- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016896
Depresjonsforebygging hos eldre etterlatte voksne (WELL)
12. januar 2026 oppdatert av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Effekten av en sunn livsstilsintervensjon for å redusere depresjon hos eldre etterlatte etter ektefelle
Ved å bruke en indikert forebyggingstilnærming, foreslår etterforskere å registrere 150 ektefelle etterlatte voksne i alderen 60 år og eldre i løpet av de første 6 månedene etter ektefelles død, som har høy risiko for alvorlig depresjon på grunn av underterskelsymptomer på depresjon.
En bekreftende effektstudie vil bli utført der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (a) selvovervåking av søvn, måltider og fysisk aktivitet i 12 uker ved bruk av digital overvåking pluss motiverende helsecoaching (WELL; n=75); eller (b) forbedret vanlig omsorg (EUC, vanlig omsorg pluss studievurderinger, n=75).
Objektive aktigrafiske mål på 24-timers mønsteret av dag- og nattaktivitet - kjent som hvile-aktivitetsrytmen - vil bli målt for å evaluere døgnrytmer som en mediator av behandlingsresultater.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, måned 1 og 2, etter intervensjon, og 3, 6, 12, 18 måneder etter intervensjon.
I tillegg vil etterforskerne inkludere en undergruppe av deltakere som er etterlatt av covid-19 (eller mistenkt for å være etterlatt av covid-19).
Deltakere i denne undergruppen vil gjennomgå de samme forskningsprosedyrene som hovedkohorten.
Deltakere i både hovedkohorten og undergruppen som er bestemt til å være fullt kvalifisert, vil bli randomisert i to grupper med totalt: vanlig omsorg (EUC;n=125) og VEL (VEL; n=125).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne R01-applikasjonen er å teste effektiviteten til en ny atferdsintervensjon som retter seg mot timingen og regelmessigheten av søvn, måltider og fysisk aktivitet for å stabilisere døgnrytmer, for å redusere symptomer på depresjon under ektefellens dødsfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 år og eldre;
- ektefelle (eller partner) etterlatt i opptil 12 måneder (inkludert etterlatte som følge av COVID-19);
- i risikosonen for alvorlig depressiv lidelse (MDD), basert på høyrisikomarkører definert som underterskelsymptomer på depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score på >/= 9), sammen med fravær av nåværende MDD, posttraumatisk stresslidelse, eller vedvarende kompleks sorglidelse
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) kriterier for syndromal stemning, psykose innen de siste 12 månedene;
- demens/kognitiv svikt; Telefonintervju Kognitiv screening (TICS) <19;
- akutt selvmordsrisiko; basert på Herbeck et al. protokoll for håndtering av selvmordsrisiko;
- pasienter som tar nye psykotrope medisiner etter ektefelles død for å stabilisere depresjon inkludert antidepressiva og benzodiazepiner >4 dager/uke i mer enn to måneder. Personer som har vært på stabil dose i minst 1 måned og samtykker i å ikke endre seg under deltakelsen, med mindre det er medisinsk nødvendig, vil bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkers og enkemenns livsstil etter tap (WELL)
Digital overvåking av søvn, måltider, fysisk aktivitet (daglig); motivasjonsveiledning for helse (ukentlig); og nettbasert ytelsestilbakemelding (i sanntid) i 12 uker.
|
Digital overvåkning av søvn, måltider, fysisk aktivitet (daglig); motiverende helseveiledning (ukentlig); og nettbasert ytelsestilbakemelding (i sanntid) i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling
Helseopplæring, henvisning til psykisk helsevern, og telefonsupport (ukentlig) i 12 uker.
|
Helseopplæring, henvisning til psykisk helsevern og telefonbasert støtte (ukentlig) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i depresjonssymptombelastning etter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
|
Depresjonssymptomer målt med den klinikkeradministrerte Hamilton Rating Scale for Depression
|
baseline vs. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i angstsymptombelastning etter 3 måneder
Tidsramme: utgangspunkt vs. 3 måneder
|
Angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse - 7
|
utgangspunkt vs. 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i belastning av komplisert sorgsymptomer etter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
|
Komplisert sorgsymptomer målt med Inventory of Complicated Grief
|
baseline vs. 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i posttraumatisk stress symptombyrde etter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
|
Posttraumatiske stresssymptomer målt med PTSD-sjekklisten for DSM-5
|
baseline vs. 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19080030
- R01MH118270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .