Depresszió megelőzése idősebb házastárstól gyászoló felnőtteknél (WELL)
2026. január 12. frissítette: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás hatékonysága a depresszió csökkentésére idősebb házastárstól gyászoló felnőtteknél
Javasolt prevenciós megközelítést alkalmazva a kutatók azt javasolják, hogy a házastárs halálát követő első 6 hónapban 150, házastárstól gyászoló, 60 éves vagy annál idősebb felnőttet vonjanak be, akiknél a depresszió küszöb alatti tünetei miatt nagy a súlyos depressziós rendellenesség kockázata.
Megerősítő hatékonysági vizsgálatot fognak végezni, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy (a) önellenőrizzék az alvást, az étkezést és a fizikai aktivitást 12 héten keresztül digitális monitorozás és motivációs egészségügyi coaching segítségével (WELL; n=75); vagy (b) fokozott szokásos ellátás (EUC, szokásos ellátás plusz vizsgálati értékelések, n=75).
A nappali és éjszakai aktivitás 24 órás mintázatának objektív aktigráfiai mérése – úgynevezett pihenő-aktivitás ritmus – a cirkadián ritmusok, mint a kezelési eredmények közvetítőjeként való értékelése céljából történik.
A résztvevőket a kiinduláskor, az 1. és 2. hónapban, a beavatkozás után, valamint 3., 6., 12. és 18. hónappal a beavatkozás után értékelik.
Ezenkívül a nyomozók a COVID-19 miatt gyászoló (vagy a COVID-19 miatt gyászoló) résztvevők egy részét is magukban foglalják.
Ennek az alcsoportnak a résztvevői ugyanazokon a kutatási eljárásokon esnek át, mint a fő kohorsz.
A teljes jogosultságnak ítélt fő kohorsz és alcsoport résztvevőit véletlenszerűen két csoportba osztják, összesen: szokásos ellátás (EUC;n=125) és WELL (WELL; n=125).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az R01-es alkalmazásnak az elsődleges célja egy olyan új viselkedési beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely az alvás, az étkezés és a fizikai aktivitás időzítését és rendszerességét célozza meg, hogy stabilizálja a cirkadián ritmust, és csökkentse a depresszió tüneteit a házastárs gyászának időszakában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb;
- házastárs (vagy élettárs) gyászolója legfeljebb 12 hónapig (beleértve a COVID-19 miatti gyászt);
- a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kockázata, a depresszió küszöb alatti tüneteiként meghatározott magas kockázatú markerek alapján (Hamilton Depressziós Skála pontszáma >/= 9), valamint a jelenlegi MDD hiánya, poszttraumás stressz zavar, vagy tartósan összetett gyászzavar
Kizárási kritériumok:
- aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézi Szociális Orvostudományi Diploma (DSM-5) kritériumai szindrómás hangulatra, pszichózisra az elmúlt 12 hónapban;
- demencia/kognitív károsodás; Telefoninterjú Kognitív Szűrés (TICS) <19;
- akut öngyilkossági kockázat; Herbeck et al. öngyilkossági kockázatkezelési protokoll;
- olyan betegek, akik a házastárs halála után új pszichotróp gyógyszereket szednek a depresszió stabilizálására, ideértve az antidepresszánsokat és a benzodiazepineket, heti 4 napnál több mint két hónapon keresztül. Azok a személyek, akik legalább 1 hónapja stabil adagot kaptak, és vállalják, hogy a részvétel során nem változtatnak, kivéve, ha az orvosilag szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Özvegyen Maradt Idősek Életmódja a Veszteség után (WELL)
Digitális alvás-, étkezés- és fizikai aktivitásfigyelés (napi); motivációs egészségcoaching (heti); és webalapú teljesítmény-visszajelzés (valós időben) 12 hétig.
|
Alvás, étkezések, fizikai aktivitás digitális monitorozása (naponta); motivációs egészségcoaching (hetente); és webalapú teljesítmény-visszajelzés (valós időben) 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett Szokásos Ellátás
Egészségnevelés, pszichés támogatáshoz történő továbbítás, és telefonon nyújtott támogatás (hetente) 12 hétig.
|
Egészségnevelés, pszichológiai támogatáshoz való beutalás, és telefonon nyújtott támogatás (hetente) 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetterhének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A klinikus által felügyelt Hamilton Depresszió Értékelési Skála által mért depresszió tünetek
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaphanghoz képest bekövetkezett változás a szorongás tüneteinek terhében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A szorongás tünetei a Generalizált Szorongásos Zavar - 7 mérőeszközzel mért
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
|
A komplikált gyász tünetterhelésében bekövetkezett változás a kiinduláshoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A komplikált gyász tüneteinek mérése a Komplikált Gyász Kérdőívvel
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
|
A háttértől való eltérés a poszttraumás stressz tünetterhelésében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A poszttraumás stressz tünetei, amelyeket a PTSD Checklist for DSM-5 mérőeszközzel mértek
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .