Prevence deprese u starších manželů-pozůstalých dospělých (WELL)
12. ledna 2026 aktualizováno: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Účinnost intervence zdravého životního stylu ke snížení deprese u starších dospělých s pozůstalými po manželovi
S využitím indikovaného preventivního přístupu výzkumníci navrhují zapsat 150 dospělých pozůstalých po manželovi ve věku 60 let a starších během prvních 6 měsíců po manželově smrti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku těžké deprese kvůli podprahovým symptomům deprese.
Bude provedena potvrzující studie účinnosti, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do (a) sebemonitorování spánku, jídla a fyzické aktivity po dobu 12 týdnů pomocí digitálního monitorování plus motivačního zdravotního koučování (DOBŘE; n=75); nebo (b) zvýšená obvyklá péče (EUC, obvyklá péče plus hodnocení studie, n=75).
Objektivní aktigrafická měření 24hodinového vzoru denní a noční aktivity – známého jako rytmus klidové aktivity – budou měřena za účelem vyhodnocení cirkadiánních rytmů jako mediátoru výsledků léčby.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 1. a 2. měsíc po intervenci a 3, 6, 12, 18 měsíců po intervenci.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zahrnovat podskupinu účastníků pozůstalých po COVID-19 (nebo podezřelých z pozůstalých po COVID-19).
Účastníci této podskupiny podstoupí stejné výzkumné postupy jako hlavní kohorta.
Účastníci jak v hlavní kohortě, tak v podskupině, u nichž se určí, že jsou plně způsobilí, budou randomizováni do dvou skupin s celkovým počtem: obvyklá péče (EUC;n=125) a DOBRÁ (DOBRÁ; n=125).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této aplikace R01 je otestovat účinnost nové behaviorální intervence, která se zaměřuje na načasování a pravidelnost spánku, jídla a fyzické aktivity ke stabilizaci cirkadiánních rytmů, ke snížení příznaků deprese během období zármutku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let a více;
- manželé (nebo partner) pozůstalí do 12 měsíců (včetně pozůstalých v důsledku COVID-19);
- s rizikem velké depresivní poruchy (MDD), na základě vysoce rizikových markerů definovaných jako podprahové příznaky deprese (skóre Hamilton Depression Rating Scale >/= 9), spolu s absencí současné MDD, posttraumatickou stresovou poruchou nebo přetrvávající komplexní porucha zármutku
Kritéria vyloučení:
- aktuální diagnostický a statistický manuál Diplom v sociálním lékařství (DSM-5) kritéria pro syndromovou náladu, psychózu za posledních 12 měsíců;
- demence/kognitivní poruchy; Kognitivní screening po telefonickém rozhovoru (TICS) <19;
- akutní riziko sebevraždy; na základě Herbecka a kol. protokol pro řízení rizik sebevražd;
- pacienti užívající nové psychotropní léky po manželské smrti ke stabilizaci deprese, včetně antidepresiv a benzodiazepinů > 4 dny/týden po dobu delší než dva měsíce. Zařazeni budou jedinci, kteří byli na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce a souhlasí s tím, že se během účasti nezmění, pokud to nebude z lékařského hlediska nezbytné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl ovdovělých seniorů po ztrátě (WELL)
Digitální sledování spánku, jídel, fyzické aktivity (denně); motivační zdravotní koučink (týdně); a webová zpětná vazba o výkonu (v reálném čase) po dobu 12 týdnů.
|
Digitální sledování spánku, jídel, fyzické aktivity (denně); motivační zdravotní koučování (týdně); a webové zpětné vazby o výkonu (v reálném čase) po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní péče
Zdravotní výchova, doporučení k podpoře duševního zdraví a telefonicky poskytovaná podpora (týdně) po dobu 12 týdnů.
|
Zdravotní výchova, odeslání k podpoře duševního zdraví a telefonicky poskytovaná podpora (týdně) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v zátěži depresivními příznaky po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota vs. 3 měsíce
|
Depresivní symptomy měřené klinicky administrovanou Hamiltonovou škálou pro depresi
|
výchozí hodnota vs. 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zátěži příznaky úzkosti po 3 měsících
Časové okno: výchozí stav vs. 3 měsíce
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder - 7
|
výchozí stav vs. 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zátěži symptomů komplikovaného truchlení po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty vs. 3 měsíce
|
Příznaky komplikovaného truchlení měřené pomocí Inventáře komplikovaného truchlení
|
výchozí hodnoty vs. 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zátěži symptomů posttraumatické stresové poruchy po 3 měsících
Časové okno: výchozí stav vs. 3 měsíce
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
|
výchozí stav vs. 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .