EndoPredict® Extended Endokrine Trial (EXET)
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endokrine Trial (EXET): potentiaalinen rekisteri arvioimaan EndoPredict®-testin vaikutusta laajennettuihin endokriinisiin hoitopäätöksiin ja potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoPredictin® kliinisen käytön vaikutusta pidennetyn endokriinisen hoidon hoitopäätösten tekemiseen ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoPredict®-molekyylitesti on validoitu ennustamaan myöhäisen etäisen uusiutumisen 5 vuoden endokriinisen hoidon jälkeen naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) varhaisen vaiheen rintasyöpä, joko hoidon kanssa tai ilman hoitoa. adjuvanttikemoterapian kanssa. Testi tarjoaa yksilöllisen EPclin-pistemäärän, joka perustuu kasvaingeenin ilmentymiseen, kasvaimen kokoon ja solmukohtaan, ja luokittelee potilaat korkean tai alhaisen kaukaisen uusiutumisen riskiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 5-10 vuoden ER+/HER2-varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden etärecurrence-free-eloonjäämistä (DRFS), joilla on EPclin Low -pisteet, jotka eivät pidentäneet endokriinistä hoitoa.
Tiedonkeruu on ennakoivaa ja potilaiden rekisteröinnin odotetaan tapahtuvan 24 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat lähellä 5 vuoden diagnoosin jälkeistä ajankohtaa, jolloin päätöksiä endokriinisen hoidon jatkamisesta tehdään. Potilaan rintasyövän kasvaimet, jotka on tallennettu kirurgisesta keräyksestä alkuperäisen diagnoosin jälkeen, testataan EndoPredictillä ja luodaan raportti. Palveluntarjoaja välittää raportin tulokset potilaalle ja laatii hoitosuunnitelman endokriinisen hoidon jatkamiseksi tai lopettamiseksi. Tämän jälkeen potilaita seurataan kuuden vuoden ajan keräämällä tietoja joka vuosi, ja tulokset (kaukainen ja paikallinen taudin uusiutuminen, toinen primaarinen rintasyöpä jne.) kirjataan.
Tulosten ja hoidon, EPclin-pistemäärän ja riskikategorian, EP-molekyylipistemäärän ja kliiniset patologiset ominaisuudet tutkitaan kaikilla potilailla ja alapopulaatioissa (solmunegatiiviset, solmupositiiviset, kemoterapialla tai ilman hoitoa saaneet jne.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
855
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2 800 potilasta, joilla on ER+, HER2- rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen useissa eri paikoissa.
Näihin potilaisiin kuuluu sekä solmukohtapositiivisia että -negatiivisia potilaita, ja vähintään 1 673 potilaalla on matalan riskin EPclin-pisteet, mukaan lukien 1 505 potilasta, jotka luopuivat pidennetystä endokriinisestä hoidosta.
Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- ER+, HER2- rintakasvain
- Vaihe T1-T3
- Parhaillaan saa endokriinistä hoitoa
- Ovat 4–6,5 vuotta invasiivisen rintasyövän diagnoosin jälkeen
- Sinulla on kaikki saatavilla olevat tiedot EPclin-pistemäärän tuottamiseksi, mukaan lukien aiemmin hoitamaton kasvainvaihe, solmukudostila ja riittävä määrä jäljellä olevaa kudosta biopsiasta tai resektiosta genomitestien suorittamista varten (osio 9)
- Potilaat ja lääkärit ovat valmiita harkitsemaan muutosta endokriiniseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus tai tällä hetkellä aktiivinen lisäsyöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai mikä tahansa toinen primaarinen rintasyöpä (mukaan lukien duktaalinen ja/tai lobulaarinen karsinooma in situ)
- Potilas sai systeemistä kemoterapiaa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka estää vapaan päätöksenteon pidennetystä endokriinisestä hoidosta
- Yli 3 positiivista solmua
- Saatu neoadjuvanttihoitoa (uusi adjuvanttikemoterapia tai neoadjuvantti endokriininen hoito)
- Ovat yli 7 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen ER+ HER2-rintasyöpä
Kaukorecurrence-free survival (DRFS) 5-10 vuoden ER+, HER2- rintasyöpädiagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu matalan riskin luokkaan EPclin-pisteytyksensä mukaan ja jotka eivät saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa
|
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DRFS 5-10 vuotta diagnoosin jälkeen ER+, HER2-rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on pieni riski EPclin-pisteidensä mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etärecurrence-free-eloonjäämistä (DRFS) vuosina 5–10 ER+, HER2-rintasyöpädiagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu matalariskisiksi EPclin-pisteytyksensä mukaan ja jotka eivät ole saaneet laajennettu endokriininen hoito
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DRFS vuoden 5 ja 10 välillä diagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu matalan riskin naisille heidän EPclininsä mukaan ja jotka ovat saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi DRFS vuoden 5 ja 10 välillä diagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu matalan riskin naisille heidän EPclininsä mukaan ja jotka ovat saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa
|
10 vuotta
|
|
Arvioi DRFS vuoden 5 ja 10 välillä diagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu korkean riskin naisille heidän EPclin-pisteensä perusteella hoitopäätösten perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi DRFS vuoden 5 ja 10 välillä diagnoosin jälkeen naisilla, jotka on luokiteltu korkean riskin naisille heidän EPclin-pisteensä perusteella hoitopäätösten perusteella.
|
10 vuotta
|
|
Arvioi EndoPredict®-testitulosten noudattaminen, kun teet päätöksiä pidennetystä endokriinisestä hoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu EPclin low -potilaiksi, jotka luopuvat endokriinisten sairauksien pidentämisestä, ja niiden EPclin high -potilaiden osuus, jotka pidentävät endokriinistä hoitoa yli 5 vuotta
|
1 vuosi
|
|
Arvioi EndoPredict®-testitulosten noudattamista tehdessäsi päätöksiä pidennetystä endokriinisestä hoidosta sen mukaan, ovatko potilaat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka saivat EPclin low -luokkaan luokiteltua adjuvanttikemoterapiaa, jotka luopuvat endokriinisten sairauksien pidentämisestä ja EPclin korkeaksi luokitelluista potilaista, jotka pidentävät endokriinisen hoidon yli 5 vuotta
|
1 vuosi
|
|
Arvioi EPclin-riskiluokituksen ja todellisen hoidon perusteella kerrosteltujen potilaiden tautiton eloonjääminen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi EPclin-riskiluokituksen ja todellisen hoidon perusteella kerrosteltujen potilaiden tautiton eloonjääminen.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aikaisempia kemoterapiahoitopäätöksiä EndoPredict®-riskiluokituksen perusteella annettuihin kemoterapiasuosituksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa aikaisempia kemoterapiahoitopäätöksiä EndoPredict®-riskiluokituksen perusteella annettuihin kemoterapiasuosituksiin.
|
1 vuosi
|
|
Toista kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet potilaiden alaryhmissä perustuen muuttujiin, kuten kliiniset patologiset ominaisuudet ja hoito.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toista kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet potilaiden alaryhmissä perustuen muuttujiin, kuten kliiniset patologiset ominaisuudet ja hoito.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .