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主要な腹部手術を受ける成人患者の術後疼痛管理に対する硬膜外麻酔と比較した静脈内リドカイン注入の治療効果:非劣性臨床試験

2022年9月23日 更新者:Universidad de Antioquia

大規模な腹部手術は、待機的および緊急の両方で、世界で最も実施されている外科的処置の 1 つです。 このタイプの介入の主な問題の 1 つは、術後の痛みです。より長い回復時間、より長い入院期間、および関連する合併症 (最大 20% と推定されている慢性 POP 痛を呈するリスクの増加など) に関連する医療費が増加することが示されています。胃腸系。

術後設定における鎮痛の目標は、患者に快適さを提供し、手順から生じる悪影響と合併症を最小限に抑えることです。

硬膜外鎮痛法(複数の研究で、オピオイドの消費を減らし、回復を改善し、疼痛管理に有用な戦略であることが示されているため、鎮痛管理の標準として提案されています. しかし、侵襲的な手技であり、血腫や硬膜外膿瘍などの合併症のリスクがあり、実行が困難な場合があります。

現在、複数の研究で、リドカインなどの局所麻酔薬の静脈内注入が、このタイプの外科的シナリオで痛みの強度、オピオイド消費、入院およびイレウスをほとんど悪影響なしに軽減できることが示されています。 さらに、これらの研究は、侵襲性の低い手技であるため、硬膜外手技よりも実施が容易で安全でさえある可能性があることを提案しています。

この研究の主な仮説は、腹部の大手術を受ける患者の鎮痛管理において、リドカインの注入が硬膜外鎮痛に劣らない可能性があるということです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Antioquias Univervesity Health Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 待機的主要開腹手術:

    • 胆嚢摘出術。
    • 胃全摘または亜全摘。
    • 結腸切除術または半結腸切除術。
    • 膵頭十二指腸切除術。
    • 肝切除 1 または 2 セグメント。
    • 胆管の探索および/または再建。
    • 腹部解体。
    • S状結腸切除術。
  • -ASA(米国麻酔学会)1、2、または3に分類された患者。

除外基準:

  • 妊婦
  • -硬膜外鎮痛法が禁忌の患者:

    1. 抗凝固患者
    2. 穿刺部位の活発な感染。
    3. 脊髄の奇形。
    4. 抗生物質治療なしの敗血症。
    5. -静脈内リドカインの使用が禁忌の患者:治療されていないあらゆるタイプの不整脈。
    6. -オピオイドおよび/または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者。
    7. -強力なオピオイド、ガバペンチノイド、または硬膜外技術による以前の管理で慢性的な痛みのある患者。
    8. -肝不全または末期腎不全の患者。
    9. 処置後に集中治療室への挿管入院が予定されている患者。
    10. -研究への参加を拒否するか、硬膜外鎮痛を受けることを拒否する患者。
    11. 手術で硬膜外カテーテルを留置することが技術的に不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外鎮痛

胸部硬膜外カテーテルの配置は、次のように外科的切開に応じて配置されます。

  • 上腹部の手術:T7-T8。
  • 下腹部の手術:T8~T9。 硬膜外カテーテルの留置方法は、担当する麻酔科医によって決定されます。 ただし、硬膜外腔が特定され、それぞれのカテーテルが挿入されたら、カテーテルの正しい位置を 2% CE 5 cc のリドカインでテストし、対象の皮膚分節で温度による感度テストを実行する必要があります。 カテーテルの適切な位置の否定的なテストは、硬膜外腔が正しく配置されるまで手順を繰り返す必要があることを示します。 これが達成されると、カテーテルは皮膚から 4 cm 離されます。 カテーテルは、機関のプロトコルに従って固定されます。

硬膜外注入は次のようになります。

  • 等圧ブピバカイン 0.5% 40 cc
  • モルヒネ 4mg(10ccまでのアンプル1本に4ccの混合液を塗布)
  • 生理食塩水 0.9% 156cc。
  • 総容量:200cc

この混合物は、手術室の外で研究グループ外の看護師によって準備されます。

注入は、持続注入セットごとに 7 cc / 時間でスケジュールされ、留置後に硬膜外カテーテルに接続されます。

実験的:リドカイン注入
静脈内リドカイン
エピネフリンを含まない 2% リドカイン IV: 1 mg/kg/時間、最大 24 時間、麻酔導入直後に開始。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術後24時間
痛みの数値評価尺度 (NRS)。 痛みの NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。痛みの NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールです。 11 段階の数値スケール (NRS 11) で、0 は 1 つの極端な痛み (例: 「痛みなし」) を表し、10 は他の極端な痛み (例: 「想像できるほどの痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表します。 .
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術後2、6、12、48、72時間
痛みの数値評価尺度 (NRS)。 痛みの NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。痛みの NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールです。 11 段階の数値スケール (NRS 11) で、0 は 1 つの極端な痛み (例: 「痛みなし」) を表し、10 は他の極端な痛み (例: 「想像できるほどの痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表します。 .
手術後2、6、12、48、72時間
術後オピオイド使用
時間枠:手術後24時間
モルヒネの mg
手術後24時間
入院
時間枠:無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
日々
無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
周術期の満足度
時間枠:24時間
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G スケール)。 EVAN アンケートは 6 次元 (注意、プライバシー、情報、痛み、不快感、待ち時間) で構成され、さらに 26 項目で構成されます。 各項目は序数で評価されます。 最小値は 1 で、アイテムの最悪の値を意味し、最大値は 5 で、アイテムのより良い値を意味します。
24時間
局所麻酔薬の割合による毒性
時間枠:手術後24時間

局所麻酔薬による毒性の徴候を示す患者の割合。

  • メタルテイスト
  • 耳鳴り
  • 低血圧(SBPが80mmHg未満)
  • 頻脈(FC130以上)
  • 徐脈(FC40未満)
  • 精神状態の変化。 3 つの徴候がある場合、または患者の臨床状態に関連する非外科的または医学的原因なしに患者が発作または昏睡を示す場合、この結果は陽性です。
手術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間
術後期間に吐き気または嘔吐のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabian Casas, Dr、Univeridad de Antioquia's Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月5日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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