Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)

10. mai 2022 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Et prospektivt register for å evaluere effekten av EndoPredict®-testen på utvidede endokrine behandlingsbeslutninger og pasientresultater.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av klinisk bruk av EndoPredict® for å informere behandlingsbeslutninger for utvidet endokrin terapi, og den påfølgende innvirkningen på pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Primær invasiv brystkreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Observasjonsmessig

Detaljert beskrivelse

EndoPredict® molekylære test er validert for å forutsi sent fjernt tilbakefall etter 5 år med endokrin terapi hos kvinner med østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) tidlig stadium brystkreft, med eller uten behandling med adjuvant kjemoterapi. Testen gir en individualisert EPclin-score basert på tumorgenuttrykk, tumorstørrelse og nodalstatus, og kategoriserer pasienter som høy eller lav risiko for fjernt residiv.

Det primære målet med denne studien er å evaluere fjern residivfri overlevelse (DRFS) ved 5-10 år hos pasienter med ER+/HER2- tidlig stadium brystkreft med EPclin Lave skårer som ikke utvidet endokrin terapi.

Datainnsamling er prospektiv og pasientregistrering forventes å skje over 24 måneder. Studien vil inkludere pasienter som er nær 5 år etter diagnosetidspunktet når beslutninger om å forlenge endokrin behandling tas. Pasientens brystkreftsvulster, lagret fra kirurgisk innsamling etter første diagnose, vil bli testet med EndoPredict og en rapport generert. Leverandøren vil formidle rapportresultatene til pasienten og etablere en behandlingsplan for å fortsette eller gi avkall på endokrin terapi. Pasientene vil deretter følges i 6 år med datainnsamling hvert år, og utfall (fjernt og lokalt tilbakefall av sykdom, andre primær brystkreft osv.) registreres.

Assosiasjonene mellom utfall og behandling, EPclin-skår og risikokategori, EP-molekylskår og klinikopatologiske egenskaper vil bli undersøkt hos alle pasienter og i underpopulasjoner (knute-negativ, node-positiv, behandlet med eller uten kjemoterapi, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

855

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Sutter Hematology and Oncology
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Florida Cancer Specialists
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - AON Hematology Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - New York Oncology Hematology
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - New York Oncology Hematology
  - Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
    - New York Oncology Hematology
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Summa Health
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - UPMC Hillman Cancer Center Beaver
  - Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
  - Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
    - Butler Health System Medical Oncology
  - Coraopolis, Pennsylvania, Forente stater, 15108
    - UPMC Hillman Cancer Center - Moon
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
    - UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
    - UPMC Hillman Cancer Center Horizon
  - Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
    - UPMC Hillman Cancer Center Greenville
  - Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
    - UPMC Hillman Cancer Center Indiana
  - Irwin, Pennsylvania, Forente stater, 15642
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
  - Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
    - UPMC Hillman Cancer Center Murtha
  - McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
    - UPMC Hillman Cancer McKeesport
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
    - Ortenzio Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
    - UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
  - Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
    - UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
    - UPMC Hillman Cancer Center New Castle
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
    - UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    - UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
  - Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
    - UPMC Hillman Cancer Center Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
  - Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
    - UPMC Hillman Cancer Center Washington
  - West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
    - UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
  - Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
    - UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Oncology Sammons Cancer Center
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Hope Cancer of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 2800 pasienter med ER+, HER2- brystkreft vil bli registrert i denne studien på flere steder. Disse pasientene vil inkludere både nodepositive og nodenegative pasienter, med minimum 1673 pasienter med lavrisiko EPclin-skåre inkludert 1505 som gir avkall på utvidet endokrin behandling. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hunn
Minst 18 år ved påmelding
Kunne gi informert samtykke
ER+, HER2- brystsvulst
Trinn T1-T3
Får for tiden endokrin terapi
Er mellom 4 og 6,5 år post-invasiv brystkreftdiagnose
Ha all tilgjengelig informasjon for å produsere en EPclin-score, inkludert behandlingsnaivt tumorstadium, nodalstatus og tilstrekkelig mengde gjenværende vev fra biopsi eller reseksjon for å utføre genomisk testing (avsnitt 9)
Pasient og lege er villige til å vurdere en endring i endokrin terapi

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk sykdom eller for øyeblikket aktiv tilleggskreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller annen primær brystkreft (inkluderer duktalt og/eller lobulært karsinom in situ)
Pasienten fikk systemisk kjemoterapi innen 1 år etter registrering
For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie eller annen klinisk studie som utelukker fritt å ta beslutninger angående utvidet endokrin terapi
Mer enn 3 positive noder
Fikk neo-adjuvant behandling (ny-adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant endokrin terapi)
Er over 7 år etter brystkreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Pasienter med primær invasiv ER+ HER2- brystkreft Fjern residivfri overlevelse (DRFS) mellom år 5 og 10 etter diagnose av kvinner med ER+, HER2- brystkreft som er klassifisert som lavrisiko i henhold til deres EPclin-skår og som ikke fikk utvidet endokrin behandling	Annen: Observasjonsmessig Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer DRFS for kvinner 5-10 år etter diagnose med ER+, HER2-brystkreft som har lav risiko i henhold til deres EPclin-score Tidsramme: 10 år	Hovedmålet med denne studien er å evaluere fjernresidivfri overlevelse (DRFS) mellom år 5 og 10 etter diagnose av kvinner med ER+, HER2- brystkreft som er klassifisert som lavrisiko i henhold til deres EPclin-score og som ikke fikk utvidet endokrin terapi	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer DRFS mellom år 5 og 10 etter diagnose hos kvinner klassifisert som lavrisiko i henhold til deres EPclin som fikk utvidet endokrin behandling Tidsramme: 10 år	Evaluer DRFS mellom år 5 og 10 etter diagnose hos kvinner klassifisert som lavrisiko i henhold til deres EPclin som fikk utvidet endokrin behandling	10 år
Evaluer DRFS mellom år 5 og 10 etter diagnose hos kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til deres EPclin-score basert på behandlingsbeslutninger. Tidsramme: 10 år	Evaluer DRFS mellom år 5 og 10 etter diagnose hos kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til deres EPclin-score basert på behandlingsbeslutninger.	10 år
Evaluer overholdelse av EndoPredict®-testresultater når du tar avgjørelser angående utvidet endokrin terapi Tidsramme: 1 år	Evaluer andelen av pasienter klassifisert som EPclin low som gir avkall på forlengelse av endokrin og andelen av EPclin høy som forlenger endokrin behandling utover 5 år	1 år
Evaluer overholdelse av EndoPredict®-testresultater når du tar beslutninger angående utvidet endokrin terapi i henhold til om pasientene fikk adjuvant kjemoterapi. Tidsramme: 1 år	Evaluer andelen pasienter som mottok adjuvant kjemoterapi klassifisert som EPclin low som avstår fra å forlenge endokrin og de som er klassifisert som EPclin høy som forlenger endokrin behandling utover 5 år	1 år
Evaluer sykdomsfri overlevelse hos pasienter stratifisert basert på EPclin risikoklassifisering og faktisk behandling. Tidsramme: 10 år	Evaluer sykdomsfri overlevelse hos pasienter stratifisert basert på EPclin risikoklassifisering og faktisk behandling.	10 år

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign tidligere beslutninger om kjemoterapibehandling med kjemoterapianbefalinger basert på EndoPredict® risikoklassifisering. Tidsramme: 1 år	Sammenlign tidligere beslutninger om kjemoterapibehandling med kjemoterapianbefalinger basert på EndoPredict® risikoklassifisering.	1 år
Gjenta alle primære og sekundære mål i undergrupper av pasienter basert på variabler som klinikopatologiske egenskaper og behandling. Tidsramme: 10 år	Gjenta alle primære og sekundære mål i undergrupper av pasienter basert på variabler som klinikopatologiske egenskaper og behandling.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ONC-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)