Prevenção da Depressão em Adultos Idosos Enlutados pelo Cônjuge (WELL)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Eficácia de uma intervenção de estilo de vida saudável para reduzir a depressão em adultos mais velhos enlutados
Usando uma abordagem de prevenção indicada, os investigadores propõem inscrever 150 adultos enlutados com idade igual ou superior a 60 anos nos primeiros 6 meses após a morte do cônjuge que apresentam alto risco de transtorno de depressão maior devido a sintomas subliminares de depressão.
Um estudo confirmatório de eficácia será conduzido no qual os participantes serão designados aleatoriamente para (a) automonitorar sono, refeições e atividade física por 12 semanas usando monitoramento digital mais treinamento motivacional de saúde (WELL; n=75); ou (b) cuidados habituais melhorados (EUC, cuidados habituais mais avaliações do estudo, n=75).
Medidas actigráficas objetivas do padrão de 24 horas de atividades diurnas e noturnas - conhecidas como ritmo de repouso-atividade - serão medidas para avaliar os ritmos circadianos como um mediador dos resultados do tratamento.
Os participantes serão avaliados no início, meses 1 e 2, pós-intervenção, e 3, 6,12, 18 meses pós-intervenção.
Além disso, os investigadores incluirão um subconjunto de participantes enlutados pela COVID-19 (ou suspeitos de estarem enlutados pela COVID-19).
Os participantes deste subconjunto passarão pelos mesmos procedimentos de pesquisa da coorte principal.
Os participantes da coorte principal e do subconjunto determinados como totalmente elegíveis serão randomizados em dois grupos com um total de: tratamento usual (EUC;n=125) e WELL (WELL; n=125).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste aplicativo R01 é testar a eficácia de uma nova intervenção comportamental que visa o tempo e a regularidade do sono, das refeições e da atividade física para estabilizar os ritmos circadianos, reduzindo os sintomas de depressão durante o período de luto do cônjuge.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais;
- cônjuge (ou parceiro) enlutado por até 12 meses (inclui enlutado como resultado do COVID-19);
- em risco de transtorno depressivo maior (TDM), com base em marcadores de alto risco definidos como sintomas subliminares de depressão (escala de classificação de depressão de Hamilton >/= 9), juntamente com ausência de TDM atual, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno do luto complexo persistente
Critério de exclusão:
- critérios atuais do Diploma do Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social (DSM-5) para humor sindrômico, psicose nos últimos 12 meses;
- demência/comprometimento cognitivo; Triagem Cognitiva por Entrevista por Telefone (TICS) <19;
- risco agudo de suicídio; com base em Herbeck et al. protocolo para gestão do risco de suicídio;
- pacientes tomando novos medicamentos psicotrópicos após a morte do cônjuge para estabilizar a depressão, incluindo antidepressivos e benzodiazepínicos > 4 dias/semana por mais de dois meses. Indivíduos que estão em dose estável por pelo menos 1 mês e concordam em não mudar durante a participação, a menos que seja clinicamente necessário, serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estilo de Vida dos Idosos Viúvos após a Perda (WELL)
Monitorização digital do sono, das refeições, da atividade física (diariamente); coaching de saúde motivacional (semanalmente); e feedback de desempenho baseado na web (em tempo real) durante 12 semanas.
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Monitorização digital do sono, refeições, atividade física (diária); coaching de saúde motivacional (semanal); e feedback de desempenho baseado na web (em tempo real) durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Melhorados
Educação em saúde, encaminhamento para apoio em saúde mental e apoio por telefone (semanal) durante 12 semanas.
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Educação para a saúde, encaminhamento para apoio em saúde mental e apoio por telefone (semanalmente) durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Depressão aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
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Sintomas de depressão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton administrada pelo clínico
|
baseline vs. 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Ansiedade aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
|
Sintomas de ansiedade medidos com o Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
|
baseline vs. 3 meses
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Luto Complicado aos 3 Meses
Prazo: linha de base vs. 3 meses
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Sintomas de luto complicado medidos com o Inventário de Luto Complicado
|
linha de base vs. 3 meses
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Stress Pós-Traumático aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
|
Sintomas de stress pós-traumático medidos com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
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baseline vs. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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