Essai endocrinien étendu EndoPredict® (EXET)
10 mai 2022 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Un registre prospectif pour évaluer l'impact du test EndoPredict® sur les décisions de traitement endocrinien prolongé et les résultats des patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation clinique d'EndoPredict® pour éclairer les décisions de traitement pour l'hormonothérapie prolongée, et l'impact ultérieur sur les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test moléculaire EndoPredict® est validé pour prédire la récidive tardive à distance après 5 ans d'hormonothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+) et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif (HER2-), avec ou sans traitement avec une chimiothérapie adjuvante. Le test fournit un score EPclin individualisé basé sur l'expression du gène tumoral, la taille de la tumeur et l'état ganglionnaire, et classe les patients en tant que risque élevé ou faible de récidive à distance.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive à distance (DRFS) à 5-10 ans chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- au stade précoce avec des scores EPclin Low qui n'ont pas prolongé l'hormonothérapie.
La collecte des données est prospective et le recrutement des patients devrait avoir lieu sur 24 mois. L'étude recrutera des patients qui sont proches du point de temps post-diagnostic de 5 ans lorsque les décisions sur l'extension de l'hormonothérapie sont prises. Les tumeurs du cancer du sein des patientes, stockées à partir de la collection chirurgicale après le diagnostic initial, seront testées avec EndoPredict et un rapport sera généré. Le fournisseur transmettra les résultats du rapport au patient et établira un plan de traitement pour continuer ou renoncer à l'hormonothérapie. Les patientes seront ensuite suivies pendant 6 ans avec une collecte de données chaque année et les résultats (récidive de la maladie à distance et locale, deuxième cancer du sein primitif, etc.) enregistrés.
Les associations entre les résultats et le traitement, le score EPclin et la catégorie de risque, le score moléculaire EP et les caractéristiques clinicopathologiques seront étudiées chez tous les patients et dans les sous-populations (ganglion négatif, ganglion positif, traité avec ou sans chimiothérapie, etc.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
855
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- AON Hematology Oncology Clinic
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology
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Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, États-Unis, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- Butler Health System Medical Oncology
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Coraopolis, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
- UPMC Memorial
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Hope Cancer of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 2 800 patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- seront recrutées dans cette étude sur plusieurs sites.
Ces patients comprendront à la fois des patients avec ou sans ganglions, avec un minimum de 1 673 patients avec des scores EPclin à faible risque, dont 1 505 qui renoncent à une hormonothérapie prolongée.
Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé
- ER+, HER2- tumeur mammaire
- Stade T1-T3
- Recevant actuellement une hormonothérapie
- Sont entre 4 et 6,5 ans après le diagnostic de cancer du sein invasif
- Avoir toutes les informations disponibles pour produire un score EPclin, y compris le stade de la tumeur naïve de traitement, l'état ganglionnaire et une quantité suffisante de tissu restant de la biopsie ou de la résection pour effectuer des tests génomiques (section 9)
- Le patient et le médecin sont disposés à envisager un changement d'hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique ou diagnostic de cancer supplémentaire actuellement actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou tout deuxième cancer du sein primitif (y compris le carcinome canalaire et/ou lobulaire in situ)
- Le patient a reçu une chimiothérapie systémique dans l'année suivant son inscription
- Actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel ou à un autre essai clinique qui empêche de prendre librement des décisions concernant l'hormonothérapie prolongée
- Plus de 3 nœuds positifs
- A reçu un traitement néo-adjuvant (chimiothérapie néo-adjuvante ou hormonothérapie néo-adjuvante)
- Sont au-delà de 7 ans après le diagnostic de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif ER+ HER2-
Survie sans récidive à distance (DRFS) entre 5 et 10 ans après le diagnostic des femmes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- classées à faible risque selon leur score EPclin et qui n'ont pas reçu d'hormonothérapie prolongée
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Observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la DRFS des femmes 5 à 10 ans après le diagnostic d'un cancer du sein ER+, HER2 à faible risque selon leurs scores EPclin
Délai: 10 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive à distance (DRFS) entre les années 5 et 10 après le diagnostic des femmes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- qui sont classées à faible risque selon leur score EPclin et qui n'ont pas reçu hormonothérapie prolongée
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la DRFS entre les années 5 et 10 après le diagnostic chez les femmes classées à faible risque selon leur EPclin qui ont reçu une hormonothérapie prolongée
Délai: 10 années
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Évaluer la DRFS entre les années 5 et 10 après le diagnostic chez les femmes classées à faible risque selon leur EPclin qui ont reçu une hormonothérapie prolongée
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10 années
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Évaluer la DRFS entre les années 5 et 10 après le diagnostic chez les femmes classées à haut risque selon leur score EPclin basé sur les décisions de traitement.
Délai: 10 années
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Évaluer la DRFS entre les années 5 et 10 après le diagnostic chez les femmes classées à haut risque selon leur score EPclin basé sur les décisions de traitement.
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10 années
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Évaluer l'adhésion aux résultats du test EndoPredict® lors de la prise de décisions concernant l'hormonothérapie prolongée
Délai: 1 an
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Évaluer la proportion de patients classés comme EPclin bas qui renoncent à prolonger l'hormonothérapie et la proportion d'EPclin haut qui prolongent l'hormonothérapie au-delà de 5 ans
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1 an
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Évaluer l'adhésion aux résultats du test EndoPredict® lors de la prise de décisions concernant l'hormonothérapie prolongée selon que les patients ont reçu ou non une chimiothérapie adjuvante.
Délai: 1 an
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Évaluer la proportion de patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante classée EPclin bas qui renoncent à prolonger l'endocrinologie et ceux classés EPclin haut qui prolongent l'hormonothérapie au-delà de 5 ans
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1 an
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Évaluer la survie sans maladie chez les patients stratifiés en fonction de la classification des risques EPclin et du traitement réel.
Délai: 10 années
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Évaluer la survie sans maladie chez les patients stratifiés en fonction de la classification des risques EPclin et du traitement réel.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les décisions de traitement de chimiothérapie antérieures aux recommandations de traitement de chimiothérapie basées sur la classification des risques EndoPredict®.
Délai: 1 an
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Comparez les décisions de traitement de chimiothérapie antérieures aux recommandations de traitement de chimiothérapie basées sur la classification des risques EndoPredict®.
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1 an
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Répétez tous les objectifs primaires et secondaires dans des sous-ensembles de patients en fonction de variables telles que les caractéristiques clinicopathologiques et le traitement.
Délai: 10 années
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Répétez tous les objectifs primaires et secondaires dans des sous-ensembles de patients en fonction de variables telles que les caractéristiques clinicopathologiques et le traitement.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .