriö
- Hankittu atrioventrikulaarinen (AV) katkos
- Krooninen bifaskikulaarinen tukos
- Yliherkkä kaulavaltimon oireyhtymä
- Uuden laitteen maksukyvyn puute on arvioitava ja dokumentoitava.
- Kaikki muut uuden laitteen hankintamenetelmät on käytettävä.
- Potilaan on oltava miellyttävä ja kyettävä seuraamaan implantointikeskuksessa 2 viikon kuluessa haavan tarkastusta, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein rutiininomaista sydämentahdistimen tarkastusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea läppäsairaus
- Vaikea keuhkosairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) riippumatta siitä, onko dialyysihoidossa vai ei
- Todisteet jatkuvasta systeemisestä infektiosta
- Aiempi sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantointi
- Merkittävä vasta-aihe sydämentahdistimen implantaatiolle implantoivan lääkärin arvioinnin mukaan (erittäin suuri komplikaatioiden riski).
- Minkä tahansa muun tilan olemassaolo, jonka paikallinen tutkija pitää ongelmallisena tai rajoittavana tai rajoittavana potilaan osallistumista koko tutkimusjakson ajaksi
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi laite
Uudet tahdistimet hankitaan tahdistimen valmistajilta.
|
Käytössä on neljän alla olevan valmistajan laitteita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kunnostettu laite
Lahjoitetut laitteet tarkastetaan erityisten protokollien mukaisesti, jotka arvioivat fyysisen ja sähköisen (akun kesto) soveltuvuuden tulevaa käyttöä varten.
Hyväksyttäviksi katsotut laitteet toimitetaan kolmannen osapuolen toimittajalle (NEScientific) purkamista, puhdistusta ja uudelleen sterilointia varten.
|
Käytössä on kolmen alla olevan valmistajan laitteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus toimenpiteeseen liittyvistä infektioista 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tahdistimen infektion kliinisiä todisteita ovat paikalliset tulehduksen merkit generaattorikohdassa, kuten eryteema, lämpö, fluktuaatio, arkuus, märkivä vedenpoisto, haavan irtoaminen tai eroosio.
Laitteeseen liittyvä endokardiitti ilmoitetaan, jos infektoivan endokardiitin Duken kriteerit täyttyvät.
Toimenpiteeseen liittyvät infektiot luokitellaan seuraavasti: taskuinfektio, endokardiitti, toistuva bakteremia, johtojen tai generaattorin puristaminen
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus sydämentahdistinohjelmistosta tai laitteiston toimintahäiriöstä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tahdistinohjelmiston tai laitteiston toimintahäiriö sisältää odottamattoman ennenaikaisen akun tyhjenemisen, laitteen tai elektrodin toimintahäiriön tai potilaan selittämättömän kuoleman.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00050238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .