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EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): Ein prospektives Register zur Bewertung der Auswirkungen des EndoPredict®-Tests auf erweiterte endokrine Behandlungsentscheidungen und Patientenergebnisse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der klinischen Verwendung von EndoPredict® zur Information über Behandlungsentscheidungen für eine erweiterte endokrine Therapie und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Primärer invasiver Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Beobachtungs

Detaillierte Beschreibung

Der Molekulartest EndoPredict® ist für die Vorhersage eines späten Fernrezidivs nach 5 Jahren endokriner Therapie bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Behandlung validiert mit adjuvanter Chemotherapie. Der Test liefert einen individualisierten EPclin-Score basierend auf Tumorgenexpression, Tumorgröße und Nodalstatus und kategorisiert Patienten als hohes oder niedriges Risiko für Fernrezidive.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Fernrezidiv-freien Überlebens (DRFS) nach 5-10 Jahren bei Patientinnen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium mit EPclin Low-Scores, die keine endokrine Therapie verlängerten.

Die Datenerhebung ist prospektiv und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich über 24 Monate erfolgen. In die Studie werden Patientinnen aufgenommen, die sich kurz vor dem 5-Jahres-Zeitpunkt nach der Diagnose befinden, wenn Entscheidungen zur Verlängerung der endokrinen Therapie getroffen werden. Brustkrebstumore von Patientinnen, die nach der Erstdiagnose aus der chirurgischen Sammlung gelagert wurden, werden mit EndoPredict getestet und ein Bericht erstellt. Der Anbieter übermittelt dem Patienten die Berichtsergebnisse und erstellt einen Behandlungsplan, um die endokrine Therapie fortzusetzen oder darauf zu verzichten. Die Patientinnen werden dann 6 Jahre lang mit jährlicher Datenerfassung beobachtet und die Ergebnisse (Fern- und lokales Wiederauftreten der Krankheit, zweiter primärer Brustkrebs usw.) aufgezeichnet.

Die Assoziationen zwischen Ergebnissen und Behandlung, EPclin-Score und Risikokategorie, EP-Molecular-Score und klinisch-pathologischen Merkmalen werden bei allen Patienten und in Subpopulationen (Knoten-negativ, Knoten-positiv, mit oder ohne Chemotherapie behandelt usw.) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    - Sutter Hematology and Oncology
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Florida Cancer Specialists
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - AON Hematology Oncology Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - New York Oncology Hematology
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - New York Oncology Hematology
  - Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
    - New York Oncology Hematology
  - East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - Summa Health
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    - UPMC Hillman Cancer Center Beaver
  - Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
  - Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
    - Butler Health System Medical Oncology
  - Coraopolis, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
    - UPMC Hillman Cancer Center - Moon
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
    - UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
    - UPMC Hillman Cancer Center Horizon
  - Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
    - UPMC Hillman Cancer Center Greenville
  - Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
    - UPMC Hillman Cancer Center Indiana
  - Irwin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
  - Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
    - UPMC Hillman Cancer Center Murtha
  - McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
    - UPMC Hillman Cancer McKeesport
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
    - Ortenzio Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
    - UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
  - Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
    - UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
    - UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
    - UPMC Hillman Cancer Center New Castle
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
    - UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
  - Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
    - UPMC Hillman Cancer Center Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    - UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
  - Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
    - UPMC Hillman Cancer Center Washington
  - West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
    - UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
  - Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
    - UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - Baptist Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Texas Oncology Sammons Cancer Center
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    - Hope Cancer of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 2.800 Patientinnen mit ER+, HER2-Brustkrebs werden an mehreren Standorten in diese Studie aufgenommen. Zu diesen Patienten gehören sowohl knotenpositive als auch knotennegative Patienten, wobei mindestens 1.673 Patienten mit EPclin-Scores mit niedrigem Risiko, darunter 1.505, auf eine erweiterte endokrine Therapie verzichten. Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich
Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
ER+, HER2-Brusttumor
Stufe T1-T3
Erhält derzeit eine endokrine Therapie
Sind zwischen 4 und 6,5 Jahre nach der invasiven Brustkrebsdiagnose
Besitzen Sie alle verfügbaren Informationen, um einen EPclin-Score zu erstellen, einschließlich des behandlungsnaiven Tumorstadiums, des Nodalstatus und einer ausreichenden Menge an verbleibendem Gewebe aus der Biopsie oder Resektion, um Genomtests durchzuführen (Abschnitt 9).
Patient und Arzt sind bereit, eine Änderung der endokrinen Therapie in Erwägung zu ziehen

Ausschlusskriterien:

Metastasierende Erkrankung oder derzeit aktive zusätzliche Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder jeder zweite primäre Brustkrebs (einschließlich duktalem und/oder lobulärem Karzinom in situ)
Der Patient erhielt innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme eine systemische Chemotherapie
Derzeit an einer interventionellen klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine freie Entscheidungsfindung bezüglich einer erweiterten endokrinen Therapie ausschließt
Mehr als 3 positive Knoten
Erhaltene neoadjuvante Behandlung (neue adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante endokrine Therapie)
Sind länger als 7 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Patientinnen mit primär invasivem ER+ HER2-Brustkrebs Fernrezidivfreies Überleben (DRFS) zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose von Frauen mit ER+, HER2-Brustkrebs, die gemäß ihrem EPclin-Score als niedriges Risiko eingestuft werden und keine erweiterte endokrine Therapie erhalten haben	Sonstiges: Beobachtungs Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewerten Sie DRFS von Frauen 5-10 Jahre nach der Diagnose mit ER+, HER2-Brustkrebs, die gemäß ihren EPclin-Scores ein geringes Risiko aufweisen Zeitfenster: 10 Jahre	Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Fernrezidiv-freien Überlebens (DRFS) zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose von Frauen mit ER+, HER2-Brustkrebs, die gemäß ihrem EPclin-Score als niedriges Risiko eingestuft sind und die keine Behandlung erhalten haben Erweiterte endokrine Therapie	10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewerten Sie DRFS zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose bei Frauen, die gemäß ihrem EPclin als geringes Risiko eingestuft wurden und eine erweiterte endokrine Therapie erhielten Zeitfenster: 10 Jahre	Bewerten Sie DRFS zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose bei Frauen, die gemäß ihrem EPclin als geringes Risiko eingestuft wurden und eine erweiterte endokrine Therapie erhielten	10 Jahre
Bewerten Sie DRFS zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose bei Frauen, die gemäß ihrem EPclin-Score auf der Grundlage von Behandlungsentscheidungen als Hochrisiko eingestuft wurden. Zeitfenster: 10 Jahre	Bewerten Sie DRFS zwischen den Jahren 5 und 10 nach der Diagnose bei Frauen, die gemäß ihrem EPclin-Score auf der Grundlage von Behandlungsentscheidungen als Hochrisiko eingestuft wurden.	10 Jahre
Bewerten Sie die Einhaltung der EndoPredict®-Testergebnisse, wenn Sie Entscheidungen über eine erweiterte endokrine Therapie treffen Zeitfenster: 1 Jahr	Bewerten Sie den Anteil der als EPclin niedrig eingestuften Patienten, die auf eine Verlängerung der endokrinen Therapie verzichten, und den Anteil der EPclin hoch, die die endokrine Therapie über 5 Jahre verlängern	1 Jahr
Bewerten Sie die Einhaltung der EndoPredict®-Testergebnisse, wenn Sie Entscheidungen über eine erweiterte endokrine Therapie treffen, je nachdem, ob die Patienten eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben. Zeitfenster: 1 Jahr	Bewerten Sie den Anteil der Patientinnen, die eine als EPclin niedrig eingestufte adjuvante Chemotherapie erhielten und auf eine Verlängerung der endokrinen Therapie verzichten, und der als EPclin hoch eingestuften Patientinnen, die die endokrine Therapie über 5 Jahre hinaus verlängern	1 Jahr
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die basierend auf der EPclin-Risikoklassifizierung und der tatsächlichen Behandlung stratifiziert sind. Zeitfenster: 10 Jahre	Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die basierend auf der EPclin-Risikoklassifizierung und der tatsächlichen Behandlung stratifiziert sind.	10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleichen Sie frühere Chemotherapie-Behandlungsentscheidungen mit Chemotherapie-Behandlungsempfehlungen basierend auf der EndoPredict®-Risikoklassifizierung. Zeitfenster: 1 Jahr	Vergleichen Sie frühere Chemotherapie-Behandlungsentscheidungen mit Chemotherapie-Behandlungsempfehlungen basierend auf der EndoPredict®-Risikoklassifizierung.	1 Jahr
Wiederholen Sie alle primären und sekundären Ziele in Untergruppen von Patienten, basierend auf Variablen wie klinisch-pathologischen Merkmalen und Behandlung. Zeitfenster: 10 Jahre	Wiederholen Sie alle primären und sekundären Ziele in Untergruppen von Patienten, basierend auf Variablen wie klinisch-pathologischen Merkmalen und Behandlung.	10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Joyce O'Shaunessey, MD, US Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ONC-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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