Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)

10 maj 2022 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Ett prospektivt register för att utvärdera effekten av EndoPredict®-testet på förlängda endokrina behandlingsbeslut och patientresultat.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda EndoPredict® kliniskt för att informera behandlingsbeslut för förlängd endokrin behandling, och den efterföljande effekten på patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Primär invasiv bröstcancer

Intervention / Behandling

Övrig: Observationell

Detaljerad beskrivning

EndoPredict® molekylära test är validerat för att förutsäga sent återfall på distans efter 5 års endokrin terapi hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer i tidigt stadium, med eller utan behandling med adjuvant kemoterapi. Testet ger ett individualiserat EPclin-poäng baserat på tumörgenuttrycket, tumörstorleken och nodalstatus, och kategoriserar patienter som hög eller låg risk för avlägsnande av återfall.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den distanserade återfallsfria överlevnaden (DRFS) vid 5-10 år hos patienter med ER+/HER2 - tidigt stadium av bröstcancer med EPclin Låga poäng som inte förlängde endokrin terapi.

Datainsamling är prospektiv och patientregistrering förväntas ske under 24 månader. Studien kommer att registrera patienter som är nära den 5-åriga tidpunkten efter diagnosen när beslut om förlängning av endokrin behandling fattas. Patient bröstcancertumörer, lagrade från kirurgisk insamling efter initial diagnos, kommer att testas med EndoPredict och en rapport genereras. Leverantören kommer att förmedla rapportresultaten till patienten och upprätta en behandlingsplan för att fortsätta eller avstå från endokrin behandling. Patienterna kommer sedan att följas i 6 år med datainsamling varje år, och utfall (avlägsen och lokal återkommande sjukdom, andra primär bröstcancer, etc.) registreras.

Sambanden mellan resultat och behandling, EPclin-poäng och riskkategori, EP-molekylär poäng och klinisk patologiska egenskaper kommer att undersökas hos alla patienter och i subpopulationer (nodnegativ, nodpositiv, behandlad med eller utan kemoterapi, etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

855

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence
  - Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    - Sutter Hematology and Oncology
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Florida Cancer Specialists
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - AON Hematology Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12206
    - New York Oncology Hematology
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - New York Oncology Hematology
  - Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
    - New York Oncology Hematology
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
    - Summa Health
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
    - UPMC Hillman Cancer Center Beaver
  - Bethel Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
  - Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
    - Butler Health System Medical Oncology
  - Coraopolis, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
    - UPMC Hillman Cancer Center - Moon
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
    - UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
  - Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
    - UPMC Hillman Cancer Center Horizon
  - Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
    - UPMC Hillman Cancer Center Greenville
  - Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
    - UPMC Hillman Cancer Center Indiana
  - Irwin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
  - Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
    - UPMC Hillman Cancer Center Murtha
  - McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
    - UPMC Hillman Cancer McKeesport
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
    - Ortenzio Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
    - UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
  - Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
    - UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
    - UPMC Hillman Cancer Center New Castle
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
    - UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
    - UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
  - Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
    - UPMC Hillman Cancer Center Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    - UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
  - Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
    - UPMC Hillman Cancer Center Washington
  - West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
    - UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
  - Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
    - UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Texas Oncology Sammons Cancer Center
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Hope Cancer of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 2 800 patienter med ER+, HER2-bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie på flera platser. Dessa patienter kommer att inkludera både nodpositiva och nodnegativa patienter, med minst 1673 patienter med lågrisk EPclin-poäng inklusive 1505 som avstår från förlängd endokrin behandling. Patienter kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller följande inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna
Minst 18 år vid anmälningstillfället
Kan ge informerat samtycke
ER+, HER2- brösttumör
Steg T1-T3
Får för närvarande endokrin terapi
Är mellan 4 och 6,5 år efter invasiv bröstcancerdiagnos
Ha all tillgänglig information för att producera en EPclin-poäng, inklusive behandlingsnaivt tumörstadium, nodalstatus och tillräcklig mängd kvarvarande vävnad från biopsi eller resektion för att utföra genomisk testning (avsnitt 9)
Patient och läkare är villiga att överväga en förändring av endokrin terapi

Exklusions kriterier:

