EndoPredict® Extended Endokrinní zkouška (EXET)
10. května 2022 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Prospektivní registr k vyhodnocení dopadu testu EndoPredict® na rozhodnutí o rozšířené endokrinní léčbě a na výsledky pacientů.
Účelem této studie je vyhodnotit dopad klinického použití EndoPredict® pro informování o léčebných rozhodnutích pro rozšířenou endokrinní terapii a následný dopad na výsledky pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Molekulární test EndoPredict® je validován k predikci pozdní vzdálené recidivy po 5 letech endokrinní terapie u žen s rakovinou prsu v časném stadiu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), s léčbou nebo bez léčby s adjuvantní chemoterapií. Test poskytuje individualizované skóre EPclin založené na expresi nádorového genu, velikosti nádoru a stavu uzlin a kategorizuje pacienty jako vysoké nebo nízké riziko vzdálené recidivy.
Primárním cílem této studie je zhodnotit přežití bez vzdálené recidivy (DRFS) po 5–10 letech u pacientek s ER+/HER2- časným stadiu karcinomu prsu se skóre EPclin Low, které nerozšiřovalo endokrinní terapii.
Sběr dat je prospektivní a očekává se, že registrace pacientů proběhne v průběhu 24 měsíců. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou blízko 5 let po stanovení diagnózy, kdy se rozhoduje o prodloužení endokrinní terapie. Nádory rakoviny prsu u pacientek uložené z chirurgického odběru po počáteční diagnóze budou testovány pomocí EndoPredict a bude vytvořena zpráva. Poskytovatel předá výsledky zprávy pacientovi a stanoví plán léčby pro pokračování nebo zrušení endokrinní terapie. Pacientky pak budou sledovány po dobu 6 let s každoročním sběrem dat a zaznamenáním výsledků (vzdálená a lokální recidiva onemocnění, druhý primární karcinom prsu atd.).
U všech pacientů a v subpopulacích (negativní uzliny, pozitivní uzliny, léčeni chemoterapií nebo bez ní atd.) budou zkoumány souvislosti mezi výsledky a léčbou, skóre EPclin a kategorie rizika, molekulární skóre EP a klinicko-patologické vlastnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
855
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno přibližně 2 800 pacientek s ER+, HER2- karcinomem prsu na více místech.
Tito pacienti budou zahrnovat pacienty s pozitivními uzlinami i pacienty s negativními uzlinami, přičemž minimálně 1673 pacientů se skóre EPclin s nízkým rizikem zahrnuje 1 505 pacientů, kteří se zřeknou prodloužené endokrinní terapie.
Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud splní následující kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Minimálně 18 let v době zápisu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- ER+, HER2- nádor prsu
- Fáze T1-T3
- V současné době podstupuje endokrinní terapii
- Jsou mezi 4 a 6,5 lety po invazivní diagnóze rakoviny prsu
- Mít všechny dostupné informace k vytvoření skóre EPclin, včetně stádia dosud neléčeného nádoru, stavu uzlin a dostatečného množství zbývající tkáně z biopsie nebo resekce k provedení genomického testování (část 9)
- Pacient i lékař jsou ochotni zvážit změnu endokrinní terapie
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění nebo aktuálně aktivní další diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo jakákoli druhá primární rakovina prsu (zahrnuje duktální a/nebo lobulární karcinom in situ)
- Pacient dostal systémovou chemoterapii do 1 roku od zařazení
- V současné době zařazen do intervenční klinické studie nebo jiné klinické studie, která vylučuje svobodné rozhodování o rozšířené endokrinní léčbě
- Více než 3 pozitivní uzliny
- Přijatá neoadjuvantní léčba (nová adjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní endokrinní terapie)
- Jsou více než 7 let po diagnóze rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s primárně invazivním ER+ HER2- karcinomem prsu
Vzdálené přežití bez recidivy (DRFS) mezi 5. a 10. rokem po diagnóze žen s ER+, HER2- karcinomem prsu, které jsou klasifikovány jako nízkorizikové podle skóre EPclin a které nepodstoupily rozšířenou endokrinní terapii
|
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte DRFS u žen 5-10 let po diagnóze s ER+, HER2-karcinom prsu, které mají nízké riziko podle jejich skóre EPclin
Časové okno: 10 let
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit přežití bez vzdálené recidivy (DRFS) mezi 5. a 10. rokem po diagnóze žen s ER+, HER2- karcinomem prsu, které jsou klasifikovány jako nízkorizikové podle jejich skóre EPclin a které neužívaly rozšířená endokrinní terapie
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte DRFS mezi 5. a 10. rokem po diagnóze u žen klasifikovaných jako nízkorizikové podle jejich EPclinu, které dostávaly rozšířenou endokrinní terapii
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoťte DRFS mezi 5. a 10. rokem po diagnóze u žen klasifikovaných jako nízkorizikové podle jejich EPclinu, které dostávaly rozšířenou endokrinní terapii
|
10 let
|
|
Vyhodnoťte DRFS mezi 5. a 10. rokem po diagnóze u žen klasifikovaných jako vysoce rizikové podle jejich skóre EPclin na základě rozhodnutí o léčbě.
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoťte DRFS mezi 5. a 10. rokem po diagnóze u žen klasifikovaných jako vysoce rizikové podle jejich skóre EPclin na základě rozhodnutí o léčbě.
|
10 let
|
|
Při rozhodování o rozšířené endokrinní terapii vyhodnoťte dodržování výsledků testu EndoPredict®
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte podíl pacientů klasifikovaných jako EPclin low, kteří se vzdali prodloužení endokrinní léčby, a podíl pacientů s EPclin high, kteří prodloužili endokrinní terapii na více než 5 let
|
1 rok
|
|
Při rozhodování o rozšířené endokrinní terapii vyhodnoťte dodržování výsledků testu EndoPredict® podle toho, zda pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii klasifikovanou jako EPclin low, kteří se zřekli prodloužení endokrinní léčby, a pacientů klasifikovaných jako EPclin high, kteří prodloužili endokrinní terapii na více než 5 let
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte přežití bez onemocnění u pacientů stratifikovaných na základě klasifikace rizika EPclin a aktuální léčby.
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoťte přežití bez onemocnění u pacientů stratifikovaných na základě klasifikace rizika EPclin a aktuální léčby.
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte předchozí rozhodnutí o chemoterapii s doporučeními pro chemoterapii na základě klasifikace rizika EndoPredict®.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte předchozí rozhodnutí o chemoterapii s doporučeními pro chemoterapii na základě klasifikace rizika EndoPredict®.
|
1 rok
|
|
Opakujte všechny primární a sekundární cíle v podskupinách pacientů na základě proměnných, jako jsou klinicko-patologické vlastnosti a léčba.
Časové okno: 10 let
|
Opakujte všechny primární a sekundární cíle v podskupinách pacientů na základě proměnných, jako jsou klinicko-patologické vlastnosti a léčba.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor