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EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)

10 de mayo de 2022 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): un registro prospectivo para evaluar el impacto de la prueba EndoPredict® en las decisiones de tratamiento endocrino extendido y los resultados de los pacientes.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del uso clínico de EndoPredict® para informar las decisiones de tratamiento para la terapia endocrina extendida y el impacto posterior en los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba molecular EndoPredict® está validada para predecir la recurrencia tardía a distancia después de 5 años de terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), con o sin tratamiento con quimioterapia adyuvante. La prueba proporciona una puntuación EPclin individualizada basada en la expresión génica del tumor, el tamaño del tumor y el estado de los ganglios, y clasifica a los pacientes como de alto o bajo riesgo de recurrencia a distancia.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS) a 5-10 años en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana ER+/HER2- con puntajes EPclin Low que no extendieron la terapia endocrina.

La recopilación de datos es prospectiva y se espera que la inscripción de pacientes ocurra durante 24 meses. El estudio inscribirá a pacientes que están cerca del punto de tiempo de 5 años posterior al diagnóstico cuando se toman decisiones sobre la extensión de la terapia endocrina. Los tumores de cáncer de mama de pacientes, almacenados de la colección quirúrgica después del diagnóstico inicial, se analizarán con EndoPredict y se generará un informe. El proveedor transmitirá los resultados del informe al paciente y establecerá un plan de tratamiento para continuar o renunciar a la terapia endocrina. Luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 6 años con la recopilación de datos cada año y se registrarán los resultados (recurrencia local y a distancia de la enfermedad, segundo cáncer de mama primario, etc.).

Las asociaciones entre los resultados y el tratamiento, la puntuación EPclin y la categoría de riesgo, la puntuación molecular EP y las características clinicopatológicas se investigarán en todos los pacientes y en las subpoblaciones (ganglio negativo, ganglio positivo, tratados con o sin quimioterapia, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

855

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • AON Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Health System Medical Oncology
      • Coraopolis, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center - Moon
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Hillman Cancer Center Horizon
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • UPMC Hillman Cancer Center Indiana
      • Irwin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC Hillman Cancer Center Murtha
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Hillman Cancer McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Ortenzio Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Hope Cancer of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 2800 pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- se inscribirán en este estudio en múltiples sitios. Estos pacientes incluirán pacientes con ganglios positivos y negativos, con un mínimo de 1673 pacientes con puntajes EPclin de bajo riesgo, incluidos 1505 que renunciaron a la terapia endocrina extendida. Los pacientes serán elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Al menos 18 años de edad al momento de la inscripción
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • ER+, HER2- tumor de mama
  • Estadio T1-T3
  • Actualmente recibiendo terapia endocrina
  • Tienen entre 4 y 6,5 años después del diagnóstico de cáncer de mama invasivo
  • Tener toda la información disponible para producir una puntuación EPclin, incluido el estadio del tumor sin tratamiento previo, el estado de los ganglios y la cantidad suficiente de tejido restante de la biopsia o resección para realizar pruebas genómicas (sección 9)
  • El paciente y el médico están dispuestos a considerar un cambio en la terapia endocrina

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o diagnóstico de cáncer adicional actualmente activo (excepto cáncer de piel no melanoma) o cualquier segundo cáncer de mama primario (incluye carcinoma ductal y/o lobulillar in situ)
  • El paciente recibió quimioterapia sistémica dentro de 1 año de la inscripción
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención u otro ensayo clínico que impide tomar decisiones libremente con respecto a la terapia endocrina extendida
  • Más de 3 nodos positivos
  • Recibió tratamiento neoadyuvante (nueva quimioterapia adyuvante o terapia endocrina neoadyuvante)
  • Tienen más de 7 años después del diagnóstico de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama primario invasivo ER+ HER2-
Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS) entre los años 5 y 10 después del diagnóstico de mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- que se clasifican como de bajo riesgo según su puntaje EPclin y que no recibieron terapia endocrina extendida
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar DRFS de mujeres de 5 a 10 años después del diagnóstico de cáncer de mama ER+, HER2 que tienen bajo riesgo según sus puntajes EPclin
Periodo de tiempo: 10 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS, por sus siglas en inglés) entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico de mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- que se clasifican como de bajo riesgo según su puntaje EPclin y que no recibieron terapia endocrina extendida
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 post-diagnóstico en mujeres clasificadas como de bajo riesgo según su EPclin que recibieron terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 post-diagnóstico en mujeres clasificadas como de bajo riesgo según su EPclin que recibieron terapia endocrina extendida
10 años
Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico en mujeres clasificadas como de alto riesgo según su puntuación EPclin en función de las decisiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico en mujeres clasificadas como de alto riesgo según su puntuación EPclin en función de las decisiones de tratamiento.
10 años
Evaluar el cumplimiento de los resultados de la prueba EndoPredict® al tomar decisiones con respecto a la terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la proporción de pacientes clasificados como EPclin bajo que renuncian a extender la endocrina y la proporción de EPclin alta que extienden la terapia endocrina más allá de los 5 años
1 año
Evaluar la adherencia a los resultados de la prueba EndoPredict® al tomar decisiones con respecto a la terapia endocrina extendida según si los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la proporción de pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante clasificada como EPclin baja que renuncian a la terapia endocrina extendida y aquellos clasificados como EPclin alta que extienden la terapia endocrina más allá de los 5 años
1 año
Evalúe la supervivencia libre de enfermedad en pacientes estratificados según la clasificación de riesgo de EPclin y el tratamiento real.
Periodo de tiempo: 10 años
Evalúe la supervivencia libre de enfermedad en pacientes estratificados según la clasificación de riesgo de EPclin y el tratamiento real.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las decisiones de tratamiento de quimioterapia anteriores con las recomendaciones de tratamiento de quimioterapia basadas en la clasificación de riesgo de EndoPredict®.
Periodo de tiempo: 1 año
Compare las decisiones de tratamiento de quimioterapia anteriores con las recomendaciones de tratamiento de quimioterapia basadas en la clasificación de riesgo de EndoPredict®.
1 año
Repita todos los objetivos primarios y secundarios en subconjuntos de pacientes en función de variables como las características clinicopatológicas y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
Repita todos los objetivos primarios y secundarios en subconjuntos de pacientes en función de variables como las características clinicopatológicas y el tratamiento.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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