Metastaserande sjukdom eller för närvarande aktiv ytterligare cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) eller annan primär bröstcancer (inkluderar duktalt och/eller lobulärt karcinom in situ)
Patienten fick systemisk kemoterapi inom 1 år efter inskrivningen
För närvarande inskriven i en interventionell klinisk prövning eller annan klinisk prövning som förhindrar att fritt fatta beslut om förlängd endokrin behandling
Mer än 3 positiva noder
Fick neo-adjuvant behandling (ny-adjuvant kemoterapi eller neo-adjuvant endokrin terapi)
Är mer än 7 år efter bröstcancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Patienter med primär invasiv ER+ HER2-bröstcancer Avlägsen återfallsfri överlevnad (DRFS) mellan år 5 och 10 efter diagnos av kvinnor med ER+, HER2-bröstcancer som klassificeras som lågrisk enligt deras EPclin-poäng och som inte fått förlängd endokrin behandling	Övrig: Observationell Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera DRFS för kvinnor 5-10 år efter diagnos med ER+, HER2-bröstcancer som har låg risk enligt deras EPclin-poäng Tidsram: 10 år	Det primära syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad på distans (DRFS) mellan år 5 och 10 efter diagnos av kvinnor med ER+, HER2-bröstcancer som klassificeras som lågrisk enligt deras EPclin-poäng och som inte fått utökad endokrin behandling	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera DRFS mellan år 5 och 10 efter diagnos hos kvinnor klassade som lågrisk enligt deras EPclin som fick förlängd endokrin behandling Tidsram: 10 år	Utvärdera DRFS mellan år 5 och 10 efter diagnos hos kvinnor klassade som lågrisk enligt deras EPclin som fick förlängd endokrin behandling	10 år
Utvärdera DRFS mellan år 5 och 10 efter diagnos hos kvinnor klassade som högrisk enligt deras EPclin-poäng baserat på behandlingsbeslut. Tidsram: 10 år	Utvärdera DRFS mellan år 5 och 10 efter diagnos hos kvinnor klassade som högrisk enligt deras EPclin-poäng baserat på behandlingsbeslut.	10 år
Utvärdera efterlevnaden av EndoPredict®-testresultat när du fattar beslut om förlängd endokrin behandling Tidsram: 1 år	Utvärdera andelen patienter som klassificeras som EPclin low som avstår från att förlänga endokrina och andelen EPclin high som förlänger endokrin behandling efter 5 år	1 år
Utvärdera följsamheten till EndoPredict®-testresultat när du fattar beslut om förlängd endokrin behandling beroende på om patienterna fick adjuvant kemoterapi. Tidsram: 1 år	Utvärdera andelen patienter som fått adjuvant kemoterapi klassificerad som EPclin låg som avstår från att förlänga endokrina och de som klassificeras som EPclin hög som förlänger endokrin behandling efter 5 år	1 år
Utvärdera sjukdomsfri överlevnad hos patienter stratifierade baserat på EPclin-riskklassificering och faktisk behandling. Tidsram: 10 år	Utvärdera sjukdomsfri överlevnad hos patienter stratifierade baserat på EPclin-riskklassificering och faktisk behandling.	10 år

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämför tidigare beslut om kemoterapibehandling med rekommendationer för kemoterapibehandling baserat på EndoPredict® riskklassificering. Tidsram: 1 år	Jämför tidigare beslut om kemoterapibehandling med rekommendationer för kemoterapibehandling baserat på EndoPredict® riskklassificering.	1 år
Upprepa alla primära och sekundära mål i undergrupper av patienter baserat på variabler som klinikopatologiska egenskaper och behandling. Tidsram: 10 år	Upprepa alla primära och sekundära mål i undergrupper av patienter baserat på variabler som klinikopatologiska egenskaper och behandling.	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ONC-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär invasiv bröstcancer

University Health Network, Toronto

Avslutad

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer

Kanada

Kliniska prövningar på Observationell

St. Louis University

Aktiv, inte rekryterande

Vertebral Artery Origin Treatment Via Endovascular Techniques Registry (VOTER) (VOTER)

Vertebral artärstenos

Förenta staterna
Clinical Research Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Avslutad

Riskfaktorer för dödlighet för covid-19 inlagd på en intensivvårdsavdelning (ICUCOVID-KK)

Covid19 | Kritiskt sjuk

Malaysia
Seoul National University Hospital
Dong-A ST Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

Effekt av H2-receptorantagonist och protonpumpshämmare på positivitetsfrekvensen och kliniska resultat av covid-19

Covid-19

Korea, Republiken av

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)