EndoPredict® verlengde endocriene studie (EXET)
10 mei 2022 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): een prospectief register om de impact van de EndoPredict®-test op beslissingen over uitgebreide endocriene behandeling en patiëntresultaten te evalueren.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het klinisch gebruik van EndoPredict® om behandelbeslissingen te nemen voor uitgebreide endocriene therapie, en de daaropvolgende impact op de resultaten van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EndoPredict® moleculaire test is gevalideerd voor het voorspellen van laat recidief op afstand na 5 jaar endocriene therapie bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker in een vroeg stadium, met of zonder behandeling met adjuvante chemotherapie. De test biedt een geïndividualiseerde EPclin-score op basis van de genexpressie van de tumor, de tumorgrootte en de nodale status, en categoriseert patiënten als hoog of laag risico op recidief op afstand.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving op afstand (DRFS) na 5-10 jaar bij patiënten met ER+/HER2-borstkanker in een vroeg stadium met EPclin Low-scores die de endocriene therapie niet verlengden.
Het verzamelen van gegevens is prospectief en de inschrijving van patiënten zal naar verwachting gedurende 24 maanden plaatsvinden. De studie zal patiënten inschrijven die bijna 5 jaar na de diagnose zijn wanneer beslissingen over verlenging van de endocriene therapie worden genomen. Borstkankertumoren van patiënten die na de eerste diagnose zijn opgeslagen uit de chirurgische verzameling, worden getest met EndoPredict en er wordt een rapport gegenereerd. De aanbieder zal de rapportresultaten aan de patiënt doorgeven en een behandelplan opstellen om door te gaan met of af te zien van endocriene therapie. Vervolgens worden de patiënten gedurende 6 jaar gevolgd, waarbij elk jaar gegevens worden verzameld en de resultaten (verre en lokale terugkeer van de ziekte, tweede primaire borstkanker, enz.) worden geregistreerd.
De associaties tussen uitkomsten en behandeling, EPclin-score en risicocategorie, EP-moleculaire score en klinisch-pathologische kenmerken zullen worden onderzocht bij alle patiënten en in subpopulaties (kliernegatief, klierpositief, behandeld met of zonder chemotherapie, enz.).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
855
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 2.800 patiënten met ER+, HER2-borstkanker zullen op meerdere locaties deelnemen aan deze studie.
Deze patiënten zullen zowel klierpositieve als kliernegatieve patiënten omvatten, met een minimum van 1673 patiënten met laag-risico EPclin-scores, waaronder 1.505 die afzien van verlengde endocriene therapie.
Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ER+, HER2-borsttumor
- Fase T1-T3
- Krijgt momenteel endocriene therapie
- Zijn tussen 4 en 6,5 jaar post-invasieve borstkanker diagnose
- Beschikken over alle beschikbare informatie om een EPclin-score te produceren, inclusief behandelingsnaïef tumorstadium, nodale status en voldoende hoeveelheid overgebleven weefsel van biopsie of resectie om genomische tests uit te voeren (hoofdstuk 9)
- Patiënt en arts zijn bereid een wijziging in de endocriene therapie te overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte of momenteel actieve aanvullende kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) of een tweede primaire borstkanker (inclusief ductaal en/of lobulair carcinoom in situ)
- Patiënt kreeg binnen 1 jaar na inschrijving systemische chemotherapie
- Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie of andere klinische studie die het vrij nemen van beslissingen over verlengde endocriene therapie verhindert
- Meer dan 3 positieve knooppunten
- Neo-adjuvante behandeling gekregen (nieuwe adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante endocriene therapie)
- Zijn ouder dan 7 jaar na de diagnose van borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met primaire invasieve ER+ HER2-borstkanker
Recidiefvrije overleving op afstand (DRFS) tussen 5 en 10 jaar na diagnose van vrouwen met ER+, HER2-borstkanker die volgens hun EPclin-score als laag risico zijn geclassificeerd en die geen uitgebreide endocriene therapie hebben gekregen
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer DRFS van vrouwen 5-10 jaar na de diagnose met ER+, HER2-borstkanker die een laag risico lopen op basis van hun EPclin-scores
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving op afstand (DRFS) tussen 5 en 10 jaar na de diagnose van vrouwen met ER+, HER2-borstkanker die volgens hun EPclin-score als laag risico zijn geclassificeerd en die geen verlengde endocriene therapie
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer DRFS tussen 5 en 10 jaar na de diagnose bij vrouwen die volgens hun EPclin als laag risico zijn geclassificeerd en die uitgebreide endocriene therapie hebben gekregen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evalueer DRFS tussen 5 en 10 jaar na de diagnose bij vrouwen die volgens hun EPclin als laag risico zijn geclassificeerd en die uitgebreide endocriene therapie hebben gekregen
|
10 jaar
|
|
Evalueer DRFS tussen 5 en 10 jaar na de diagnose bij vrouwen die geclassificeerd zijn als hoog risico op basis van hun EPclin-score op basis van behandelingsbeslissingen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evalueer DRFS tussen 5 en 10 jaar na de diagnose bij vrouwen die geclassificeerd zijn als hoog risico op basis van hun EPclin-score op basis van behandelingsbeslissingen.
|
10 jaar
|
|
Evalueer de naleving van EndoPredict®-testresultaten bij het nemen van beslissingen over verlengde endocriene therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het deel van de als EPclin laag geclassificeerde patiënten die afzien van het verlengen van de endocriene behandeling en het aandeel van de EPclin hoog die de endocriene therapie langer dan 5 jaar verlengen
|
1 jaar
|
|
Evalueer de naleving van de EndoPredict®-testresultaten bij het nemen van beslissingen over verlengde endocriene therapie op basis van het feit of patiënten adjuvante chemotherapie hebben gekregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het deel van de patiënten die adjuvante chemotherapie kregen die geclassificeerd is als EPclin laag en afziet van het verlengen van de endocriene en degenen die geclassificeerd zijn als EPclin hoog die de endocriene therapie langer dan 5 jaar verlengen
|
1 jaar
|
|
Evalueer ziektevrije overleving bij patiënten gestratificeerd op basis van EPclin-risicoclassificatie en daadwerkelijke behandeling.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evalueer ziektevrije overleving bij patiënten gestratificeerd op basis van EPclin-risicoclassificatie en daadwerkelijke behandeling.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk eerdere beslissingen over chemotherapiebehandelingen met aanbevelingen voor chemotherapiebehandelingen op basis van de EndoPredict®-risicoclassificatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk eerdere beslissingen over chemotherapiebehandelingen met aanbevelingen voor chemotherapiebehandelingen op basis van de EndoPredict®-risicoclassificatie.
|
1 jaar
|
|
Herhaal alle primaire en secundaire doelstellingen in subgroepen van patiënten op basis van variabelen zoals klinisch-pathologische kenmerken en behandeling.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Herhaal alle primaire en secundaire doelstellingen in subgroepen van patiënten op basis van variabelen zoals klinisch-pathologische kenmerken en behandeling.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONC-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .