- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017013
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion terapeuttinen tehokkuus verrattuna epiduraaliseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa aikuispotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: Ei-alempi kliininen tutkimus
Suuret vatsaleikkaukset jatkuvat on yksi maailman eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä sekä valinnaisesti että kiireellisesti. Yksi tämäntyyppisten interventioiden pääongelmista on postoperatiivinen kipu. on osoitettu, että se lisää terveyskustannuksia, jotka liittyvät pidempiin toipumisaikoihin, pidempään sairaalahoitoon ja niihin liittyviin komplikaatioihin, kuten kroonisen POP-kivun lisääntyneeseen riskiin, jonka on arvioitu olevan jopa 20%, paljon korkeampia, jos leikkaus sisältää leikkausta ruoansulatuskanavan järjestelmä.
Leikkauksen jälkeisen analgesian tavoitteena on juuri tarjota potilaille mukavuutta, minimoida toimenpiteestä aiheutuvat haittavaikutukset ja komplikaatiot.
Epiduraalikipulääketekniikka (on ehdotettu analgeetin hallintastandardiksi, koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää opioidien kulutusta, parantaa palautumista ja on hyödyllinen strategia kivunhallintaan. Se on kuitenkin invasiivinen tekniikka, johon liittyy komplikaatioiden, kuten hematomien ja epiduraalisten paiseiden, riski, ja sen suorittaminen voi olla vaikeaa.
Tällä hetkellä useissa tutkimuksissa on osoitettu, että paikallispuudutuksen, kuten lidokaiinin, suonensisäinen infuusio tämän tyyppisissä kirurgisissa skenaarioissa voi vähentää kivun voimakkuutta, opioidien kulutusta, sairaalahoitoa ja ileusta vähäisin haittavaikutuksin. Lisäksi nämä tutkimukset ehdottavat, että koska se on vähemmän invasiivinen tekniikka, se voisi olla helpompi toteuttaa ja jopa turvallisempi kuin epiduraalitekniikka.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on juuri se, että lidokaiinin infuusio ei ehkä ole huonompi kuin epiduraalikivunlievitys potilaiden, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, analgeettisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
Valinnainen suuri avoin vatsansisäinen leikkaus:
- Kolekystektomia.
- Totaalinen tai välitaalinen mahalaukun poisto.
- Kolektomia tai hemikolektomia.
- Pankreatoduodenektomia.
- Hepatektomia 1 tai 2 segmenttiä.
- Sappitiehyen tutkimus ja/tai jälleenrakennus.
- Vatsan purkaminen.
- Sigmoidektomia.
- Potilas, joka on luokiteltu ASA:ksi (American Association of Anesthesiology) 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
Potilas, jolla on vasta-aihe epiduraalikipulääketekniikoille:
- Antikoaguloitunut potilas
- Aktiivinen infektio pistoskohdassa.
- Epämuodostuma selkäytimessä.
- Sepsis ilman antibioottihoitoa.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen suonensisäisen lidokaiinin käyttö: Kaikentyyppiset rytmihäiriöt, joita ei ole hoidettu.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen opioideille ja/tai paikallispuudutteille.
- Potilas, jolla on krooninen kipu aiemmassa hoidossa vahvoilla opioideilla, gabapentinoideilla tai epiduraalitekniikalla.
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilas, jolle on määrä mennä intuboituun tehohoitoyksikköön toimenpiteen jälkeen.
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai joka kieltäytyy saamasta epiduraalikipua.
- Potilas, jonka epiduraalikatetrin asettaminen leikkaukseen oli teknisesti mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalinen analgesia
Rintakehän epiduraalikatetrin sijoituspaikka sijoitetaan kirurgisesta viillosta riippuen seuraavasti:
|
Epiduraaliinfuusio on seuraava:
Tämän seoksen valmistaa tutkimusryhmän ulkopuolinen sairaanhoitaja leikkaussalin ulkopuolella, kun se on osoitettu. Infuusion nopeus on 7 cc / tunti jatkuvaa infuusiosarjaa kohti, ja se yhdistetään epiduraalikatetriin sen asettamisen jälkeen. |
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini-infuusio
Suonensisäinen lidokaiini
|
2 % lidokaiini IV ilman adrenaliinia: 1 mg/kg/tunti jopa 24 tunnin ajan, aloitetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle.
Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kivun NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko.
11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") .
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle.
Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kivun NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko.
11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") .
|
2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Poisoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg morfiinia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
päivää
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Perioperatiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G -asteikko).
EVAN-kysely koostuu 6 ulottuvuudesta (huomio, yksityisyys, tieto, kipu, epämukavuus ja odotusajat), jotka puolestaan koostuvat 26 kohdasta.
Jokainen kohde arvioidaan järjestysasteikolla.
Minimiarvo on 1, mikä tarkoittaa tuotteen huonointa arvoa ja maksimiarvo on 5, mikä tarkoittaa kohteen parempaa arvoa.
|
24 tuntia
|
|
Myrkyllisyys paikallispuudutteiden osuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallispuudutteen aiheuttamia toksisuuden merkkejä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pahoinvointi- tai oksentelujakso leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIIU 2001-15550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .