- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016870
Projiziere mein Herz, dein Herz: Wiederverwendung von Herzschrittmachern (MHYH)
28. September 2023 aktualisiert von: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Projizieren Sie mein Herz, Ihr Herz: Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Wiederverwendung von Herzschrittmachern in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen
Der fehlende Zugang zu Herzschrittmachern stellt eine große Herausforderung für die kardiovaskuläre Gesundheitsversorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) dar.
Der postmortale Einsatz eines Herzschrittmachers könnte ein sicheres, wirksames und ethisch vertretbares Mittel zur Bereitstellung der erforderlichen Pflege sein.
Überholte Herzschrittmacher können eine Therapie für Patienten mit symptomatischer Bradykardie sein, für die es keine Möglichkeit gibt, ein neues Gerät zu erhalten.
Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Wiederverwendung von Herzschrittmachern als sicheres Mittel zur Bereitstellung von Herzschrittmachern für Patienten in LMIC ohne Ressourcen erweisen kann.
Eingewilligte Patienten in dieser multizentrischen Studie werden randomisiert einer Implantation entweder eines überholten Geräts oder eines neuen Geräts unterzogen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt, Rivers, Nigeria
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
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Freetown, Sierra Leone
- Choithram Memorial Hospital
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≥ 2 Jahre.
- Die Indikationen für die Geräteimplantation müssen gemäß dem Pflegestandard erfüllt sein. In Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association für Gerätetherapie aus dem Jahr 2008 muss eine der folgenden Indikationen der Klasse I erfüllt sein.
- Funktionsstörung des Sinusknotens
- Erworbener AV-Block
- Chronischer bifaszikulärer Block
- Überempfindliches Karotissyndrom
- Die mangelnde finanzielle Fähigkeit, ein neues Gerät zu bezahlen, muss beurteilt und dokumentiert werden.
- Alle anderen Möglichkeiten der Neugerätebeschaffung müssen ausgeschöpft werden.
- Der Patient muss einverstanden und in der Lage sein, innerhalb von 2 Wochen zur Wundkontrolle, nach 2 Monaten, 6 Monaten und danach alle 6 Monate zur routinemäßigen Herzschrittmacherkontrolle mit dem Implantationszentrum in Kontakt zu treten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwere Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), unabhängig davon, ob Sie dialysiert werden oder nicht
- Hinweise auf eine anhaltende systemische Infektion
- Vorherige Herzschrittmacher- oder implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Implantation
- Erhebliche Kontraindikation für die Herzschrittmacherimplantation nach Einschätzung des implantierenden Arztes (sehr hohes Komplikationsrisiko).
- Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes problematisch wäre oder die Teilnahme des Patienten während des gesamten Studienzeitraums einschränken oder einschränken würde
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neues Gerät
Neue Herzschrittmacher werden von Herzschrittmacherherstellern bezogen.
|
Zum Einsatz kommen Geräte der unten aufgeführten vier Hersteller.
Andere Namen:
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Experimental: Überholtes Gerät
Gespendete Geräte werden nach spezifischen Protokollen überprüft, die die physische und elektrische Eignung (Lebensdauer der Batterie) für die zukünftige Verwendung bewerten.
Als akzeptabel erachtete Geräte werden zur Demontage, Reinigung und erneuten Sterilisation an einen Drittanbieter (NEScientific) geschickt.
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Zum Einsatz kommen Geräte der drei unten aufgeführten Hersteller.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von verfahrensbedingten Infektionen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
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Zu den klinischen Anzeichen einer Herzschrittmacherinfektion zählen lokale Anzeichen einer Entzündung an der Stelle des Generators wie Erythem, Wärme, Fluktuation, Empfindlichkeit, eitriger Ausfluss, Wunddehiszenz oder Erosion.
Eine gerätebedingte Endokarditis wird gemeldet, wenn die Duke-Kriterien für eine infektiöse Endokarditis erfüllt sind.
Eingriffsbedingte Infektionen werden wie folgt klassifiziert: Tascheninfektion, Endokarditis, wiederkehrende Bakteriämie, Extrusion von Drähten oder Generatoren
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12 Monate nach der Implantation des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von Herzschrittmacher-Software- oder Hardware-Fehlfunktionen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
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Fehlfunktionen der Software oder Hardware des Herzschrittmachers umfassen eine unerwartete vorzeitige Batterieentladung, Fehlfunktionen des Geräts oder der Elektrode oder den unerklärlichen Tod des Patienten.
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12 Monate nach der Implantation des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00050238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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