Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depression hos ældre efterladte ægtefæller (WELL)

12. januar 2026 opdateret af: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Effektiviteten af ​​en sund livsstilsintervention for at reducere depression hos ældre efterladte ægtefæller

Ved at bruge en indiceret forebyggelsestilgang foreslår efterforskerne at indskrive 150 ægtefæller efterladte voksne i alderen 60 år og ældre i de første 6 måneder efter ægtefælles død, som har høj risiko for alvorlig depression på grund af undertærskelsymptomer på depression. Et bekræftende effektforsøg vil blive udført, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til (a) selvovervåge søvn, måltider og fysisk aktivitet i 12 uger ved hjælp af digital overvågning plus motiverende sundhedscoaching (GOD; n=75); eller (b) øget sædvanlig pleje (EUC, sædvanlig pleje plus undersøgelsesvurderinger, n=75). Objektive aktigrafiske mål for 24-timers mønsteret af dag- og nataktivitet - kendt som hvile-aktivitetsrytmen - vil blive målt for at evaluere døgnrytmer som en mediator af behandlingsresultater. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, måned 1 og 2, efter intervention og 3, 6, 12, 18 måneder efter intervention. Derudover vil efterforskerne inkludere en undergruppe af deltagere, der er efterladt af COVID-19 (eller mistænkes for at have efterladt af COVID-19). Deltagere i denne undergruppe vil gennemgå de samme forskningsprocedurer som hovedkohorten. Deltagere i både hovedkohorten og undergruppen, der er fastlagt til at være fuldt kvalificerede, vil blive randomiseret i to grupper med i alt: sædvanlig pleje (EUC;n=125) og GODT (GOD; n=125).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne R01-applikation er at teste effektiviteten af ​​en ny adfærdsintervention, der retter sig mod timingen og regelmæssigheden af ​​søvn, måltider og fysisk aktivitet for at stabilisere døgnrytmer, for at reducere symptomer på depression under ægtefællens dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år og ældre;
  • ægtefælle (eller partner) efterladt op til 12 måneder (inklusive efterladte som følge af COVID-19);
  • risiko for svær depressiv lidelse (MDD), baseret på højrisikomarkører defineret som undertærskelsymptomer på depression (Hamilton Depression Rating Scale score på >/= 9), sammen med fravær af aktuel MDD, posttraumatisk stresslidelse eller vedvarende kompleks sorglidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) kriterier for syndromal stemning, psykose inden for de sidste 12 måneder;
  • demens/kognitiv svækkelse; Telefoninterview Kognitiv screening (TICS) <19;
  • akut selvmordsrisiko; baseret på Herbeck et al. protokol for selvmordsrisikostyring;
  • patienter, der tager ny psykotropisk medicin efter ægtefælles død for at stabilisere depression, herunder antidepressiva og benzodiazepiner >4 dage/uge i mere end to måneder. Personer, der har været på en stabil dosis i mindst 1 måned og er enige om ikke at ændre sig under deltagelse, medmindre det er medicinsk nødvendigt, vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre Enkers/Enkemænds Livsstil efter Tab (WELL)
Digital overvågning af søvn, måltider, fysisk aktivitet (dagligt); motiverende sundhedscoaching (ugentligt); og webbaseret præstationsfeedback (i realtid) i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Ældre Enkers og Enkemænds Livsstil efter Tab (WELL)
Digital overvågning af søvn, måltider, fysisk aktivitet (dagligt); motiverende sundhedscoaching (ugentligt); og webbaseret præstationsfeedback (i realtid) i 12 uger.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling
Sundhedsoplysning, henvisning til psykosocial støtte og telefonisk støtte (ugentlig) i 12 uger.
Andet: Forbedret Sædvanlig Behandling
Sundhedsoplysning, henvisning til psykisk støtte og telefonisk støtte (ugentlig) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionssymptombelastning efter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
Depressionssymptomer målt ved den kliniker-administrerede Hamilton Rating Scale for Depression
baseline vs. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstsymptombelastning efter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
Angstsymptomer målt med Generaliseret Angstlidelse - 7
baseline vs. 3 måneder
Ændring fra baseline i kompliceret sorgsymptombelastning efter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
Komplicerede sorgsymptomer målt med Inventory of Complicated Grief
baseline vs. 3 måneder
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress symptombyrde efter 3 måneder
Tidsramme: baseline vs. 3 måneder
Posttraumatiske stresssymptomer målt med PTSD-checklisten for DSM-5
baseline vs. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner