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EndoPredict® 扩展内分泌试验 (EXET)

2022年5月10日更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® 扩展内分泌试验 (EXET)：一项前瞻性登记，用于评估 EndoPredict® 测试对扩展内分泌治疗决策和患者结果的影响。

本研究的目的是评估在临床上使用 EndoPredict ®为延长内分泌治疗的治疗决策提供信息的影响，以及对患者结果的后续影响。

研究概览

地位

终止

条件

原发性浸润性乳腺癌

干预/治疗

其他：观察性的

详细说明

EndoPredict® 分子检测经验证可预测雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 早期乳腺癌女性接受或未接受治疗后 5 年内分泌治疗后的晚期远处复发与辅助化疗。该测试根据肿瘤基因表达、肿瘤大小和淋巴结状态提供个性化的 EPclin 评分，并将患者分类为远处复发的高风险或低风险。

本研究的主要目的是评估 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者的 5-10 年无远处复发生存期 (DRFS)，且 EPclin 评分较低且未延长内分泌治疗。

数据收集是前瞻性的，预计患者登记将在 24 个月内完成。该研究将招募接近 5 年诊断后时间点的患者，当时正在做出延长内分泌治疗的决定。在初步诊断后从手术收集中存储的患者乳腺癌肿瘤将使用 EndoPredict 进行测试并生成报告。提供者将报告结果传达给患者并制定治疗计划以继续或放弃内分泌治疗。然后对患者进行为期 6 年的随访，每年收集数据，并记录结果（远处和局部疾病复发、第二原发性乳腺癌等）。

结果与治疗、EPclin 评分和风险类别、EP 分子评分和临床病理学特征之间的关联将在所有患者和亚群（淋巴结阴性、淋巴结阳性、接受或不接受化疗等）中进行研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

855

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence
  - Roseville、California、美国、95661
    - Sutter Hematology and Oncology
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Florida Cancer Specialists
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Columbus Regional Research Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - AON Hematology Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Minnesota Oncology Hematology
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - New York Oncology Hematology
  - Albany、New York、美国、12208
    - New York Oncology Hematology
  - Clifton Park、New York、美国、12065
    - New York Oncology Hematology
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Summa Health
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - UPMC Hillman Cancer Center Beaver
  - Bethel Park、Pennsylvania、美国、15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
  - Butler、Pennsylvania、美国、16001
    - Butler Health System Medical Oncology
  - Coraopolis、Pennsylvania、美国、15108
    - UPMC Hillman Cancer Center - Moon
  - Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
    - UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
  - Erie、Pennsylvania、美国、16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell、Pennsylvania、美国、16121
    - UPMC Hillman Cancer Center Horizon
  - Greenville、Pennsylvania、美国、16125
    - UPMC Hillman Cancer Center Greenville
  - Indiana、Pennsylvania、美国、15701
    - UPMC Hillman Cancer Center Indiana
  - Irwin、Pennsylvania、美国、15642
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
    - UPMC Hillman Cancer Center Murtha
  - McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
    - UPMC Hillman Cancer McKeesport
  - Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
    - Ortenzio Cancer Center
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
  - Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
  - Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
    - UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle、Pennsylvania、美国、16105
    - UPMC Hillman Cancer Center New Castle
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
    - UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
  - Seneca、Pennsylvania、美国、16346
    - UPMC Hillman Cancer Center Northwest
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
  - Washington、Pennsylvania、美国、15301
    - UPMC Hillman Cancer Center Washington
  - West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
    - UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
  - Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
    - UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
  - York、Pennsylvania、美国、17408
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Lancaster、South Carolina、美国、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology Sammons Cancer Center
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Hope Cancer of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 2,800 名 ER+、HER2- 乳腺癌患者将在多个地点参加这项研究。这些患者将包括淋巴结阳性和淋巴结阴性患者，至少有 1673 名具有低风险 EPclin 评分的患者，其中包括 1505 名放弃延长内分泌治疗的患者。如果患者符合以下纳入标准，他们将有资格参加研究。

描述

纳入标准：

女性
入学时至少年满 18 岁
能够提供知情同意
ER+、HER2-乳腺肿瘤
T1-T3阶段
目前正在接受内分泌治疗
浸润性乳腺癌诊断后 4 至 6.5 年
拥有所有可用信息来生成 EPclin 评分，包括初治肿瘤分期、淋巴结状态以及足够数量的活检或切除剩余组织以进行基因组检测（第 9 节）
患者和医生都愿意考虑改变内分泌治疗

排除标准：

转移性疾病或目前正在进行的其他癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）或任何第二原发性乳腺癌（包括原位导管癌和/或小叶癌）
患者在入组后 1 年内接受了全身化疗
目前正在参加介入性临床试验或其他临床试验，不能自由决定延长内分泌治疗
3个以上正节点
接受过新辅助治疗（新辅助化疗或新辅助内分泌治疗）
乳腺癌诊断后超过 7 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
原发性浸润性 ER+ HER2- 乳腺癌患者根据 EPclin 评分被归类为低风险且未接受延长内分泌治疗的 ER+、HER2- 乳腺癌女性在诊断后 5 年至 10 年的远距离无复发生存期 (DRFS)	其他：观察性的观察性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 EPclin 评分评估低风险 ER+、HER2 乳腺癌女性 5-10 年后的 DRFS 大体时间：10年	本研究的主要目的是评估患有 ER+、HER2- 乳腺癌的女性在诊断后 5 年至 10 年之间的无远处复发生存期 (DRFS)，这些女性根据其 EPclin 评分被归类为低风险且未接受延长内分泌治疗	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据接受延长内分泌治疗的 EPclin，评估诊断后 5 至 10 年被归类为低风险的女性的 DRFS 大体时间：10年	根据接受延长内分泌治疗的 EPclin，评估诊断后 5 至 10 年被归类为低风险的女性的 DRFS	10年
根据基于治疗决策的 EPclin 评分，评估诊断后 5 至 10 年被归类为高风险的女性的 DRFS。大体时间：10年	根据基于治疗决策的 EPclin 评分，评估诊断后 5 至 10 年被归类为高风险的女性的 DRFS。	10年
在做出有关延长内分泌治疗的决定时，评估对 EndoPredict® 测试结果的依从性大体时间：1年	评估分类为 EPclin low 的患者放弃延长内分泌治疗的比例和 EPclin high 将内分泌治疗延长超过 5 年的患者比例	1年
在根据患者是否接受辅助化疗做出有关延长内分泌治疗的决定时，评估对 EndoPredict® 测试结果的依从性。大体时间：1年	评估接受分类为 EPclin low 的辅助化疗放弃延长内分泌治疗的患者的比例以及分类为 EPclin high 的患者将内分泌治疗延长超过 5 年的比例	1年
评估根据 EPclin 风险分类和实际治疗分层的患者的无病生存期。大体时间：10年	评估根据 EPclin 风险分类和实际治疗分层的患者的无病生存期。	10年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
根据 EndoPredict® 风险分类，将之前的化疗治疗决策与化疗治疗建议进行比较。大体时间：1年	根据 EndoPredict® 风险分类，将之前的化疗治疗决策与化疗治疗建议进行比较。	1年
根据临床病理特征和治疗等变量，在患者子集中重复所有主要和次要目标。大体时间：10年	根据临床病理特征和治疗等变量，在患者子集中重复所有主要和次要目标。	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

首席研究员：Joyce O'Shaunessey, MD、US Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

EndoPredict® 扩展内分泌试验 (EXET)