Masennuksen ehkäisy ikääntyneillä puolisoiden menettäneillä aikuisilla (WELL)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Terveellisten elämäntapojen hoidon tehokkuus masennusta vähentävillä vanhemmilla puolisoista kärsivillä aikuisilla
Tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää käyttäen tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 150 puolisoiden kuolemantapausta vähintään 60-vuotiasta aikuista ensimmäisten 6 kuukauden aikana puolison kuoleman jälkeen ja joilla on suuri riski saada vakava masennushäiriö masennuksen kynnyksen alapuolella olevien oireiden vuoksi.
Suoritetaan vahvistava tehokkuuskoe, jossa osallistujat määrätään satunnaisesti (a) valvomaan itse unta, aterioita ja fyysistä aktiivisuutta 12 viikon ajan käyttämällä digitaalista seurantaa sekä motivoivaa terveysvalmennusta (HYVIN; n=75); tai (b) tehostettu normaalihoito (EUC, tavanomainen hoito plus tutkimusarviot, n=75).
Objektiiviset aktigrafiset mittaukset 24 tunnin päivä- ja yötoiminnan mallista - tunnetaan lepo-aktiviteetin rytminä - mitataan vuorokausirytmien arvioimiseksi hoidon tulosten välittäjänä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kuukautta 1 ja 2, intervention jälkeen ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta intervention jälkeen.
Lisäksi tutkijat sisältävät osajoukon COVID-19:n vuoksi menehtyneitä (tai COVID-19:n vuoksi kuolleiksi epäiltyjä) osallistujia.
Tämän osajoukon osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt kuin pääkohortti.
Sekä pääkohortin että alajoukon osallistujat, jotka on määritetty täysin kelpoisiksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on yhteensä: tavallinen hoito (EUC;n = 125) ja WELL (WELL; n = 125).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän R01-sovelluksen ensisijaisena tavoitteena on testata uuden käyttäytymisintervention tehokkuutta, joka kohdistuu unen, aterioiden ja fyysisen toiminnan ajoitukseen ja säännöllisyyteen vuorokausirytmien vakauttamiseksi, masennuksen oireiden vähentämiseksi puolison suruajan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- puolison (tai kumppanin) sureminen enintään 12 kuukautta (mukaan lukien COVID-19:n aiheuttama sureminen);
- suuren masennushäiriön (MDD) riski, joka perustuu korkean riskin markkereihin, jotka määritellään masennuksen kynnyksen alapuolella oleviksi oireiksi (Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä >/= 9), sekä nykyisen MDD:n, posttraumaattisen stressihäiriön tai jatkuva monimutkainen suruhäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) kriteerit syndromaaliselle mielialalle, psykoosille viimeisten 12 kuukauden aikana;
- dementia/kognitiivinen heikentyminen; Puhelinhaastattelu Kognitiivinen seulonta (TICS) <19;
- akuutti itsemurhariski; perustuu Herbeck et ai. protokolla itsemurhariskin hallintaa varten;
- potilaat, jotka ottavat uusia psykotrooppisia lääkkeitä puolison kuoleman jälkeen masennuksen stabiloimiseksi, mukaan lukien masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit > 4 päivää/viikko yli kahden kuukauden ajan. Mukaan otetaan henkilöt, jotka ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ja suostuvat olemaan muuttamatta osallistumisen aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leskeinä elävien ikäihmisten elämäntapa menetyksen jälkeen (WELL)
Unen, aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden digitaalinen seuranta (päivittäin); motivoiva terveysvalmennus (viikoittain); ja verkkopohjainen suorituskyvyn palaute (reaaliaikaisesti) 12 viikon ajan.
|
Digitaalinen unen, aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden seuranta (päivittäin); motivaatioon liittyvä terveysvalmennus (viikoittain); ja verkkoon perustuva suorituskyvyn palaute (reaaliajassa) 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Parannettu Tavallinen Hoito
Terveyskasvatus, ohjaus mielenterveystukeen ja puhelimitse toteutettu tuki (viikoittain) 12 viikon ajan.
|
Terveyskasvatus, ohjaus mielenterveystukeen ja puhelimitse toteutettu tuki (viikoittain) 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden kuormituksessa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustaso vs. 3 kuukautta
|
Masennusoireet mitattuna lääkärin toteuttamalla Hamiltonin masennusasteikolla
|
perustaso vs. 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohjatason ahdistusoirekuormasta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: alkutilanne vs. 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö - 7 -asteikolla
|
alkutilanne vs. 3 kuukautta
|
|
Muutos pohjatasosta monimutkaisen surun oirekuormassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustaso vs. 3 kuukautta
|
Monimutkaisen surun oireita mitattuna Monimutkaisen Surun Oireiden Luettelolla
|
perustaso vs. 3 kuukautta
|
|
Baseline-arvosta poikkeama 3 kuukauden kohdalla posttraumaattisen stressin oirekuormassa
Aikaikkuna: alkuperäinen vs. 3 kuukautta
|
Traumajälkeiset stressioireet mitattuna PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle
|
alkuperäinen vs. 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .