- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016896
Depressiepreventie bij oudere volwassenen met een echtelijke nabestaanden (WELL)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Werkzaamheid van een interventie voor een gezonde levensstijl om depressie bij oudere volwassenen met een echtelijke nabestaanden te verminderen
Met behulp van een geïndiceerde preventiebenadering stellen de onderzoekers voor om 150 volwassen nabestaanden van 60 jaar en ouder in te schrijven in de eerste 6 maanden na het overlijden van het huwelijk, die een hoog risico lopen op een depressieve stoornis vanwege subdrempelige symptomen van depressie.
Er zal een bevestigende werkzaamheidsstudie worden uitgevoerd waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan (a) zelfmonitoring van slaap, maaltijden en fysieke activiteit gedurende 12 weken met behulp van digitale monitoring plus motiverende gezondheidscoaching (WELL; n=75); of (b) verbeterde gebruikelijke zorg (EUC, gebruikelijke zorg plus studiebeoordelingen, n=75).
Objectieve actigrafische metingen van het 24-uurs patroon van dag- en nachtactiviteit - bekend als het rust-activiteitsritme - zullen worden gemeten om circadiane ritmen te evalueren als mediator van behandelingsresultaten.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, maand 1 en 2, na de interventie, en 3, 6, 12, 18 maanden na de interventie.
Daarnaast zullen de onderzoekers een subgroep van deelnemers opnemen die zijn beroofd door COVID-19 (of waarvan wordt vermoed dat ze zijn beroofd door COVID-19).
Deelnemers in deze subgroep ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures als het hoofdcohort.
Deelnemers in zowel het hoofdcohort als de subgroep waarvan is vastgesteld dat ze volledig in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in twee groepen met in totaal: gebruikelijke zorg (EUC;n=125) en WELL (WELL; n=125).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze R01-toepassing is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe gedragsinterventie die gericht is op de timing en regelmaat van slaap, maaltijden en fysieke activiteit om circadiane ritmes te stabiliseren, voor het verminderen van symptomen van depressie tijdens de rouwperiode van het huwelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 60 jaar en ouder;
- echtgeno(o)t(e) (of partner) nabestaanden tot 12 maanden (inclusief nabestaanden als gevolg van COVID-19);
- risico op depressieve stoornis (MDD), gebaseerd op markers met een hoog risico gedefinieerd als symptomen van depressie onder de drempelwaarde (Hamilton Depression Rating Scale-score van >/= 9), samen met afwezigheid van huidige MDD, posttraumatische stressstoornis of aanhoudende complexe rouwstoornis
Uitsluitingscriteria:
- huidige Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) criteria voor syndromale stemming, psychose in de afgelopen 12 maanden;
- dementie/cognitieve stoornissen; Telefonisch Interview Cognitieve Screening (TICS) <19;
- acuut zelfmoordrisico; gebaseerd op Herbeck et al. protocol voor zelfmoordrisicobeheer;
- patiënten die nieuwe psychotrope medicijnen gebruiken na het overlijden van de echtgenote om depressie te stabiliseren, waaronder antidepressiva en benzodiazepinen > 4 dagen/week gedurende meer dan twee maanden. Personen die gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis hebben gebruikt en ermee instemmen tijdens deelname niet te veranderen, tenzij dit medisch noodzakelijk is, zullen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstijl van Weduwen en Weduwnaars na Verlies (WELL)
Digitale monitoring van slaap, maaltijden, fysieke activiteit (dagelijks); motiverende gezondheidscoaching (wekelijks); en webgebaseerde prestatiefeedback (in realtime) gedurende 12 weken.
|
Digitale monitoring van slaap, maaltijden, fysieke activiteit (dagelijks); motiverende gezondheidscoaching (wekelijks); en webgebaseerde prestatiefeedback (in real-time) gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg
Gezondheidsvoorlichting, verwijzing naar geestelijke gezondheidsondersteuning en telefonische ondersteuning (wekelijks) gedurende 12 weken.
|
Gezondheidsvoorlichting, doorverwijzing naar geestelijke gezondheidsondersteuning en telefonisch geleverde ondersteuning (wekelijks) gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in depressie symptoomlast na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline vs. 3 maanden
|
Depressiesymptomen gemeten door de clinicus-geadministreerde Hamilton Depressieschaal
|
baseline vs. 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in last van angstsymptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline vs. 3 maanden
|
Angstsymptomen gemeten met de Gegeneraliseerde Angststoornis - 7
|
baseline vs. 3 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in belasting door complexe rouwsymptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline vs. 3 maanden
|
Gecompliceerde rouwsymptomen gemeten met de Inventaris van Gecompliceerde Rouw
|
baseline vs. 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in posttraumatische stresssymptoomlast na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline versus 3 maanden
|
Posttraumatische stresssymptomen gemeten met de PTSD Checklist voor DSM-5
|
baseline versus 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .