Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)

10. maj 2022 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Et prospektivt register til at evaluere effekten af ​​EndoPredict®-test på forlængede endokrine behandlingsbeslutninger og patientresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​klinisk brug af EndoPredict® til at informere behandlingsbeslutninger for forlænget endokrin terapi og den efterfølgende indvirkning på patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EndoPredict® molekylære test er valideret til at forudsige sent fjernt tilbagefald efter 5 års endokrin behandling hos kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft i tidligt stadie, med eller uden behandling med adjuverende kemoterapi. Testen giver en individualiseret EPclin-score baseret på tumorgenekspression, tumorstørrelse og nodalstatus og kategoriserer patienter som høj eller lav risiko for fjernt tilbagefald.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den fjerntliggende recidivfri overlevelse (DRFS) efter 5-10 år hos patienter med ER+/HER2- tidligt stadie af brystkræft med EPclin Lave scores, der ikke forlængede endokrin behandling.

Dataindsamling er prospektiv, og patientindskrivning forventes at finde sted over 24 måneder. Undersøgelsen vil inkludere patienter, der er tæt på det 5-årige post-diagnosetidspunkt, hvor beslutninger om forlængelse af endokrin behandling træffes. Patienters brystkræfttumorer, gemt fra kirurgisk indsamling efter den første diagnose, vil blive testet med EndoPredict og en rapport genereret. Udbyderen vil formidle rapportens resultater til patienten og etablere en behandlingsplan for at fortsætte eller give afkald på endokrin behandling. Patienterne vil derefter blive fulgt i 6 år med dataindsamling hvert år, og resultaterne (fjernt og lokalt sygdomstilbagefald, anden primær brystkræft osv.) registreres.

Forbindelserne mellem resultater og behandling, EPclin-score og risikokategori, EP-molekylær score og klinikopatologiske træk vil blive undersøgt hos alle patienter og i subpopulationer (knudenegativ, knudepositiv, behandlet med eller uden kemoterapi osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

855

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • AON Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Butler Health System Medical Oncology
      • Coraopolis, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center - Moon
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Hillman Cancer Center Horizon
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • UPMC Hillman Cancer Center Indiana
      • Irwin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC Hillman Cancer Center Murtha
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Hillman Cancer McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Ortenzio Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
        • UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Hope Cancer of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 2.800 patienter med ER+, HER2- brystkræft vil blive inkluderet i denne undersøgelse på tværs af flere steder. Disse patienter vil omfatte både node-positive og node-negative patienter, med minimum 1673 patienter med lavrisiko EPclin-score, herunder 1.505, som giver afkald på forlænget endokrin behandling. Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Kan give informeret samtykke
  • ER+, HER2- brysttumor
  • Trin T1-T3
  • Modtager i øjeblikket endokrin behandling
  • Er mellem 4 og 6,5 år post-invasiv brystkræftdiagnose
  • Have al tilgængelig information til at producere en EPclin-score, inklusive behandlingsnaivt tumorstadium, nodalstatus og tilstrækkelig mængde resterende væv fra biopsi eller resektion til at udføre genomisk testning (afsnit 9)
  • Patient og læge er villige til at overveje en ændring i endokrin terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom eller aktuelt aktiv yderligere kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller enhver anden primær brystkræft (inkluderer duktalt og/eller lobulært karcinom in situ)
  • Patienten modtog systemisk kemoterapi inden for 1 år efter indskrivning
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg eller andet klinisk forsøg, der udelukker frit at træffe beslutninger vedrørende udvidet endokrin behandling
  • Mere end 3 positive noder
  • Modtaget neo-adjuverende behandling (ny-adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende endokrin behandling)
  • Er mere end 7 år efter brystkræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primær invasiv ER+ HER2- brystkræft
Fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) mellem år 5 og 10 efter diagnosen af ​​kvinder med ER+, HER2-brystkræft, som er klassificeret som lavrisiko i henhold til deres EPclin-score, og som ikke modtog forlænget endokrin behandling
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DRFS af kvinder 5-10 år efter diagnosen med ER+, HER2-brystkræft, som har lav risiko i henhold til deres EPclin-score
Tidsramme: 10 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere fjern recidivfri overlevelse (DRFS) mellem år 5 og 10 efter diagnose af kvinder med ER+, HER2- brystkræft, som er klassificeret som lavrisiko i henhold til deres EPclin-score, og som ikke modtog udvidet endokrin behandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DRFS mellem år 5 og 10 efter diagnose hos kvinder klassificeret som lavrisiko i henhold til deres EPclin, som modtog udvidet endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Evaluer DRFS mellem år 5 og 10 efter diagnose hos kvinder klassificeret som lavrisiko i henhold til deres EPclin, som modtog udvidet endokrin behandling
10 år
Evaluer DRFS mellem år 5 og 10 efter diagnose hos kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til deres EPclin-score baseret på behandlingsbeslutninger.
Tidsramme: 10 år
Evaluer DRFS mellem år 5 og 10 efter diagnose hos kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til deres EPclin-score baseret på behandlingsbeslutninger.
10 år
Evaluer overholdelse af EndoPredict® testresultater, når du træffer beslutninger vedrørende forlænget endokrin behandling
Tidsramme: 1 år
Evaluer andelen af ​​patienter, der er klassificeret som EPclin low, som giver afkald på forlængelse af endokrin og andelen af ​​EPclin høj, som forlænger endokrin behandling ud over 5 år
1 år
Evaluer overholdelse af EndoPredict®-testresultater, når der træffes beslutninger vedrørende forlænget endokrin behandling, alt efter om patienterne fik adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 1 år
Evaluer andelen af ​​patienter, der modtog adjuverende kemoterapi klassificeret som EPclin lav, som giver afkald på forlængelse af endokrin og dem, der er klassificeret som EPclin høj, som forlænger endokrin behandling ud over 5 år
1 år
Evaluer sygdomsfri overlevelse hos patienter stratificeret baseret på EPclin-risikoklassificering og faktisk behandling.
Tidsramme: 10 år
Evaluer sygdomsfri overlevelse hos patienter stratificeret baseret på EPclin-risikoklassificering og faktisk behandling.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidligere kemoterapibehandlingsbeslutninger med kemoterapibehandlingsanbefalinger baseret på EndoPredict® risikoklassificering.
Tidsramme: 1 år
Sammenlign tidligere kemoterapibehandlingsbeslutninger med kemoterapibehandlingsanbefalinger baseret på EndoPredict® risikoklassificering.
1 år
Gentag alle primære og sekundære mål i undergrupper af patienter baseret på variabler såsom klinikopatologiske træk og behandling.
Tidsramme: 10 år
Gentag alle primære og sekundære mål i undergrupper af patienter baseret på variabler såsom klinikopatologiske træk og behandling.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner