Prevenzione della depressione negli anziani in lutto coniugale (WELL)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Efficacia di un intervento sullo stile di vita sano per ridurre la depressione negli anziani con lutto coniugale
Utilizzando un approccio di prevenzione indicato, i ricercatori propongono di arruolare 150 adulti in lutto coniugale di età pari o superiore a 60 anni nei primi 6 mesi dopo la morte del coniuge che sono ad alto rischio di disturbo depressivo maggiore a causa dei sintomi di depressione sottosoglia.
Verrà condotto uno studio di conferma dell'efficacia in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (a) monitorare autonomamente il sonno, i pasti e l'attività fisica per 12 settimane utilizzando il monitoraggio digitale più il coaching motivazionale sulla salute (WELL; n = 75); o (b) assistenza abituale potenziata (EUC, assistenza abituale più valutazioni dello studio, n=75).
Verranno misurate misure actigrafiche oggettive del modello di attività diurna e notturna nelle 24 ore - noto come ritmo di attività-riposo - per valutare i ritmi circadiani come mediatori dei risultati del trattamento.
I partecipanti saranno valutati al basale, mesi 1 e 2, post-intervento e 3, 6,12, 18 mesi dopo l'intervento.
Inoltre, gli investigatori includeranno un sottogruppo di partecipanti in lutto per COVID-19 (o sospettati di essere in lutto per COVID-19).
I partecipanti a questo sottoinsieme saranno sottoposti alle stesse procedure di ricerca della coorte principale.
I partecipanti sia alla coorte principale che al sottogruppo determinati per essere pienamente idonei saranno randomizzati in due gruppi con un totale di: cure abituali (EUC; n = 125) e WELL (WELL; n = 125).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa applicazione R01 è testare l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale che si rivolge ai tempi e alla regolarità del sonno, dei pasti e dell'attività fisica per stabilizzare i ritmi circadiani, per ridurre i sintomi della depressione durante il periodo del lutto coniugale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni;
- coniuge (o partner) in lutto fino a 12 mesi (include il lutto a seguito di COVID-19);
- a rischio di disturbo depressivo maggiore (MDD), sulla base di marcatori ad alto rischio definiti come sintomi sottosoglia della depressione (punteggio Hamilton Depression Rating Scale >/= 9), insieme all'assenza di MDD attuale, disturbo da stress post-traumatico o disturbo da lutto complesso persistente
Criteri di esclusione:
- criteri attuali del Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM-5) per umore sindromico, psicosi negli ultimi 12 mesi;
- demenza/deterioramento cognitivo; Screening cognitivo colloquio telefonico (TICS) <19;
- rischio acuto di suicidio; sulla base di Herbeck et al. protocollo per la gestione del rischio di suicidio;
- pazienti che assumono nuovi farmaci psicotropi dopo la morte del coniuge per stabilizzare la depressione, inclusi antidepressivi e benzodiazepine >4 giorni/settimana per più di due mesi. Saranno inclusi gli individui che hanno assunto una dose stabile per almeno 1 mese e accettano di non cambiare durante la partecipazione, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stile di Vita degli Anziani Vedovi dopo la Perdita (WELL)
Monitoraggio digitale di sonno, pasti, attività fisica (quotidiano); coaching motivazionale per la salute (settimanale); e feedback sulle prestazioni basato sul web (in tempo reale) per 12 settimane.
|
Monitoraggio digitale del sonno, dei pasti e dell'attività fisica (quotidiano); coaching motivazionale per la salute (settimanale); e feedback sulle prestazioni basato sul web (in tempo reale) per 12 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza Consueta Migliorata
Educazione sanitaria, invio a servizi di supporto per la salute mentale e supporto telefonico (settimanale) per 12 settimane.
|
Educazione sanitaria, invio a servizi di supporto per la salute mentale e supporto telefonico (settimanale) per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
|
Sintomi della depressione misurati mediante la Hamilton Rating Scale for Depression somministrata dal clinico
|
baseline vs. 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel carico dei sintomi d'ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
|
Sintomi d'ansia misurati con il Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7
|
baseline vs. 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel carico di sintomi del lutto complicato a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
|
Sintomi di lutto complicato misurati con l'Inventario del Lutto Complicato
|
baseline vs. 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del carico di sintomi da stress post-traumatico a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
|
Sintomi di stress post-traumatico misurati con la Checklist PTSD per il DSM-5
|
baseline vs. 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .