EndoPredict® Rozszerzone badanie endokrynologiczne (EXET)
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Prospektywny rejestr do oceny wpływu testu EndoPredict® na decyzje dotyczące rozszerzonego leczenia hormonalnego i wyniki pacjentów.
Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego stosowania EndoPredict® na podejmowanie decyzji dotyczących przedłużonej terapii hormonalnej oraz późniejszego wpływu na wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test molekularny EndoPredict® został zatwierdzony do przewidywania późnych odległych nawrotów po 5 latach terapii hormonalnej u kobiet z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), z leczeniem lub bez z chemioterapią uzupełniającą. Test zapewnia zindywidualizowaną ocenę EPclin opartą na ekspresji genu guza, wielkości guza i statusie węzłów chłonnych oraz kategoryzuje pacjentów jako wysokiego lub niskiego ryzyka odległego nawrotu.
Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od odległych nawrotów choroby (DRFS) po 5-10 latach u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium ER+/HER2- z wynikami EPclin Low, które nie przedłużały leczenia hormonalnego.
Zbieranie danych ma charakter prospektywny i oczekuje się, że rejestracja pacjentów nastąpi w ciągu 24 miesięcy. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy są blisko 5-letniego punktu czasowego od diagnozy, kiedy podejmowane są decyzje o rozszerzeniu terapii hormonalnej. Guzy raka piersi pacjenta, przechowywane z pobrania chirurgicznego po wstępnej diagnozie, zostaną przetestowane za pomocą EndoPredict i wygenerowany raport. Dostawca przekaże pacjentowi wyniki raportu i ustali plan leczenia, aby kontynuować lub zrezygnować z terapii hormonalnej. Pacjentki będą następnie obserwowane przez 6 lat z gromadzeniem danych co roku i rejestrowaniem wyników (odległy i miejscowy nawrót choroby, drugi pierwotny rak piersi itp.).
Powiązania między wynikami a leczeniem, wynikiem EPclin i kategorią ryzyka, wynikiem molekularnym EP i cechami kliniczno-patologicznymi zostaną zbadane u wszystkich pacjentów i w subpopulacjach (z przerzutami do węzłów chłonnych, z przerzutami do węzłów chłonnych, leczeni chemioterapią lub bez niej itp.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
855
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 2800 pacjentek z rakiem piersi ER+, HER2- zostanie włączonych do tego badania w wielu ośrodkach.
Pacjenci ci będą obejmować zarówno pacjentów z zajętymi, jak i zajętymi węzłami chłonnymi, z co najmniej 1673 pacjentami z oceną EPclin niskiego ryzyka, w tym 1505, którzy zrezygnowali z przedłużonej terapii hormonalnej.
Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- ER+, HER2- guz piersi
- Etap T1-T3
- Obecnie w trakcie terapii hormonalnej
- Są od 4 do 6,5 lat po rozpoznaniu inwazyjnego raka piersi
- Posiadać wszystkie dostępne informacje, aby uzyskać wynik EPclin, w tym wcześniej nieleczony stopień zaawansowania nowotworu, stan węzłów chłonnych i wystarczającą ilość pozostałej tkanki z biopsji lub resekcji, aby wykonać badania genomiczne (sekcja 9)
- Pacjent i lekarz są chętni do rozważenia zmiany w leczeniu hormonalnym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami lub aktualnie aktywna dodatkowa diagnoza nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub jakikolwiek drugi pierwotny rak piersi (w tym rak przewodowy i/lub zrazikowy in situ)
- Pacjent otrzymał systemową chemioterapię w ciągu 1 roku od włączenia
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub innym badaniu klinicznym, które uniemożliwia swobodne podejmowanie decyzji dotyczących rozszerzonej terapii hormonalnej
- Więcej niż 3 dodatnie węzły
- Otrzymane leczenie neoadjuwantowe (chemioterapia nowej adjuwantu lub neoadiuwantowa terapia hormonalna)
- Są ponad 7 lat po rozpoznaniu raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi ER+ HER2-
Przeżycie wolne od odległych nawrotów (DRFS) między 5 a 10 rokiem życia po rozpoznaniu raka piersi ER+, HER2-, które zostały sklasyfikowane jako niskie ryzyko na podstawie wyniku EPclin i które nie otrzymały przedłużonej terapii hormonalnej
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń DRFS kobiet 5-10 lat po diagnozie z rakiem piersi ER+, HER2-, które są niskiego ryzyka zgodnie z ich wynikami EPclin
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od odległych nawrotów choroby (DRFS) w okresie od 5 do 10 lat po rozpoznaniu raka piersi ER+, HER2-, które zostały sklasyfikowane jako niskie ryzyko na podstawie wyniku EPclin i które nie otrzymały przedłużona terapia hormonalna
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena DRFS między 5 a 10 rokiem po rozpoznaniu u kobiet sklasyfikowanych jako niskie ryzyko według ich EPclin, które otrzymały przedłużoną terapię hormonalną
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena DRFS między 5 a 10 rokiem po rozpoznaniu u kobiet sklasyfikowanych jako niskie ryzyko według ich EPclin, które otrzymały przedłużoną terapię hormonalną
|
10 lat
|
|
Oceń DRFS między 5 a 10 rokiem po postawieniu diagnozy u kobiet sklasyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka zgodnie z ich wynikiem EPclin na podstawie decyzji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń DRFS między 5 a 10 rokiem po postawieniu diagnozy u kobiet sklasyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka zgodnie z ich wynikiem EPclin na podstawie decyzji terapeutycznych.
|
10 lat
|
|
Oceń przestrzeganie wyników testu EndoPredict® przy podejmowaniu decyzji dotyczących rozszerzonej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako EPclin low, którzy rezygnują z przedłużenia leczenia hormonalnego oraz odsetka pacjentów EPclin high, którzy przedłużyli leczenie hormonalne na ponad 5 lat
|
1 rok
|
|
Oceń przestrzeganie wyników testu EndoPredict® przy podejmowaniu decyzji dotyczących rozszerzonej terapii hormonalnej w zależności od tego, czy pacjenci otrzymali chemioterapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową sklasyfikowaną jako EPclin low, którzy zrezygnowali z przedłużenia endokrynologii, oraz tych sklasyfikowanych jako EPclin high, którzy przedłużyli hormonoterapię ponad 5 lat
|
1 rok
|
|
Oceń przeżycie wolne od choroby u pacjentów stratyfikowanych na podstawie klasyfikacji ryzyka EPclin i rzeczywistego leczenia.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceń przeżycie wolne od choroby u pacjentów stratyfikowanych na podstawie klasyfikacji ryzyka EPclin i rzeczywistego leczenia.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wcześniejsze decyzje dotyczące chemioterapii z zaleceniami dotyczącymi chemioterapii w oparciu o klasyfikację ryzyka EndoPredict®.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wcześniejsze decyzje dotyczące chemioterapii z zaleceniami dotyczącymi chemioterapii w oparciu o klasyfikację ryzyka EndoPredict®.
|
1 rok
|
|
Powtórz wszystkie główne i drugorzędne cele w podgrupach pacjentów w oparciu o zmienne, takie jak cechy kliniczno-patologiczne i leczenie.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Powtórz wszystkie główne i drugorzędne cele w podgrupach pacjentów w oparciu o zmienne, takie jak cechy kliniczno-patologiczne i leczenie.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .