Zapobieganie depresji u starszych dorosłych pogrążonych w żałobie (WELL)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Skuteczność interwencji w zakresie zdrowego stylu życia w zmniejszaniu depresji u starszych osób dorosłych po stracie współmałżonka
Stosując metodę profilaktyki wskazującej, badacze proponują włączenie 150 osób dorosłych pogrążonych w żałobie w wieku 60 lat i starszych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po śmierci współmałżonka, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia depresyjnego z powodu podprogowych objawów depresji.
Przeprowadzona zostanie potwierdzająca próba skuteczności, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) samodzielnego monitorowania snu, posiłków i aktywności fizycznej przez 12 tygodni z wykorzystaniem monitorowania cyfrowego i motywacyjnego coachingu zdrowotnego (WELL; n=75); lub (b) rozszerzona zwykła opieka (EUC, zwykła opieka plus oceny badań, n=75).
Obiektywne pomiary aktygraficzne 24-godzinnego schematu aktywności dnia i nocy – znane jako rytm odpoczynku i aktywności – zostaną zmierzone w celu oceny rytmów okołodobowych jako mediatora wyników leczenia.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 1 i 2 miesiącach po interwencji oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
Ponadto badacze będą obejmować podgrupę uczestników pogrążonych w żałobie z powodu COVID-19 (lub podejrzanych o żałobę z powodu COVID-19).
Uczestnicy tej podgrupy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co główna kohorta.
Uczestnicy zarówno głównej kohorty, jak i podzbioru, którzy zostali uznani za w pełni kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup z łączną liczbą: zwykłej opieki (EUC;n=125) i DOBRZE (WELL; n=125).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej aplikacji R01 jest przetestowanie skuteczności nowej interwencji behawioralnej, która jest ukierunkowana na czas i regularność snu, posiłków i aktywności fizycznej w celu ustabilizowania rytmów okołodobowych, w celu zmniejszenia objawów depresji w okresie żałoby współmałżonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat i więcej;
- współmałżonek (lub partner) pogrążony w żałobie do 12 miesięcy (w tym pogrążony w żałobie w wyniku COVID-19);
- zagrożony dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), w oparciu o markery wysokiego ryzyka zdefiniowane jako podprogowe objawy depresji (wynik w Skali Depresji Hamiltona >/= 9) wraz z brakiem aktualnego MDD, zespołu stresu pourazowego lub uporczywe złożone zaburzenie żałoby
Kryteria wyłączenia:
- aktualne kryteria Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) dotyczące nastroju syndromalnego, psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- otępienie/upośledzenie funkcji poznawczych; Wywiad telefoniczny Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (TICS) <19;
- ostre ryzyko samobójstwa; na podstawie Herbeck i in. protokół zarządzania ryzykiem samobójstwa;
- pacjenci przyjmujący nowe leki psychotropowe po śmierci współmałżonka w celu ustabilizowania depresji, w tym leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny >4 dni w tygodniu przez ponad dwa miesiące. Osoby, które stosowały stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc i zgodzą się nie zmieniać podczas udziału, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Styl życia wdowców starszych po stracie (WELL)
Cyfrowe monitorowanie snu, posiłków, aktywności fizycznej (codziennie); motywacyjne coaching zdrowotny (tygodniowo); oraz internetowa informacja zwrotna o wynikach (w czasie rzeczywistym) przez 12 tygodni.
|
Cyfrowy monitoring snu, posiłków, aktywności fizycznej (codziennie); motywujące coaching zdrowotny (co tydzień); oraz internetowa informacja zwrotna o wynikach (w czasie rzeczywistym) przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona Standardowa Opieka
Edukacja zdrowotna, skierowanie do wsparcia psychologicznego oraz telefoniczne wsparcie (cotygodniowe) przez 12 tygodni.
|
Edukacja zdrowotna, skierowanie do wsparcia zdrowia psychicznego oraz wsparcie telefoniczne (tygodniowo) przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartości wyjściowe vs. 3 miesiące
|
Objawy depresji mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona administrowanej przez klinicystę
|
wartości wyjściowe vs. 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie obciążenia objawami lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 3 miesiące
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego - 7
|
linia wyjściowa vs. 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami skomplikowanej żałoby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 3 miesiące
|
Objawy skomplikowanej żałoby mierzone za pomocą Inwentarza Skomplikowanej Żałoby
|
linia wyjściowa vs. 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami stresu pourazowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 3 miesiące
|
Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
|
linia bazowa vs. 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .