Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektuj moje serce Twoje serce: Ponowne użycie rozrusznika serca (MHYH)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego użycia rozrusznika serca w krajach o niskim i średnim dochodzie

Brak dostępu do rozruszników serca jest głównym wyzwaniem dla świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie układu sercowo-naczyniowego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Pośmiertne użycie stymulatora może być bezpiecznym, skutecznym i etycznie odpowiedzialnym sposobem zapewnienia potrzebnej opieki. Regenerowane stymulatory mogą zapewnić terapię pacjentom z objawową bradykardią, którzy nie mają możliwości otrzymania nowego urządzenia. Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy można wykazać, że ponowne użycie stymulatora jest bezpiecznym sposobem dostarczania stymulatorów pacjentom w LMIC bez zasobów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w tym wieloośrodkowym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do poddania się implantacji regenerowanego urządzenia lub nowego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Wenezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Wenezuela, 3001
        • ASCARDIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata.
  • Wskazania do wszczepienia urządzenia muszą być spełnione zgodnie ze standardem postępowania. Zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology / American Heart Association z 2008 r. dotyczącymi terapii urządzeniem, należy spełnić jedno z poniższych wskazań klasy I.
  • Dysfunkcja węzła zatokowego
  • Nabyty blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  • Przewlekły blok dwuwiązkowy
  • Zespół nadwrażliwości tętnicy szyjnej
  • Brak możliwości finansowych na opłacenie nowego urządzenia musi zostać oceniony i udokumentowany.
  • Wszystkie inne metody pozyskania nowego urządzenia muszą zostać wyczerpane.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę i być w stanie zgłosić się do ośrodka implantacji w ciągu 2 tygodni w celu sprawdzenia rany, po 2 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w celu rutynowej kontroli stymulatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Ciężka choroba płuc
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), niezależnie od tego, czy jest dializowana, czy nie
  • Dowód trwającej infekcji ogólnoustrojowej
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora lub kardiowertera-defibrylatora
  • Istotne przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora w ocenie lekarza implantującego (bardzo duże ryzyko powikłań).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który według miejscowego badacza byłby problematyczny lub ograniczyłby udział pacjenta w całym okresie badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowe urządzenie
Nowe rozruszniki serca będą pochodzić od producentów rozruszników serca.
Urządzenie: Nowy rozrusznik serca
Zostaną użyte urządzenia czterech poniższych producentów.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny św. Judy
  • Urządzenie Boston Scientific
  • Urządzenie firmy Medtronic
  • Urządzenie Biotronika
Eksperymentalny: Odnowione urządzenie
Podarowane urządzenia są sprawdzane zgodnie z określonymi protokołami, które oceniają przydatność fizyczną i elektryczną (żywotność baterii) do przyszłego użytku. Urządzenia uznane za akceptowalne są wysyłane do dostawcy zewnętrznego (NEScientific) w celu demontażu, czyszczenia i ponownej sterylizacji.
Urządzenie: Regenerowany rozrusznik serca
Zostaną użyte urządzenia trzech poniższych producentów.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny św. Judy
  • Urządzenie Boston Scientific
  • Urządzenie firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od infekcji związanej z zabiegiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
Kliniczne dowody zakażenia stymulatora obejmują miejscowe objawy zapalenia w miejscu generatora, takie jak rumień, ciepło, fluktuacja, tkliwość, wysięk ropny, rozejście się rany lub nadżerki. Zapalenie wsierdzia związane z urządzeniem będzie zgłaszane, jeśli spełnione są kryteria Duke'a dla zakaźnego zapalenia wsierdzia. Zakażenia związane z zabiegiem zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: zakażenie kieszeni, zapalenie wsierdzia, nawracająca bakteriemia, wysunięcie drutów lub generatora
12 miesięcy po implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od oprogramowania stymulatora lub awarii sprzętu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
Awaria oprogramowania lub sprzętu stymulatora obejmuje nieoczekiwane przedwczesne wyczerpanie baterii, awarię urządzenia lub elektrody lub niewyjaśnioną śmierć pacjenta.
12 miesięcy po implantacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00050238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Nowy rozrusznik serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj