Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain infúzió terápiás hatékonysága az epidurális fájdalomcsillapítással összehasonlítva a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében nagy hasi műtéten átesett felnőtt betegeknél: nem inferiority klinikai vizsgálat

2022. szeptember 23. frissítette: Universidad de Antioquia

Folytatódik a nagy hasi műtét az egyik legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás a világon, választhatóan és sürgősen egyaránt. Az ilyen típusú beavatkozások egyik fő problémája a posztoperatív fájdalom. kimutatták, hogy megnöveli a hosszabb felépülési idővel, hosszabb kórházi tartózkodással és a kapcsolódó szövődményekkel kapcsolatos egészségügyi költségeket, mint például a krónikus POP-fájdalom kialakulásának megnövekedett kockázata, amely a becslések szerint akár 20%-kal is magasabb, ha a műtét sebészeti beavatkozással jár. emésztőrendszer.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás célja éppen az, hogy a betegek kényelmét nyújtsa, minimalizálja az eljárásból eredő káros hatásokat és szövődményeket.

Az epidurális fájdalomcsillapító technika (a fájdalomcsillapító kezelés standardjaként javasolták, mivel több tanulmány kimutatta, hogy csökkenti az opioidfogyasztást, javítja a felépülést, és hasznos stratégia a fájdalomcsillapításban. Ez azonban egy invazív technika, amely komplikációk, például hematómák és epidurális tályogok kockázatával jár, és nehéz lehet végrehajtani.

Jelenleg számos tanulmány kimutatta, hogy a helyi érzéstelenítő, például a lidokain intravénás infúziója az ilyen típusú sebészeti forgatókönyvekben csökkentheti a fájdalom intenzitását, az opioidfogyasztást, a kórházi tartózkodást és az ileust, kevés káros hatással. Ezenkívül ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy mivel kevésbé invazív technika, könnyebben kivitelezhető, sőt biztonságosabb is lehet, mint az epidurális technika.

A tanulmány fő hipotézise pontosan az, hogy a lidokain infúziója nem lehet rosszabb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás a nagy hasi műtéten átesett betegek fájdalomcsillapító kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.

  • Választható nagy nyitott intraabdominális műtét:

    • Cholecystectomia.
    • Teljes vagy szubtotális gastrectomia.
    • Colectomia vagy hemicolectomia.
    • Pancreatoduodenectomia.
    • Hepatectomia 1 vagy 2 szegmens.
    • Az epevezeték feltárása és/vagy rekonstrukciója.
    • Hasi bontás.
    • Szigmoidektómia.
  • Az ASA (American Association of Anesthesiology) 1., 2. vagy 3. besorolású beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő

  • Az epidurális fájdalomcsillapító technikák alkalmazása ellenjavallt betegek:

    1. Antikoagulált beteg
    2. Aktív fertőzés a szúrás helyén.
    3. Malformáció a gerincvelőben.
    4. Szepszis antibiotikum kezelés nélkül.
    5. Beteg, akinek az intravénás lidokain alkalmazása ellenjavallt: Bármilyen típusú, nem kezelt aritmiák.
    6. Az opioidokra és/vagy helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás beteg.
    7. A korábbi kezelés során erős opioidokkal, gabapentinoidokkal vagy epidurális technikával végzett krónikus fájdalomban szenvedő beteg.
    8. Májelégtelenségben vagy terminális veseelégtelenségben szenvedő beteg.
    9. Az a beteg, akit a beavatkozás után intenzív osztályra intubáltan kell bevinni.
    10. Az a beteg, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy aki nem hajlandó epidurális fájdalomcsillapítást kapni.
    11. Beteg, akinek technikailag lehetetlen volt epidurális katétert behelyezni a műtétbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális fájdalomcsillapítás

A mellkasi epidurális katéter elhelyezése a műtéti bemetszéstől függően az alábbiak szerint történik:

  • Felső has műtét: T7-T8.
  • Alhasi műtét: T8-T9. Az epidurális katéter behelyezési technikáját a kezelő aneszteziológus határozza meg. Az epidurális tér elhelyezkedése és a megfelelő katéter behelyezése után azonban meg kell vizsgálni a katéter helyes elhelyezkedését 2%-os CE 5 cc lidokainnal, és hőmérsékleti érzékenységi tesztet kell végezni a céldermatómákon. A katéter megfelelő elhelyezkedésére vonatkozó negatív teszt azt jelzi, hogy az eljárást meg kell ismételni, amíg az epidurális tér megfelelően el nem kerül. Ha ezt elérte, a katétert 4 cm-re kell hagyni a bőrtől. A katéter rögzítése az intézményi protokoll szerint történik.
Eljárás: Epidurális fájdalomcsillapítás

Az epidurális infúzió a következőképpen történik:

  • Izobár bupivakain 0,5% 40 cc
  • Morfin 4 mg (1 ampulla legfeljebb 10 cm3-ig és 4 cm3 keverék kerül alkalmazásra)
  • Sóoldat 0,9% 156 cc.
  • Teljes térfogat: 200 cc.

Ezt a keveréket a kutatócsoporton kívüli nővér készíti el a műtőn kívül, miután jelezték.

Az infúzió ütemezése folyamatos infúziós szerelékenként 7 cm3 / óra, és az epidurális katéterhez kell csatlakoztatni annak elhelyezése után.
KÍSÉRLETI: Lidokain infúzió
Intravénás lidokain
Drog: Lidokain infúzió
2% Lidocain IV epinefrin nélkül: 1 mg/ttkg/óra legfeljebb 24 órán keresztül, közvetlenül az érzéstelenítés beadása után elkezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalomra. A fájdalom NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. A fájdalom NRS egyetlen 11 pontos numerikus skála. Egy 11 pontos numerikus skála (NRS 11), ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik szélsőséges fájdalom (pl. "olyan erős fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") .
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2, 6, 12, 48 és 72 órával a műtét után
Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalomra. A fájdalom NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. A fájdalom NRS egyetlen 11 pontos numerikus skála. Egy 11 pontos numerikus skála (NRS 11), ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik szélsőséges fájdalom (pl. "olyan erős fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") .
2, 6, 12, 48 és 72 órával a műtét után
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 24 órával a műtét után
mg morfium
24 órával a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
napok
A véletlenszerű besorolás dátumától a kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Perioperatív elégedettség
Időkeret: 24 óra
Értékelés du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G skála). Az EVAN kérdőív 6 dimenzióból áll (figyelem, magánélet, információ, fájdalom, kényelmetlenség és várakozási idő), amelyek 26 elemből állnak. Minden elemet a -val értékelünk egy soros skálán. A minimális érték 1, ami a tétel legrosszabb értékét jelenti, a maximális érték pedig 5, vagyis a tétel jobb értéke.
24 óra
Toxicitás a helyi érzéstelenítők aránya szerint
Időkeret: 24 órával a műtét után

A helyi érzéstelenítők hatására toxicitás jeleit mutató betegek aránya.

  • Fém íz
  • Fülzúgás
  • Hipotenzió (SBP kevesebb, mint 80 Hgmm)
  • Tachycardia (FC több mint 130)
  • Bradycardia (FC kevesebb, mint 40)
  • A mentális állapot változásai. Ez az eredmény 3 jellel pozitív, vagy ha a beteg görcsrohamokat vagy kómát mutat a beteg klinikai állapotával összefüggő nem műtéti vagy orvosi ok nélkül.
24 órával a műtét után
Posoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív időszakban legalább egy hányinger vagy hányás jelentkezett.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Antioquia

Együttműködők

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIIU 2001-15550

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel