Prevención de la depresión en adultos mayores en duelo conyugal (WELL)
12 de enero de 2026 actualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Eficacia de una intervención de estilo de vida saludable para reducir la depresión en adultos mayores en duelo
Usando un enfoque de prevención indicada, los investigadores proponen inscribir a 150 adultos de 60 años o más que han perdido a su cónyuge en los primeros 6 meses después de la muerte del cónyuge y que tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno de depresión mayor debido a los síntomas subumbrales de depresión.
Se llevará a cabo un ensayo de eficacia confirmatorio en el que los participantes serán asignados al azar a (a) autocontrolarse el sueño, las comidas y la actividad física durante 12 semanas mediante el uso de monitoreo digital más entrenamiento de salud motivacional (WELL; n=75); o (b) atención habitual mejorada (EUC, atención habitual más evaluaciones del estudio, n = 75).
Se medirán medidas actigráficas objetivas del patrón de actividad diurna y nocturna de 24 horas, conocido como ritmo de reposo-actividad, para evaluar los ritmos circadianos como mediadores de los resultados del tratamiento.
Los participantes serán evaluados al inicio, los meses 1 y 2, después de la intervención y 3, 6, 12 y 18 meses después de la intervención.
Además, los investigadores incluirán un subconjunto de participantes en duelo por COVID-19 (o sospechosos de estar en duelo por COVID-19).
Los participantes en este subconjunto se someterán a los mismos procedimientos de investigación que la cohorte principal.
Los participantes tanto en la cohorte principal como en el subconjunto que se determine que son completamente elegibles serán asignados al azar en dos grupos con un total de: atención habitual (EUC; n = 125) y WELL (WELL; n = 125).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta aplicación R01 es probar la eficacia de una nueva intervención conductual que se enfoca en el horario y la regularidad del sueño, las comidas y la actividad física para estabilizar los ritmos circadianos y reducir los síntomas de depresión durante el período de duelo conyugal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 60 años;
- cónyuge (o pareja) en duelo hasta 12 meses (incluye duelo como resultado de COVID-19);
- riesgo de trastorno depresivo mayor (MDD), basado en marcadores de alto riesgo definidos como síntomas subumbrales de depresión (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de >/= 9), junto con ausencia de MDD actual, trastorno de estrés postraumático o trastorno de duelo complejo persistente
Criterio de exclusión:
- Criterios actualizados del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM-5) para el estado de ánimo sindrómico, psicosis en los últimos 12 meses;
- demencia/deterioro cognitivo; Evaluación cognitiva mediante entrevista telefónica (TICS) <19;
- riesgo de suicidio agudo; basado en Herbeck et al. protocolo para la gestión del riesgo de suicidio;
- pacientes que toman nuevos medicamentos psicotrópicos después de la muerte del cónyuge para estabilizar la depresión, incluidos antidepresivos y benzodiazepinas >4 días a la semana durante más de dos meses. Se incluirán las personas que hayan recibido una dosis estable durante al menos 1 mes y acepten no cambiar durante la participación, a menos que sea médicamente necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estilo de Vida de los Ancianos Viudos tras la Pérdida (WELL)
Monitorización digital del sueño, las comidas, la actividad física (diaria); asesoramiento de salud motivacional (semanal); y retroalimentación del rendimiento basada en la web (en tiempo real) durante 12 semanas.
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Monitorización digital del sueño, las comidas y la actividad física (diaria); coaching de salud motivacional (semanal); y retroalimentación del rendimiento basada en la web (en tiempo real) durante 12 semanas.
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado
Educación sanitaria, derivación a servicios de salud mental y apoyo telefónico (semanal) durante 12 semanas.
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Educación sanitaria, derivación a servicios de apoyo de salud mental y apoyo telefónico (semanal) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
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Síntomas de depresión medidos por la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton administrada por el clínico
|
baseline vs. 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
|
Síntomas de ansiedad medidos con el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7
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baseline vs. 3 meses
|
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Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de duelo complicado a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
|
Síntomas de duelo complicado medidos con el Inventario de Duelo Complicado
|
baseline vs. 3 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de estrés postraumático a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
|
Síntomas de estrés postraumático medidos con la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5
|
baseline vs. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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