老年丧偶者的抑郁症预防 (WELL)
2026年1月12日 更新者：Sarah T. Stahl, PhD、University of Pittsburgh
健康生活方式干预对减轻老年丧偶成年人抑郁症的疗效
使用指定的预防方法，研究人员建议在配偶死亡后的前 6 个月内招募 150 名年龄在 60 岁及以上的失去配偶的成年人，他们因抑郁症的亚阈值症状而处于重度抑郁症的高风险中。
将进行一项验证性疗效试验，参与者将被随机分配到 (a) 使用数字监测和激励性健康指导（WELL；n=75）自我监测睡眠、膳食和身体活动 12 周； (b) 加强常规护理（EUC，常规护理加研究评估，n=75）。
将测量 24 小时白天和夜间活动模式（称为休息活动节律）的客观活动记录测量，以评估昼夜节律作为治疗结果的中介。
将在基线、第 1 个月和第 2 个月、干预后以及干预后 3、6、12、18 个月对参与者进行评估。
此外，调查人员将包括一部分因 COVID-19 丧亲（或疑似因 COVID-19 丧亲）的参与者。
该子集的参与者将接受与主要队列相同的研究程序。
确定完全符合条件的主要队列和子集中的参与者将被随机分为两组，总共有：常规护理 (EUC；n=125) 和 WELL (WELL；n=125)。
研究概览
详细说明
此 R01 应用程序的主要目的是测试一种新的行为干预的有效性，该干预针对睡眠、进餐和身体活动的时间和规律性来稳定昼夜节律，以减少丧偶期间的抑郁症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁及以上；
- 配偶（或伴侣）丧亲长达 12 个月（包括因 COVID-19 而丧亲）；
- 基于定义为抑郁症阈下症状（汉密尔顿抑郁量表评分 >/= 9）的高风险标记，以及目前没有 MDD、创伤后应激障碍或持续性复杂性丧亲障碍
排除标准：
- 当前社会医学诊断和统计手册文凭 (DSM-5) 对过去 12 个月内的综合症情绪、精神病的标准；
- 痴呆症/认知障碍；电话采访认知筛查 (TICS) <19；
- 急性自杀风险；基于 Herbeck 等人。自杀风险管理协议；
- 配偶死亡后服用新的精神药物以稳定抑郁症的患者，包括抗抑郁药和苯二氮卓类药物 > 4 天/周超过两个月。 接受稳定剂量至少 1 个月并同意在参与期间不改变的个人，除非有医学上的必要，将被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丧偶长者失落后的生活方式（WELL）
数字监控睡眠、饮食、身体活动（每日）；动机性健康指导（每周）；以及基于网络的绩效反馈（实时），为期12周。
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数字监测睡眠、饮食、身体活动（每日）；激励性健康指导（每周）；以及基于网络的实时绩效反馈，持续12周。
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有源比较器：强化常规护理
健康教育、转介心理健康支持以及为期12周的电话支持（每周一次）。
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健康教育、转介至心理健康支持服务，以及为期12周的电话支持（每周一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时抑郁症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线 vs. 3个月
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由临床医生管理的汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状
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基线 vs. 3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至3个月焦虑症状负担的变化
大体时间：基线 vs. 3个月
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使用广泛性焦虑障碍-7测量的焦虑症状
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基线 vs. 3个月
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3个月时复杂哀伤症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线 vs. 3个月
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使用复杂悲伤量表测量的复杂悲伤症状
|
基线 vs. 3个月
|
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3个月时创伤后应激症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线对比3个月
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使用DSM-5创伤后应激障碍检查表测量的创伤后应激症状
|
基线对比3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sarah t stahl, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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