Расширенное эндокринное исследование EndoPredict® (EXET)
10 мая 2022 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Расширенное эндокринное исследование EndoPredict® (EXET): проспективный реестр для оценки влияния теста EndoPredict® на решения о расширенном эндокринном лечении и результаты лечения пациентов.
Целью данного исследования является оценка клинического влияния использования EndoPredict® на обоснование решений о лечении для расширенной эндокринной терапии и последующее влияние на результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молекулярный тест EndoPredict® утвержден для прогнозирования поздних отдаленных рецидивов после 5 лет эндокринной терапии у женщин с эстроген-рецептор-позитивным (ER+) и 2-отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2-) ранней стадией рака молочной железы, с лечением или без него. с адъювантной химиотерапией. Тест обеспечивает индивидуальную оценку EPclin на основе экспрессии гена опухоли, размера опухоли и состояния узлов, а также распределяет пациентов по категориям с высоким или низким риском отдаленного рецидива.
Основная цель этого исследования - оценить отдаленную безрецидивную выживаемость (DRFS) в течение 5-10 лет у пациенток с раком молочной железы ER + / HER2- на ранней стадии с низкими баллами EPclin, которым не была продлена эндокринная терапия.
Сбор данных является проспективным, и ожидается, что регистрация пациентов произойдет в течение 24 месяцев. В исследование будут включены пациенты, у которых около 5 лет после постановки диагноза, когда принимаются решения о продлении эндокринной терапии. Опухоли пациентов с раком молочной железы, сохраненные из хирургической коллекции после первоначального диагноза, будут протестированы с помощью EndoPredict, после чего будет создан отчет. Медицинский работник передаст результаты отчета пациенту и разработает план лечения для продолжения или отказа от эндокринной терапии. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 лет с ежегодным сбором данных и регистрацией исходов (отдаленные и локальные рецидивы заболевания, второй первичный рак молочной железы и т. д.).
Связь между результатами и лечением, оценкой EPclin и категорией риска, молекулярной оценкой EP и клинико-патологическими особенностями будет исследована у всех пациентов и в субпопуляциях (узлы отрицательные, узлы положительные, получавшие химиотерапию или без нее и т. д.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
855
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 2800 пациентов с раком молочной железы ER+, HER2- будут включены в это исследование в нескольких центрах.
Эти пациенты будут включать как пациентов с положительными, так и отрицательными узлами, как минимум 1673 пациента с оценками EPclin низкого риска, включая 1505, которые отказались от расширенной эндокринной терапии.
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
- Возможность дать информированное согласие
- ER+, HER2- опухоль молочной железы
- Стадия Т1-Т3
- В настоящее время получает эндокринную терапию
- В возрасте от 4 до 6,5 лет после постановки диагноза рака молочной железы.
- Иметь всю доступную информацию для получения оценки EPclin, включая стадию опухоли, ранее не подвергавшуюся лечению, состояние узлов и достаточное количество оставшейся ткани после биопсии или резекции для проведения геномного тестирования (раздел 9).
- Пациент и врач готовы рассмотреть возможность изменения эндокринной терапии
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание или активный в настоящее время дополнительный диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи) или любой второй первичный рак молочной железы (включая протоковую и/или дольковую карциному in situ)
- Пациент получил системную химиотерапию в течение 1 года после регистрации.
- В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование или другое клиническое исследование, которое препятствует свободному принятию решений относительно расширенной эндокринной терапии.
- Более 3 положительных узлов
- Получил неоадъювантное лечение (новая адъювантная химиотерапия или неоадъювантная эндокринная терапия)
- старше 7 лет после постановки диагноза рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с первично-инвазивным ER+ HER2- раком молочной железы
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS) между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин с ER+, HER2- раком молочной железы, которые классифицируются как группы низкого риска в соответствии с их оценкой EPclin и которые не получали расширенной эндокринной терапии.
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить DRFS у женщин через 5–10 лет после постановки диагноза ER+, HER2-рака молочной железы, которые относятся к группе низкого риска в соответствии с их баллами EPclin.
Временное ограничение: 10 лет
|
Основная цель этого исследования - оценить отдаленную безрецидивную выживаемость (DRFS) между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин с ER+, HER2- раком молочной железы, которые классифицируются как низкий риск в соответствии с их оценкой EPclin и которые не получали расширенная эндокринная терапия
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените DRFS между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин, отнесенных к группе низкого риска в соответствии с их EPclin, которые получали расширенную эндокринную терапию.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оцените DRFS между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин, отнесенных к группе низкого риска в соответствии с их EPclin, которые получали расширенную эндокринную терапию.
|
10 лет
|
|
Оцените DRFS между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин, отнесенных к группе высокого риска в соответствии с их оценкой EPclin на основе решений о лечении.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оцените DRFS между 5 и 10 годами после постановки диагноза у женщин, отнесенных к группе высокого риска в соответствии с их оценкой EPclin на основе решений о лечении.
|
10 лет
|
|
Оценивать приверженность результатам теста EndoPredict® при принятии решений относительно расширенной эндокринной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить долю пациентов с низким уровнем EPclin, которые отказались от продления эндокринной терапии, и долю пациентов с высоким уровнем EPclin, которые продлили эндокринную терапию на срок более 5 лет.
|
1 год
|
|
Оценивайте приверженность результатам теста EndoPredict® при принятии решений относительно расширенной эндокринной терапии в зависимости от того, получали ли пациенты адъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените долю пациентов, получивших адъювантную химиотерапию, классифицированную как EPclin low, которые отказались от продления эндокринной терапии, и пациентов, классифицированных как EPclin high, которые продлили эндокринную терапию более чем на 5 лет.
|
1 год
|
|
Оцените безрецидивную выживаемость у пациентов, стратифицированных на основе классификации риска EPclin и фактического лечения.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оцените безрецидивную выживаемость у пациентов, стратифицированных на основе классификации риска EPclin и фактического лечения.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните предыдущие решения о лечении химиотерапией с рекомендациями по лечению химиотерапией на основе классификации рисков EndoPredict®.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните предыдущие решения о лечении химиотерапией с рекомендациями по лечению химиотерапией на основе классификации рисков EndoPredict®.
|
1 год
|
|
Повторите все первичные и вторичные цели в подгруппах пациентов на основе таких переменных, как клинико-патологические особенности и лечение.
Временное ограничение: 10 лет
|
Повторите все первичные и вторичные цели в подгруппах пациентов на основе таких переменных, как клинико-патологические особенности и лечение.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONC-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .