EndoPredict® kiterjesztett endokrin vizsgálat (EXET)
2022. május 10. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endokrin Trial (EXET): Leendő regiszter az EndoPredict® teszt kiterjesztett endokrin kezelési döntésekre és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EndoPredict® klinikai alkalmazásának hatását a kiterjesztett endokrin terápia kezelési döntéseihez, valamint a betegek kimenetelére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EndoPredict® molekuláris teszt validált a késői, távoli kiújulás előrejelzésére 5 év endokrin terápia után ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, kezeléssel vagy anélkül. adjuváns kemoterápiával. A teszt egyénre szabott EPclin-pontszámot ad a tumorgén-expresszió, a tumor mérete és a csomóponti állapot alapján, és a betegeket a távoli kiújulás magas vagy alacsony kockázatú kategóriába sorolja.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a távoli kiújulásmentes túlélés (DRFS) értékelése 5-10 éves korban ER+/HER2 korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, EPclin Low pontszámokkal, amelyek nem terjesztették ki az endokrin terápiát.
Az adatgyűjtés várható, és a betegek felvétele várhatóan 24 hónapon belül megtörténik. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közel vannak a diagnózis utáni 5 évhez, amikor az endokrin terápia meghosszabbításáról döntenek. A páciens emlőrákos daganatait, amelyeket a kezdeti diagnózis után a sebészeti gyűjtésből tároltak, az EndoPredict segítségével tesztelik, és jelentést készítenek. A szolgáltató a jelentés eredményeit továbbítja a betegnek, és kezelési tervet készít az endokrin terápia folytatására vagy elhagyására. A betegeket ezután 6 éven keresztül követik, évente adatgyűjtéssel, és rögzítik az eredményeket (távoli és lokális betegség kiújulása, második elsődleges emlőrák stb.).
Az eredmények és a kezelés, az EPclin pontszám és a kockázati kategória, az EP molekuláris pontszám és a klinikopatológiai jellemzők közötti összefüggéseket minden betegnél és alpopulációban (csomópont negatív, csomó pozitív, kemoterápiával vagy anélkül kezelt stb.) vizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
855
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 2800 ER+, HER2- emlőrákos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba több helyen.
Ezek között a betegek között lesznek csomó-pozitív és csomónegatív betegek is, legalább 1673 alacsony kockázatú EPclin-pontszámmal rendelkező beteg közül 1505-en, akik lemondanak a kiterjesztett endokrin terápiáról.
A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- A beiratkozáskor legalább 18 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- ER+, HER2- emlődaganat
- T1-T3 szakasz
- Jelenleg endokrin terápiában részesül
- 4 és 6,5 év közöttiek az invazív emlőrák diagnosztizálása után
- Rendelkezzen minden rendelkezésre álló információval az EPclin pontszám meghatározásához, beleértve a korábban még nem kezelt tumorstádiumot, a csomóponti állapotot és a biopsziából vagy reszekcióból származó elegendő mennyiségű megmaradt szövetet a genomi vizsgálat elvégzéséhez (9.
- A páciens és az orvos hajlandó megfontolni az endokrin terápia megváltoztatását
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség vagy jelenleg aktív kiegészítő rákdiagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy bármely második elsődleges emlőrák (beleértve a ductalis és/vagy lebenyes karcinómát in situ)
- A beteg a felvételt követő 1 éven belül szisztémás kemoterápiát kapott
- Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely kizárja a szabad döntéshozatalt a kiterjesztett endokrin terápiával kapcsolatban
- Több mint 3 pozitív csomópont
- Neoadjuváns kezelésben részesült (új adjuváns kemoterápia vagy neoadjuváns endokrin terápia)
- 7 éven túl vannak az emlőrák diagnosztizálása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer invazív ER+ HER2- emlőrákos betegek
Távoli kiújulásmentes túlélés (DRFS) az ER+, HER2- emlőrák diagnosztizálását követő 5. és 10. év között olyan nőknél, akik EPclin pontszámuk alapján alacsony kockázatúnak minősülnek, és akik nem részesültek kiterjesztett endokrin kezelésben
|
Megfigyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ER+, HER2-emlőrákos emlőrákos nők DRFS-ét 5-10 évvel a diagnózis felállítása után, akik EPclin pontszámaik alapján alacsony kockázatúak
Időkeret: 10 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a távoli kiújulásmentes túlélést (DRFS) az ER+, HER2- emlőrákos nők diagnosztizálását követő 5. és 10. év között, akik EPclin pontszámuk alapján alacsony kockázatúnak minősülnek, és akik nem kaptak kiterjesztett endokrin terápia
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a DRFS-t a diagnózis utáni 5. és 10. év között azoknál a nőknél, akiket az EPclin szerint alacsony kockázatúnak minősítettek, és akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a DRFS-t a diagnózis utáni 5. és 10. év között azoknál a nőknél, akiket az EPclin szerint alacsony kockázatúnak minősítettek, és akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek
|
10 év
|
|
Értékelje a DRFS-t a diagnózis utáni 5. és 10. év között a magas kockázatúnak minősített nőknél az EPclin pontszámuk alapján a kezelési döntések alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a DRFS-t a diagnózis utáni 5. és 10. év között a magas kockázatúnak minősített nőknél az EPclin pontszámuk alapján a kezelési döntések alapján.
|
10 év
|
|
A kiterjesztett endokrin terápiával kapcsolatos döntések meghozatalakor értékelje az EndoPredict® teszt eredményeinek betartását
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az EPclin alacsonynak minősített betegek arányát, akik lemondnak az endokrin rendszer kiterjesztéséről, és az EPclin magas azon betegek arányát, akik az endokrin terápiát 5 évnél tovább hosszabbítják
|
1 év
|
|
A kiterjesztett endokrin terápiával kapcsolatos döntések meghozatalakor értékelje az EndoPredict® teszt eredményeinek betartását aszerint, hogy a betegek részesültek-e adjuváns kemoterápiában.
Időkeret: 1 év
|
Értékelje azon betegek arányát, akik az EPclin alacsony besorolású adjuváns kemoterápiában részesültek, és akik lemondtak az endokrin rendszer meghosszabbításáról, illetve az EPclin high kategóriába sorolt betegek aránya, akik az endokrin terápiát 5 évnél tovább hosszabbítják
|
1 év
|
|
Értékelje a betegek betegségmentes túlélését az EPclin kockázati besorolása és a tényleges kezelés alapján.
Időkeret: 10 év
|
Értékelje a betegek betegségmentes túlélését az EPclin kockázati besorolása és a tényleges kezelés alapján.
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a korábbi kemoterápiás kezelési döntéseket az EndoPredict® kockázati besorolásán alapuló kemoterápiás kezelési ajánlásokkal.
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a korábbi kemoterápiás kezelési döntéseket az EndoPredict® kockázati besorolásán alapuló kemoterápiás kezelési ajánlásokkal.
|
1 év
|
|
Ismételje meg az összes elsődleges és másodlagos célkitűzést a betegek alcsoportjaiban olyan változók alapján, mint a klinikopatológiai jellemzők és a kezelés.
Időkeret: 10 év
|
Ismételje meg az összes elsődleges és másodlagos célkitűzést a betegek alcsoportjaiban olyan változók alapján, mint a klinikopatológiai jellemzők és a kezelés.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .