Depresszió megelőzése idősebb házastárstól gyászoló felnőtteknél (WELL)
2023. december 4. frissítette: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás hatékonysága a depresszió csökkentésére idősebb házastárstól gyászoló felnőtteknél
Javasolt prevenciós megközelítést alkalmazva a kutatók azt javasolják, hogy a házastárs halálát követő első 6 hónapban 150, házastárstól gyászoló, 60 éves vagy annál idősebb felnőttet vonjanak be, akiknél a depresszió küszöb alatti tünetei miatt nagy a súlyos depressziós rendellenesség kockázata.
Megerősítő hatékonysági vizsgálatot fognak végezni, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy (a) önellenőrizzék az alvást, az étkezést és a fizikai aktivitást 12 héten keresztül digitális monitorozás és motivációs egészségügyi coaching segítségével (WELL; n=75); vagy (b) fokozott szokásos ellátás (EUC, szokásos ellátás plusz vizsgálati értékelések, n=75).
A nappali és éjszakai aktivitás 24 órás mintázatának objektív aktigráfiai mérése – úgynevezett pihenő-aktivitás ritmus – a cirkadián ritmusok, mint a kezelési eredmények közvetítőjeként való értékelése céljából történik.
A résztvevőket a kiinduláskor, az 1. és 2. hónapban, a beavatkozás után, valamint 3., 6., 12. és 18. hónappal a beavatkozás után értékelik.
Ezenkívül a nyomozók a COVID-19 miatt gyászoló (vagy a COVID-19 miatt gyászoló) résztvevők egy részét is magukban foglalják.
Ennek az alcsoportnak a résztvevői ugyanazokon a kutatási eljárásokon esnek át, mint a fő kohorsz.
A teljes jogosultságnak ítélt fő kohorsz és alcsoport résztvevőit véletlenszerűen két csoportba osztják, összesen: szokásos ellátás (EUC;n=125) és WELL (WELL; n=125).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az R01-es alkalmazásnak az elsődleges célja egy olyan új viselkedési beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely az alvás, az étkezés és a fizikai aktivitás időzítését és rendszerességét célozza meg, hogy stabilizálja a cirkadián ritmust, és csökkentse a depresszió tüneteit a házastárs gyászának időszakában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sarah t stahl, PhD
- Telefonszám: 4122466003
- E-mail: sts80@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilee Croswell
- Telefonszám: 412-440-8418
- E-mail: WELLstudy@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb;
- házastárs (vagy élettárs) gyászolója legfeljebb 12 hónapig (beleértve a COVID-19 miatti gyászt);
- a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kockázata, a depresszió küszöb alatti tüneteiként meghatározott magas kockázatú markerek alapján (Hamilton Depressziós Skála pontszáma >/= 9), valamint a jelenlegi MDD hiánya, poszttraumás stressz zavar, vagy tartósan összetett gyászzavar
Kizárási kritériumok:
- aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézi Szociális Orvostudományi Diploma (DSM-5) kritériumai szindrómás hangulatra, pszichózisra az elmúlt 12 hónapban;
- demencia/kognitív károsodás; Telefoninterjú Kognitív Szűrés (TICS) <19;
- akut öngyilkossági kockázat; Herbeck et al. öngyilkossági kockázatkezelési protokoll;
- olyan betegek, akik a házastárs halála után új pszichotróp gyógyszereket szednek a depresszió stabilizálására, ideértve az antidepresszánsokat és a benzodiazepineket, heti 4 napnál több mint két hónapon keresztül. Azok a személyek, akik legalább 1 hónapja stabil adagot kaptak, és vállalják, hogy a részvétel során nem változtatnak, kivéve, ha az orvosilag szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Özvegy vének életmódja a veszteség után (JÓL)
alvás, étkezés, fizikai aktivitás digitális monitorozása; motivációs egészségügyi coaching; személyre szabott visszajelzés
|
Digitális megfigyelés; motivációs egészségügyi coaching; személyre szabott visszajelzés
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
fokozott szokásos ellátás
|
pszichoedukáció, valamint az időt és a figyelmet kontrolláló tanulmányi értékelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetek terhelésében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A depressziós tünetek terhelése a klinikus által mért Hamilton Depressziós Skála szerint
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pihenő-aktivitás ritmusának változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal vs. 3 hónap
|
A pihenés-aktivitás ritmusa objektív aktigráfiai technológiával mérve
|
alapvonal vs. 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .