- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016935
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): un registro prospectivo para evaluar el impacto de la prueba EndoPredict® en las decisiones de tratamiento endocrino extendido y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba molecular EndoPredict® está validada para predecir la recurrencia tardía a distancia después de 5 años de terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), con o sin tratamiento con quimioterapia adyuvante. La prueba proporciona una puntuación EPclin individualizada basada en la expresión génica del tumor, el tamaño del tumor y el estado de los ganglios, y clasifica a los pacientes como de alto o bajo riesgo de recurrencia a distancia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS) a 5-10 años en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana ER+/HER2- con puntajes EPclin Low que no extendieron la terapia endocrina.
La recopilación de datos es prospectiva y se espera que la inscripción de pacientes ocurra durante 24 meses. El estudio inscribirá a pacientes que están cerca del punto de tiempo de 5 años posterior al diagnóstico cuando se toman decisiones sobre la extensión de la terapia endocrina. Los tumores de cáncer de mama de pacientes, almacenados de la colección quirúrgica después del diagnóstico inicial, se analizarán con EndoPredict y se generará un informe. El proveedor transmitirá los resultados del informe al paciente y establecerá un plan de tratamiento para continuar o renunciar a la terapia endocrina. Luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 6 años con la recopilación de datos cada año y se registrarán los resultados (recurrencia local y a distancia de la enfermedad, segundo cáncer de mama primario, etc.).
Las asociaciones entre los resultados y el tratamiento, la puntuación EPclin y la categoría de riesgo, la puntuación molecular EP y las características clinicopatológicas se investigarán en todos los pacientes y en las subpoblaciones (ganglio negativo, ganglio positivo, tratados con o sin quimioterapia, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Al menos 18 años de edad al momento de la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- ER+, HER2- tumor de mama
- Estadio T1-T3
- Actualmente recibiendo terapia endocrina
- Tienen entre 4 y 6,5 años después del diagnóstico de cáncer de mama invasivo
- Tener toda la información disponible para producir una puntuación EPclin, incluido el estadio del tumor sin tratamiento previo, el estado de los ganglios y la cantidad suficiente de tejido restante de la biopsia o resección para realizar pruebas genómicas (sección 9)
- El paciente y el médico están dispuestos a considerar un cambio en la terapia endocrina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica o diagnóstico de cáncer adicional actualmente activo (excepto cáncer de piel no melanoma) o cualquier segundo cáncer de mama primario (incluye carcinoma ductal y/o lobulillar in situ)
- El paciente recibió quimioterapia sistémica dentro de 1 año de la inscripción
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención u otro ensayo clínico que impide tomar decisiones libremente con respecto a la terapia endocrina extendida
- Más de 3 nodos positivos
- Recibió tratamiento neoadyuvante (nueva quimioterapia adyuvante o terapia endocrina neoadyuvante)
- Tienen más de 7 años después del diagnóstico de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama primario invasivo ER+ HER2-
Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS) entre los años 5 y 10 después del diagnóstico de mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- que se clasifican como de bajo riesgo según su puntaje EPclin y que no recibieron terapia endocrina extendida
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De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar DRFS de mujeres de 5 a 10 años después del diagnóstico de cáncer de mama ER+, HER2 que tienen bajo riesgo según sus puntajes EPclin
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS, por sus siglas en inglés) entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico de mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- que se clasifican como de bajo riesgo según su puntaje EPclin y que no recibieron terapia endocrina extendida
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 post-diagnóstico en mujeres clasificadas como de bajo riesgo según su EPclin que recibieron terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 post-diagnóstico en mujeres clasificadas como de bajo riesgo según su EPclin que recibieron terapia endocrina extendida
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10 años
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Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico en mujeres clasificadas como de alto riesgo según su puntuación EPclin en función de las decisiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar DRFS entre los años 5 y 10 posteriores al diagnóstico en mujeres clasificadas como de alto riesgo según su puntuación EPclin en función de las decisiones de tratamiento.
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10 años
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Evaluar el cumplimiento de los resultados de la prueba EndoPredict® al tomar decisiones con respecto a la terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la proporción de pacientes clasificados como EPclin bajo que renuncian a extender la endocrina y la proporción de EPclin alta que extienden la terapia endocrina más allá de los 5 años
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1 año
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Evaluar la adherencia a los resultados de la prueba EndoPredict® al tomar decisiones con respecto a la terapia endocrina extendida según si los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la proporción de pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante clasificada como EPclin baja que renuncian a la terapia endocrina extendida y aquellos clasificados como EPclin alta que extienden la terapia endocrina más allá de los 5 años
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1 año
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Evalúe la supervivencia libre de enfermedad en pacientes estratificados según la clasificación de riesgo de EPclin y el tratamiento real.
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe la supervivencia libre de enfermedad en pacientes estratificados según la clasificación de riesgo de EPclin y el tratamiento real.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las decisiones de tratamiento de quimioterapia anteriores con las recomendaciones de tratamiento de quimioterapia basadas en la clasificación de riesgo de EndoPredict®.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las decisiones de tratamiento de quimioterapia anteriores con las recomendaciones de tratamiento de quimioterapia basadas en la clasificación de riesgo de EndoPredict®.
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1 año
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Repita todos los objetivos primarios y secundarios en subconjuntos de pacientes en función de variables como las características clinicopatológicas y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
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Repita todos los objetivos primarios y secundarios en subconjuntos de pacientes en función de variables como las características clinicopatológicas y el tratamiento.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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