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Depressionsprävention bei älteren Ehegatten Hinterbliebenen (WELL)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Wirksamkeit einer gesunden Lebensstil-Intervention zur Verringerung von Depressionen bei älteren Ehegatten hinterbliebenen Erwachsenen

Unter Anwendung eines indizierten Präventionsansatzes schlagen die Forscher vor, 150 erwachsene Hinterbliebene im Alter von 60 Jahren und älter in den ersten 6 Monaten nach dem Tod des Ehepartners aufzunehmen, die aufgrund unterschwelliger Depressionssymptome ein hohes Risiko für eine schwere Depression haben. Es wird eine bestätigende Wirksamkeitsstudie durchgeführt, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (a) Schlaf, Mahlzeiten und körperliche Aktivität für 12 Wochen unter Verwendung von digitaler Überwachung plus motivierendem Gesundheitscoaching (GUT; n = 75) selbst überwachen; oder (b) erweiterte übliche Versorgung (EUC, übliche Versorgung plus Studienbewertungen, n=75). Objektive aktigraphische Messungen des 24-Stunden-Musters der Tag- und Nachtaktivität – bekannt als Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus – werden gemessen, um den zirkadianen Rhythmus als Mediator der Behandlungsergebnisse zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Beginn, in den Monaten 1 und 2, nach der Intervention und 3, 6, 12, 18 Monate nach der Intervention bewertet. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Untergruppe von Teilnehmern einbeziehen, die von COVID-19 betroffen sind (oder von denen vermutet wird, dass sie von COVID-19 betroffen sind). Die Teilnehmer dieser Untergruppe durchlaufen die gleichen Forschungsverfahren wie die Hauptkohorte. Teilnehmer sowohl in der Hauptkohorte als auch in der Untergruppe, die als vollständig förderfähig eingestuft wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen mit insgesamt: üblicher Versorgung (EUC; n = 125) und GUT (GUT; n = 125).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser R01-Anwendung besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen Verhaltensintervention zu testen, die auf den Zeitpunkt und die Regelmäßigkeit von Schlaf, Mahlzeiten und körperlicher Aktivität abzielt, um den zirkadianen Rhythmus zu stabilisieren und die Symptome einer Depression während der Trauerzeit des Ehepartners zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 60 Jahren;
  • Ehegatten- (oder Partner-) Hinterbliebene bis zu 12 Monate (einschließlich Hinterbliebene infolge von COVID-19);
  • Risiko für Major Depression (MDD), basierend auf Hochrisikomarkern, definiert als unterschwellige Depressionssymptome (Hamilton Depression Rating Scale Score von >/= 9), zusammen mit dem Fehlen einer aktuellen MDD, posttraumatischen Belastungsstörung, oder anhaltende komplexe Trauerstörung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle diagnostische und statistische Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) Kriterien für syndromale Stimmung, Psychose innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Demenz/kognitive Beeinträchtigung; Kognitives Screening im Telefoninterview (TICS) <19;
  • akute Suizidgefahr; basierend auf Herbeck et al. Protokoll für Suizidrisikomanagement;
  • Patienten, die nach dem Tod des Ehepartners neue Psychopharmaka zur Stabilisierung der Depression einnehmen, einschließlich Antidepressiva und Benzodiazepine > 4 Tage/Woche für mehr als zwei Monate. Personen, die seit mindestens 1 Monat eine stabile Dosis einnehmen und sich bereit erklären, während der Teilnahme keine Änderung vorzunehmen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil verwitweter älterer Menschen nach dem Verlust (WELL)
Digitale Überwachung von Schlaf, Mahlzeiten, körperlicher Aktivität (täglich); motivierendes Gesundheitscoaching (wöchentlich); und webbasierte Leistungsrückmeldung (in Echtzeit) für 12 Wochen.
Verhalten: WIdowed Elders' LIfestyle after Loss (WELL)
Digitale Überwachung von Schlaf, Mahlzeiten, körperlicher Aktivität (täglich); motivierendes Gesundheitscoaching (wöchentlich); und webbasiertes Leistungsfeedback (in Echtzeit) für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardbehandlung
Gesundheitserziehung, Überweisung an psychosoziale Unterstützungsangebote und telefonische Unterstützung (wöchentlich) für 12 Wochen.
Sonstiges: Verbesserte Standardversorgung
Gesundheitserziehung, Überweisung an psychosoziale Unterstützung und telefonische Betreuung (wöchentlich) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depressionssymptomlast nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Depressionssymptome gemessen mit der vom Kliniker durchgeführten Hamilton-Depressionsskala
Ausgangswert vs. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswerts der Belastung durch Angstsymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Angstsymptome gemessen mit dem Generalisierte Angststörung - 7
Ausgangswert vs. 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Belastung durch komplizierte Trauersymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Komplizierte Trauersymptome gemessen mit dem Inventory of Complicated Grief
Ausgangswert vs. 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Belastung durch posttraumatische Stresssymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Posttraumatische Belastungssymptome gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5
Ausgangswert vs. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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