EndoPredict® 확장된 내분비 시험(EXET)
2022년 5월 10일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial(EXET): 확장된 내분비 치료 결정 및 환자 결과에 대한 EndoPredict® 테스트의 영향을 평가하기 위한 전향적 레지스트리.
이 연구의 목적은 임상적으로 EndoPredict®를 사용하여 연장된 내분비 요법에 대한 치료 결정을 알리고 환자 결과에 미치는 후속 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EndoPredict® 분자 테스트는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 초기 단계 유방암을 앓고 있는 여성의 내분비 요법 5년 후, 치료 유무에 관계없이 후기 원격 재발을 예측하는 것으로 검증되었습니다. 보조 화학 요법으로. 이 테스트는 종양 유전자 발현, 종양 크기 및 결절 상태를 기반으로 개별화된 EPclin 점수를 제공하고 환자를 원격 재발 위험 높음 또는 낮음으로 분류합니다.
이 연구의 1차 목적은 내분비 요법을 연장하지 않은 EPclin Low 점수로 ER+/HER2- 초기 유방암 환자의 5-10년에서 원격 무재발 생존율(DRFS)을 평가하는 것입니다.
데이터 수집은 전망적이며 환자 등록은 24개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 내분비 요법 연장에 대한 결정이 내려지는 진단 후 5년 시점에 가까운 환자를 등록할 것입니다. 초기 진단 후 수술 컬렉션에서 보관된 환자 유방암 종양은 EndoPredict로 테스트되고 보고서가 생성됩니다. 제공자는 보고서 결과를 환자에게 전달하고 내분비 요법을 계속하거나 중단하는 치료 계획을 수립합니다. 그런 다음 환자는 매년 데이터 수집과 함께 6년 동안 추적되고 결과(원격 및 국소 질병 재발, 이차 원발성 유방암 등)가 기록됩니다.
결과와 치료 사이의 연관성, EPclin 점수와 위험 범주, EP 분자 점수, 임상병리학적 특징은 모든 환자와 하위 집단(결절 음성, 결절 양성, 화학요법 유무에 관계없이 치료 등)에서 조사될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
855
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Oncology Hematology
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
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Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
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Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
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Irwin, Pennsylvania, 미국, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- Ortenzio Cancer Center
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
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Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
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Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
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York, Pennsylvania, 미국, 17408
- UPMC Memorial
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Hope Cancer of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 2,800명의 ER+, HER2- 유방암 환자가 여러 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
이 환자들은 결절 양성 및 결절 음성 환자를 모두 포함하며 확장된 내분비 요법을 포기한 1,505명을 포함하여 저위험 EPclin 점수를 가진 최소 1673명의 환자가 포함됩니다.
환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 등록 당시 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ER+, HER2- 유방 종양
- 단계 T1-T3
- 현재 내분비 요법을 받고 있다
- 침습적 유방암 진단 후 4~6.5년 사이
- 치료 경험이 없는 종양 단계, 결절 상태, 게놈 검사를 수행하기 위해 생검 또는 절제에서 남은 충분한 양의 조직을 포함하여 EPclin 점수를 생성하는 데 사용할 수 있는 모든 정보가 있어야 합니다(섹션 9).
- 환자와 의사는 내분비 요법의 변화를 기꺼이 고려할 것입니다.
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 현재 활동 중인 추가 암 진단(비흑색종 피부암 제외) 또는 두 번째 원발성 유방암(유관 및/또는 소엽 상피내 암종 포함)
- 환자가 등록 후 1년 이내에 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 연장된 내분비 요법에 관한 자유로운 결정을 배제하는 중재적 임상 시험 또는 기타 임상 시험에 현재 등록되어 있음
- 3개 이상의 포지티브 노드
- 선행 보조 치료(신 보조 화학 요법 또는 신 보조 내분비 요법)를 받았습니다.
- 유방암 진단 후 7년이 지난 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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원발성 침습성 ER+ HER2- 유방암 환자
EPclin 점수에 따라 저위험군으로 분류되고 연장된 내분비 요법을 받지 않은 ER+, HER2- 유방암 진단 후 5년에서 10년 사이의 원거리 무재발 생존(DRFS)
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPclin 점수에 따라 위험이 낮은 ER+, HER2-유방암 진단 후 5-10년 여성의 DRFS 평가
기간: 10 년
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이 연구의 1차 목적은 EPclin 점수에 따라 저위험군으로 분류되고 치료를 받지 않은 ER+, HER2- 유방암 진단 후 5년에서 10년 사이의 원격 무재발 생존(DRFS)을 평가하는 것입니다. 연장된 내분비 요법
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장된 내분비 요법을 받은 EPclin에 따라 저위험으로 분류된 여성에서 진단 후 5년에서 10년 사이에 DRFS를 평가합니다.
기간: 10 년
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연장된 내분비 요법을 받은 EPclin에 따라 저위험으로 분류된 여성에서 진단 후 5년에서 10년 사이에 DRFS를 평가합니다.
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10 년
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치료 결정에 따라 EPclin 점수에 따라 고위험으로 분류된 여성에서 진단 후 5년에서 10년 사이에 DRFS를 평가합니다.
기간: 10 년
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치료 결정에 따라 EPclin 점수에 따라 고위험으로 분류된 여성에서 진단 후 5년에서 10년 사이에 DRFS를 평가합니다.
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10 년
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연장된 내분비 요법에 관한 결정을 내릴 때 EndoPredict® 검사 결과에 대한 순응도 평가
기간: 일년
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내분비 연장을 포기한 EPclin low로 분류된 환자의 비율과 내분비 요법을 5년 이상 연장한 EPclin high의 비율을 평가합니다.
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일년
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환자가 보조 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 연장된 내분비 요법에 관한 결정을 내릴 때 EndoPredict® 검사 결과에 대한 순응도를 평가하십시오.
기간: 일년
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내분비 연장을 포기한 EPclin low로 분류된 보조 화학 요법을 받은 환자와 내분비 요법을 5년 이상 연장한 EPclin high로 분류된 환자의 비율을 평가합니다.
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일년
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EPclin 위험 분류 및 실제 치료를 기반으로 계층화된 환자의 무병 생존을 평가합니다.
기간: 10 년
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EPclin 위험 분류 및 실제 치료를 기반으로 계층화된 환자의 무병 생존을 평가합니다.
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 화학 요법 치료 결정을 EndoPredict® 위험 분류에 기반한 화학 요법 치료 권장 사항과 비교하십시오.
기간: 일년
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이전 화학 요법 치료 결정을 EndoPredict® 위험 분류에 기반한 화학 요법 치료 권장 사항과 비교하십시오.
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일년
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임상 병리학적 특징 및 치료와 같은 변수에 따라 환자의 하위 집합에서 모든 1차 및 2차 목표를 반복합니다.
기간: 10 년
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임상 병리학적 특징 및 치료와 같은 변수에 따라 환자의 하위 집합에서 모든 1차 및 2차 목표를 반복합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONC-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한