Профилактика депрессии у пожилых людей, переживших семейную утрату (WELL)
12 января 2026 г. обновлено: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Эффективность вмешательства, связанного со здоровым образом жизни, для уменьшения депрессии у пожилых людей, переживших семейную утрату
Используя указанный профилактический подход, исследователи предлагают включить в исследование 150 взрослых в возрасте 60 лет и старше, переживших семейную утрату, в первые 6 месяцев после смерти супруга, которые подвержены высокому риску большого депрессивного расстройства из-за подпороговых симптомов депрессии.
Будет проведено подтверждающее исследование эффективности, в котором участников случайным образом назначат для (а) самоконтроля сна, питания и физической активности в течение 12 недель с использованием цифрового мониторинга и мотивационного коучинга здоровья (WELL; n = 75); или (b) расширенный обычный уход (EUC, обычный уход плюс оценки исследования, n = 75).
Объективные актиграфические измерения 24-часового режима дневной и ночной активности, известные как ритм покоя и активности, будут измеряться для оценки циркадных ритмов как медиатора результатов лечения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 и 2 месяца, после вмешательства и через 3, 6, 12, 18 месяцев после вмешательства.
Кроме того, следователи будут включать подмножество участников, потерявших близких из-за COVID-19 (или подозреваемых в утрате близких из-за COVID-19).
Участники этой подгруппы будут проходить те же исследовательские процедуры, что и основная группа.
Участники как основной когорты, так и подмножества, признанные полностью подходящими, будут рандомизированы на две группы в общей сложности: обычное лечение (EUC; n = 125) и WELL (ХОРОШО; n = 125).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого приложения R01 — проверить эффективность нового поведенческого вмешательства, которое нацелено на синхронизацию и регулярность сна, приема пищи и физической активности для стабилизации циркадных ритмов и уменьшения симптомов депрессии в период семейной утраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 60 лет и старше;
- супруг(а) (или партнер) потерял близких до 12 месяцев (включая утрату в результате COVID-19);
- подвержены риску большого депрессивного расстройства (БДР), на основании маркеров высокого риска, определяемых как подпороговые симптомы депрессии (оценка по шкале депрессии Гамильтона >/= 9), вместе с отсутствием текущего БДР, посттравматического стрессового расстройства или стойкое комплексное расстройство утраты
Критерий исключения:
- текущие диагностические и статистические критерии диплома по социальной медицине (DSM-5) для синдромального настроения, психоза в течение последних 12 месяцев;
- деменция/когнитивные нарушения; Телефонный опрос Когнитивный скрининг (TICS) <19;
- острый суицидальный риск; на основе Herbeck et al. протокол управления суицидальным риском;
- пациенты, принимающие новые психотропные препараты после смерти супруга для стабилизации депрессии, включая антидепрессанты и бензодиазепины > 4 дней в неделю в течение более двух месяцев. Будут включены лица, которые получали стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца и соглашаются не менять ее во время участия, если только это не необходимо по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образ жизни пожилых вдовцов после утраты (WELL)
Цифровой мониторинг сна, приёмов пищи, физической активности (ежедневно); мотивационное коучинг по здоровью (еженедельно); и веб-обратная связь о результатах (в режиме реального времени) в течение 12 недель.
|
Цифровой мониторинг сна, приёмов пищи, физической активности (ежедневно); мотивационное консультирование по здоровью (еженедельно); и веб-обратная связь о результатах (в режиме реального времени) в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Усиленная стандартная помощь
Медицинское просвещение, направление к специалистам по психическому здоровью и телефонная поддержка (еженедельно) в течение 12 недель.
|
Медицинское просвещение, направление в службу психологической поддержки и телефонная поддержка (еженедельно) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня бремени симптомов депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень против 3 месяцев
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью Гамильтоновской шкалы оценки депрессии, проводимой клиницистом
|
исходный уровень против 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня бремени симптомов тревоги через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень vs. 3 месяца
|
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью Опросника по генерализованному тревожному расстройству - 7
|
исходный уровень vs. 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бремени симптомов осложненного горя через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень против 3 месяцев
|
Симптомы осложненного горя, измеряемые с помощью Опросника осложненного горя
|
исходный уровень против 3 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня нагрузки симптомов посттравматического стресса через 3 месяца
Временное ограничение: исходные значения против 3 месяцев
|
Посттравматические стрессовые симптомы, измеренные с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5
|
исходные значения против 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19080030
- R01MH118270 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .