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Prova endocrina estesa di EndoPredict® (EXET)

10 maggio 2022 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): un registro prospettico per valutare l'impatto del test EndoPredict® sulle decisioni di trattamento endocrino esteso e sugli esiti dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo clinico di EndoPredict® per informare le decisioni terapeutiche per la terapia endocrina estesa e il conseguente impatto sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test molecolare EndoPredict® è convalidato per prevedere la recidiva a distanza tardiva dopo 5 anni di terapia endocrina nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), con o senza trattamento con chemioterapia adiuvante. Il test fornisce un punteggio EPclin individualizzato basato sull'espressione genica del tumore, sulla dimensione del tumore e sullo stato linfonodale e classifica i pazienti come ad alto o basso rischio di recidiva a distanza.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) a 5-10 anni in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ER+/HER2- con punteggi EPclin Low che non hanno esteso la terapia endocrina.

La raccolta dei dati è prospettica e l'arruolamento dei pazienti dovrebbe avvenire nell'arco di 24 mesi. Lo studio arruolerà pazienti che sono vicini al punto temporale post-diagnosi di 5 anni quando vengono prese le decisioni sull'estensione della terapia endocrina. I tumori del carcinoma mammario dei pazienti, archiviati dalla raccolta chirurgica dopo la diagnosi iniziale, saranno testati con EndoPredict e verrà generato un report. Il fornitore trasmetterà i risultati del rapporto al paziente e stabilirà un piano di trattamento per continuare o rinunciare alla terapia endocrina. Le pazienti verranno quindi seguite per 6 anni con raccolta dati ogni anno e registrazione degli esiti (recidiva di malattia a distanza e locale, secondo carcinoma mammario primario, ecc.).

Le associazioni tra risultati e trattamento, punteggio EPclin e categoria di rischio, punteggio molecolare EP e caratteristiche clinicopatologiche saranno studiate in tutti i pazienti e nelle sottopopolazioni (nodo negativo, nodo positivo, trattati con o senza chemioterapia, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

855

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • AON Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Health System Medical Oncology
      • Coraopolis, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center - Moon
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Hillman Cancer Center Horizon
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC Hillman Cancer Center Indiana
      • Irwin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC Hillman Cancer Center Murtha
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Hillman Cancer McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Ortenzio Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Hope Cancer of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 2.800 pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2- saranno arruolate in questo studio in più siti. Questi pazienti includeranno sia pazienti linfonodi positivi che linfonodi negativi, con un minimo di 1673 pazienti con punteggi EPclin a basso rischio, inclusi 1.505 che rinunciano a una terapia endocrina estesa. I pazienti saranno eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Tumore mammario ER+, HER2-
  • Fase T1-T3
  • Attualmente in terapia endocrina
  • Sono tra i 4 ei 6,5 anni di diagnosi post-invasiva del cancro al seno
  • Disporre di tutte le informazioni disponibili per produrre un punteggio EPclin, inclusi lo stadio del tumore naïve al trattamento, lo stato linfonodale e una quantità sufficiente di tessuto rimanente dalla biopsia o dalla resezione per eseguire il test genomico (sezione 9)
  • Paziente e medico sono disposti a prendere in considerazione un cambiamento nella terapia endocrina

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o diagnosi di cancro aggiuntiva attualmente attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma) o qualsiasi secondo carcinoma mammario primario (include carcinoma duttale e/o lobulare in situ)
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia sistemica entro 1 anno dall'arruolamento
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico o in un altro studio clinico che preclude la libertà di prendere decisioni in merito alla terapia endocrina estesa
  • Più di 3 nodi positivi
  • Ricevuto trattamento neo-adiuvante (nuova chemioterapia adiuvante o terapia endocrina neo-adiuvante)
  • Sono oltre i 7 anni dalla diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario primario invasivo ER+ HER2-
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) tra 5 e 10 anni dopo la diagnosi di donne con carcinoma mammario ER+, HER2- classificate a basso rischio in base al loro punteggio EPclin e che non hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la DRFS delle donne 5-10 anni dopo la diagnosi con carcinoma mammario ER+, HER2 a basso rischio in base ai loro punteggi EPclin
Lasso di tempo: 10 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) tra gli anni 5 e 10 post-diagnosi di donne con carcinoma mammario ER+, HER2- che sono classificate a basso rischio in base al loro punteggio EPclin e che non hanno ricevuto terapia endocrina prolungata
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la DRFS tra gli anni 5 e 10 post-diagnosi nelle donne classificate a basso rischio in base al loro EPclin che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la DRFS tra gli anni 5 e 10 post-diagnosi nelle donne classificate a basso rischio in base al loro EPclin che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata
10 anni
Valutare DRFS tra gli anni 5 e 10 post-diagnosi nelle donne classificate come ad alto rischio in base al loro punteggio EPclin basato sulle decisioni terapeutiche.
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare DRFS tra gli anni 5 e 10 post-diagnosi nelle donne classificate come ad alto rischio in base al loro punteggio EPclin basato sulle decisioni terapeutiche.
10 anni
Valutare l'aderenza ai risultati del test EndoPredict® quando si prendono decisioni in merito alla terapia endocrina estesa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la percentuale di pazienti classificati come EPclin low che rinunciano a estendere la terapia endocrina e la percentuale di EPclin high che prolungano la terapia endocrina oltre i 5 anni
1 anno
Valutare l'aderenza ai risultati del test EndoPredict® quando si prendono decisioni in merito alla terapia endocrina estesa in base al fatto che i pazienti abbiano ricevuto chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante classificata come EPclin bassa che rinunciano a estendere la terapia endocrina e quelli classificati come EPclin alta che prolungano la terapia endocrina oltre i 5 anni
1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti stratificati in base alla classificazione del rischio EPclin e al trattamento effettivo.
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti stratificati in base alla classificazione del rischio EPclin e al trattamento effettivo.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le precedenti decisioni sul trattamento chemioterapico con le raccomandazioni sul trattamento chemioterapico basate sulla classificazione del rischio EndoPredict®.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta le precedenti decisioni sul trattamento chemioterapico con le raccomandazioni sul trattamento chemioterapico basate sulla classificazione del rischio EndoPredict®.
1 anno
Ripetere tutti gli obiettivi primari e secondari in sottogruppi di pazienti in base a variabili quali caratteristiche clinicopatologiche e trattamento.
Lasso di tempo: 10 anni
Ripetere tutti gli obiettivi primari e secondari in sottogruppi di pazienti in base a variabili quali caratteristiche clinicopatologiche e trattamento.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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