Ensaio Endócrino Estendido EndoPredict® (EXET)
10 de maio de 2022 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ensaio endócrino estendido EndoPredict® (EXET): um registro prospectivo para avaliar o impacto do teste EndoPredict® nas decisões de tratamento endócrino estendido e nos resultados dos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso clínico do EndoPredict® para informar as decisões de tratamento para terapia endócrina estendida e o impacto subsequente nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste molecular EndoPredict® é validado para prever a recorrência tardia à distância após 5 anos de terapia endócrina em mulheres com câncer de mama em estágio inicial de receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com ou sem tratamento com quimioterapia adjuvante. O teste fornece uma pontuação EPclin individualizada com base na expressão do gene do tumor, tamanho do tumor e status nodal, e categoriza os pacientes como alto ou baixo risco de recorrência distante.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência distante (DRFS) em 5-10 anos em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ER+/HER2- com escores EPclin Low que não estenderam a terapia endócrina.
A coleta de dados é prospectiva e espera-se que o recrutamento de pacientes ocorra em 24 meses. O estudo incluirá pacientes que estão perto do ponto de tempo pós-diagnóstico de 5 anos quando as decisões sobre a extensão da terapia endócrina estão sendo tomadas. Os tumores de pacientes com câncer de mama, armazenados da coleção cirúrgica após o diagnóstico inicial, serão testados com o EndoPredict e um relatório será gerado. O provedor transmitirá os resultados do relatório ao paciente e estabelecerá um plano de tratamento para continuar ou renunciar à terapia endócrina. Os pacientes serão acompanhados por 6 anos com coleta de dados todos os anos e resultados (recorrência da doença local e distante, segundo câncer de mama primário, etc.) registrados.
As associações entre resultados e tratamento, escore EPclin e categoria de risco, escore molecular EP e características clínico-patológicas serão investigadas em todos os pacientes e em subpopulações (nódulo negativo, nódulo positivo, tratados com ou sem quimioterapia, etc.).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
855
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
- UPMC Memorial
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South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 2.800 pacientes com câncer de mama ER+, HER2- serão incluídos neste estudo em vários locais.
Esses pacientes incluirão pacientes com linfonodos positivos e negativos, com um mínimo de 1.673 pacientes com pontuações EPclin de baixo risco, incluindo 1.505 que renunciam à terapia endócrina estendida.
Os pacientes serão elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade mínima de 18 anos no ato da matrícula
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Tumor de mama ER+, HER2-
- Fase T1-T3
- Atualmente recebendo terapia endócrina
- Têm entre 4 e 6,5 anos após o diagnóstico de câncer de mama invasivo
- Ter todas as informações disponíveis para produzir uma pontuação EPclin, incluindo estágio do tumor virgem de tratamento, estado nodal e quantidade suficiente de tecido remanescente da biópsia ou ressecção para realizar testes genômicos (seção 9)
- Paciente e médico estão dispostos a considerar uma mudança na terapia endócrina
Critério de exclusão:
- Doença metastática ou diagnóstico de câncer adicional atualmente ativo (exceto câncer de pele não melanoma) ou qualquer segundo câncer de mama primário (inclui carcinoma ductal e/ou lobular in situ)
- Paciente recebeu quimioterapia sistêmica dentro de 1 ano após a inscrição
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista ou outro ensaio clínico que impeça a tomada de decisões livremente sobre a terapia endócrina estendida
- Mais de 3 nós positivos
- Recebeu tratamento neoadjuvante (quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante)
- Estão além de 7 anos após o diagnóstico de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama invasivo primário ER+ HER2-
Sobrevida livre de recorrência à distância (DRFS) entre os anos 5 e 10 após o diagnóstico de mulheres com câncer de mama ER+, HER2- que são classificadas como de baixo risco de acordo com sua pontuação EPclin e que não receberam terapia endócrina estendida
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar DRFS de mulheres 5-10 anos após o diagnóstico com câncer de mama ER+, HER2-que são de baixo risco de acordo com suas pontuações EPclin
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência distante (DRFS) entre os anos 5 e 10 após o diagnóstico de mulheres com câncer de mama ER+, HER2- que são classificadas como de baixo risco de acordo com sua pontuação EPclin e que não receberam terapia endócrina estendida
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar DRFS entre 5 e 10 anos pós-diagnóstico em mulheres classificadas como de baixo risco de acordo com sua EPclin que receberam terapia endócrina estendida
Prazo: 10 anos
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Avaliar DRFS entre 5 e 10 anos pós-diagnóstico em mulheres classificadas como de baixo risco de acordo com sua EPclin que receberam terapia endócrina estendida
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10 anos
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Avalie o DRFS entre os anos 5 e 10 após o diagnóstico em mulheres classificadas como de alto risco de acordo com sua pontuação EPclin com base nas decisões de tratamento.
Prazo: 10 anos
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Avalie o DRFS entre os anos 5 e 10 após o diagnóstico em mulheres classificadas como de alto risco de acordo com sua pontuação EPclin com base nas decisões de tratamento.
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10 anos
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Avalie a adesão aos resultados do teste EndoPredict® ao tomar decisões sobre terapia endócrina estendida
Prazo: 1 ano
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Avaliar a proporção de pacientes classificados como EPclin low que renunciam à extensão endócrina e a proporção de EPclin high que prolongam a terapia endócrina além de 5 anos
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1 ano
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Avalie a adesão aos resultados do teste EndoPredict® ao tomar decisões sobre a terapia endócrina estendida de acordo com os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a proporção de pacientes que receberam quimioterapia adjuvante classificada como EPclin low que renunciam à extensão endócrina e aqueles classificados como EPclin high que prolongam a terapia endócrina além de 5 anos
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1 ano
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Avalie a sobrevida livre de doença em pacientes estratificados com base na classificação de risco EPclin e tratamento real.
Prazo: 10 anos
|
Avalie a sobrevida livre de doença em pacientes estratificados com base na classificação de risco EPclin e tratamento real.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare decisões anteriores de tratamento quimioterápico com recomendações de tratamento quimioterápico baseadas na classificação de risco EndoPredict®.
Prazo: 1 ano
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Compare decisões anteriores de tratamento quimioterápico com recomendações de tratamento quimioterápico baseadas na classificação de risco EndoPredict®.
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1 ano
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Repita todos os objetivos primários e secundários em subconjuntos de pacientes com base em variáveis como características clínico-patológicas e tratamento.
Prazo: 10 anos
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Repita todos os objetivos primários e secundários em subconjuntos de pacientes com base em variáveis como características clínico-patológicas e tratamento.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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