Prévention de la dépression chez les adultes plus âgés en deuil conjugal (WELL)
12 janvier 2026 mis à jour par: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Efficacité d'une intervention sur les modes de vie sains pour réduire la dépression chez les adultes plus âgés en deuil conjugal
À l'aide d'une approche de prévention indiquée, les chercheurs proposent de recruter 150 adultes en deuil âgés de 60 ans et plus au cours des 6 premiers mois suivant le décès du conjoint qui présentent un risque élevé de trouble dépressif majeur en raison de symptômes infraliminaires de dépression.
Un essai d'efficacité de confirmation sera mené dans lequel les participants seront assignés au hasard à (a) l'auto-surveillance du sommeil, des repas et de l'activité physique pendant 12 semaines à l'aide d'une surveillance numérique et d'un coaching de santé motivationnel (WELL ; n = 75) ; ou (b) soins habituels améliorés (EUC, soins habituels plus évaluations de l'étude, n = 75).
Des mesures actigraphiques objectives du modèle d'activité diurne et nocturne sur 24 heures - connu sous le nom de rythme de repos-activité - seront mesurées pour évaluer les rythmes circadiens en tant que médiateurs des résultats du traitement.
Les participants seront évalués au départ, mois 1 et 2, après l'intervention, et 3, 6, 12, 18 mois après l'intervention.
De plus, les enquêteurs incluront un sous-ensemble de participants endeuillés par COVID-19 (ou suspectés d'être endeuillés par COVID-19).
Les participants de ce sous-ensemble subiront les mêmes procédures de recherche que la cohorte principale.
Les participants de la cohorte principale et du sous-ensemble déterminés comme pleinement éligibles seront randomisés en deux groupes avec un total de : soins habituels (EUC ; n = 125) et WELL (WELL ; n = 125).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette application R01 est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention comportementale qui cible le moment et la régularité du sommeil, des repas et de l'activité physique pour stabiliser les rythmes circadiens, afin de réduire les symptômes de dépression pendant la période de deuil conjugal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 60 ans et plus ;
- conjoint (ou partenaire) endeuillé jusqu'à 12 mois (y compris les endeuillés à la suite de la COVID-19);
- à risque de trouble dépressif majeur (TDM), sur la base de marqueurs à haut risque définis comme des symptômes inférieurs au seuil de dépression (score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton >/= 9), ainsi que l'absence de TDM actuel, de trouble de stress post-traumatique, ou trouble de deuil complexe persistant
Critère d'exclusion:
- critères actuels du diplôme du manuel diagnostique et statistique en médecine sociale (DSM-5) pour l'humeur syndromique, la psychose au cours des 12 derniers mois ;
- démence/déficience cognitive ; Dépistage cognitif par entrevue téléphonique (TICS) <19 ;
- risque aigu de suicide; basé sur Herbeck et al. protocole de gestion du risque suicidaire;
- les patients prenant de nouveaux médicaments psychotropes après le décès du conjoint pour stabiliser la dépression, y compris les antidépresseurs et les benzodiazépines > 4 jours/semaine pendant plus de deux mois. Les personnes qui ont pris une dose stable pendant au moins 1 mois et acceptent de ne pas changer pendant la participation, sauf si cela est médicalement nécessaire, seront incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode de vie des aînés veufs après la perte (WELL)
Surveillance numérique du sommeil, des repas, de l'activité physique (quotidienne) ; coaching de santé motivationnel (hebdomadaire) ; et retour d'information sur la performance en ligne (en temps réel) pendant 12 semaines.
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Surveillance numérique du sommeil, des repas, de l'activité physique (quotidienne) ; coaching de santé motivationnel (hebdomadaire) ; et retour d'information sur les performances en ligne (en temps réel) pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Soins Usuels Améliorés
Éducation à la santé, orientation vers un soutien en santé mentale et soutien téléphonique (hebdomadaire) pendant 12 semaines.
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Éducation à la santé, orientation vers un soutien en santé mentale et soutien téléphonique (hebdomadaire) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la charge des symptômes dépressifs à 3 mois
Délai: baseline vs. 3 mois
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Symptômes de dépression mesurés par l'échelle de dépression de Hamilton administrée par le clinicien
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baseline vs. 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base de la charge des symptômes d'anxiété à 3 mois
Délai: ligne de base vs. 3 mois
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Symptômes d'anxiété mesurés avec le trouble d'anxiété généralisée - 7
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ligne de base vs. 3 mois
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Changement par rapport à la valeur de base de la charge symptomatique du deuil compliqué à 3 mois
Délai: baseline vs. 3 mois
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Symptômes de deuil compliqué mesurés avec l'Inventaire du deuil compliqué
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baseline vs. 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la charge des symptômes de stress post-traumatique à 3 mois
Délai: base vs. 3 mois
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Symptômes de stress post-traumatique mesurés avec la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5
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base vs. 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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