- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016896
Förebyggande av depression hos äldre makar som sörjde vuxna (WELL)
12 januari 2026 uppdaterad av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Effektiviteten av en hälsosam livsstilsintervention för att minska depression hos äldre makar som sörjde vuxna
Med hjälp av en indikerad förebyggande metod, föreslår utredarna att registrera 150 makar som är sörjande vuxna i åldern 60 år och äldre under de första 6 månaderna efter makars död som löper hög risk för allvarlig depression på grund av undertröskelsymptom på depression.
En bekräftande effektstudie kommer att genomföras där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (a) självövervaka sömn, måltider och fysisk aktivitet under 12 veckor med hjälp av digital övervakning plus motiverande hälsocoachning (WELL; n=75); eller (b) förbättrad vanlig vård (EUC, vanlig vård plus studiebedömningar, n=75).
Objektiva aktigrafiska mått på 24-timmarsmönstret av dag- och nattaktivitet - känd som viloaktivitetsrytmen - kommer att mätas för att utvärdera dygnsrytmer som en förmedlare av behandlingsresultat.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, månader 1 & 2, efter intervention, och 3, 6, 12, 18 månader efter intervention.
Dessutom kommer utredarna att inkludera en delmängd av deltagare som sörjts av COVID-19 (eller misstänks vara sörjande av COVID-19).
Deltagare i denna delmängd kommer att genomgå samma forskningsprocedurer som huvudkohorten.
Deltagare i både huvudkohorten och delmängden som fastställs vara helt kvalificerade kommer att randomiseras i två grupper med totalt: vanlig vård (EUC;n=125) och VÄL (BRA; n=125).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna R01-applikation är att testa effektiviteten av en ny beteendeintervention som är inriktad på timing och regelbundenhet för sömn, måltider och fysisk aktivitet för att stabilisera dygnsrytmer, för att minska symtom på depression under makars dödsfallsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre;
- make (eller partner) sörjande upp till 12 månader (inkluderar sörjande till följd av covid-19);
- i riskzonen för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), baserat på högriskmarkörer definierade som undertröskelsymtom på depression (Hamilton Depression Rating Scale-poäng på >/= 9), tillsammans med frånvaro av aktuell MDD, posttraumatiskt stressyndrom, eller ihållande komplex dödsfallsstörning
Exklusions kriterier:
- aktuella Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) kriterier för syndromalt humör, psykos inom de senaste 12 månaderna;
- demens/kognitiv funktionsnedsättning; Telefonintervju Kognitiv screening (TICS) <19;
- akut självmordsrisk; baserat på Herbeck et al. protokoll för självmordsriskhantering;
- patienter som tar nya psykotropa läkemedel efter makas död för att stabilisera depression inklusive antidepressiva medel och bensodiazepiner >4 dagar/vecka i mer än två månader. Individer som har haft en stabil dos i minst 1 månad och samtycker till att inte ändra sig under deltagandet, om det inte är medicinskt nödvändigt, kommer att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Änkor och Änkemäns Livsstil efter Förlust (WELL)
Digital övervakning av sömn, måltider, fysisk aktivitet (dagligen); motiverande hälsocoaching (veckovis); och webbaserad prestationsåterkoppling (i realtid) i 12 veckor.
|
Digital övervakning av sömn, måltider, fysisk aktivitet (dagligen); motiverande hälsocoaching (veckovis); och webbaserad prestationsåterkoppling (i realtid) i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Hälsoinformation, remiss till psykiskt stöd och telefonbaserat stöd (veckovis) i 12 veckor.
|
Hälsoinformation, remiss till psykisk hälsovård och telefonsupport (veckovis) i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressionssymptombörda vid 3 månader
Tidsram: baseline vs. 3 månader
|
Depressionssymptom mätta med den kliniskt administrerade Hamilton Rating Scale för depression
|
baseline vs. 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline vid 3 månader för ångestsymptombörda
Tidsram: baseline vs. 3 månader
|
Ångestsymptom mätta med Generalized Anxiety Disorder - 7
|
baseline vs. 3 månader
|
|
Förändring från baseline för komplicerad sorgs symtombörda vid 3 månader
Tidsram: baseline jämfört med 3 månader
|
Komplicerade sorgsymptom mätta med Inventory of Complicated Grief
|
baseline jämfört med 3 månader
|
|
Förändring från baseline vid posttraumatisk stress symptom börda efter 3 månader
Tidsram: baseline vs. 3 månader
|
Posttraumatiska stressymtom mätta med PTSD Checklist for DSM-5
|
baseline vs. 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080030
- R01MH118270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .