Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion terapeuttinen tehokkuus verrattuna epiduraaliseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa aikuispotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: Ei-alempi kliininen tutkimus

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Universidad de Antioquia

Suuret vatsaleikkaukset jatkuvat on yksi maailman eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä sekä valinnaisesti että kiireellisesti. Yksi tämäntyyppisten interventioiden pääongelmista on postoperatiivinen kipu. on osoitettu, että se lisää terveyskustannuksia, jotka liittyvät pidempiin toipumisaikoihin, pidempään sairaalahoitoon ja niihin liittyviin komplikaatioihin, kuten kroonisen POP-kivun lisääntyneeseen riskiin, jonka on arvioitu olevan jopa 20%, paljon korkeampia, jos leikkaus sisältää leikkausta ruoansulatuskanavan järjestelmä.

Leikkauksen jälkeisen analgesian tavoitteena on juuri tarjota potilaille mukavuutta, minimoida toimenpiteestä aiheutuvat haittavaikutukset ja komplikaatiot.

Epiduraalikipulääketekniikka (on ehdotettu analgeetin hallintastandardiksi, koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää opioidien kulutusta, parantaa palautumista ja on hyödyllinen strategia kivunhallintaan. Se on kuitenkin invasiivinen tekniikka, johon liittyy komplikaatioiden, kuten hematomien ja epiduraalisten paiseiden, riski, ja sen suorittaminen voi olla vaikeaa.

Tällä hetkellä useissa tutkimuksissa on osoitettu, että paikallispuudutuksen, kuten lidokaiinin, suonensisäinen infuusio tämän tyyppisissä kirurgisissa skenaarioissa voi vähentää kivun voimakkuutta, opioidien kulutusta, sairaalahoitoa ja ileusta vähäisin haittavaikutuksin. Lisäksi nämä tutkimukset ehdottavat, että koska se on vähemmän invasiivinen tekniikka, se voisi olla helpompi toteuttaa ja jopa turvallisempi kuin epiduraalitekniikka.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on juuri se, että lidokaiinin infuusio ei ehkä ole huonompi kuin epiduraalikivunlievitys potilaiden, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, analgeettisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Valinnainen suuri avoin vatsansisäinen leikkaus:

    • Kolekystektomia.
    • Totaalinen tai välitaalinen mahalaukun poisto.
    • Kolektomia tai hemikolektomia.
    • Pankreatoduodenektomia.
    • Hepatektomia 1 tai 2 segmenttiä.
    • Sappitiehyen tutkimus ja/tai jälleenrakennus.
    • Vatsan purkaminen.
    • Sigmoidektomia.
  • Potilas, joka on luokiteltu ASA:ksi (American Association of Anesthesiology) 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, jolla on vasta-aihe epiduraalikipulääketekniikoille:

    1. Antikoaguloitunut potilas
    2. Aktiivinen infektio pistoskohdassa.
    3. Epämuodostuma selkäytimessä.
    4. Sepsis ilman antibioottihoitoa.
    5. Potilas, jolla on vasta-aiheinen suonensisäisen lidokaiinin käyttö: Kaikentyyppiset rytmihäiriöt, joita ei ole hoidettu.
    6. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen opioideille ja/tai paikallispuudutteille.
    7. Potilas, jolla on krooninen kipu aiemmassa hoidossa vahvoilla opioideilla, gabapentinoideilla tai epiduraalitekniikalla.
    8. Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta.
    9. Potilas, jolle on määrä mennä intuboituun tehohoitoyksikköön toimenpiteen jälkeen.
    10. Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai joka kieltäytyy saamasta epiduraalikipua.
    11. Potilas, jonka epiduraalikatetrin asettaminen leikkaukseen oli teknisesti mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalinen analgesia

Rintakehän epiduraalikatetrin sijoituspaikka sijoitetaan kirurgisesta viillosta riippuen seuraavasti:

  • Ylävatsan leikkaus: T7-T8.
  • Alavatsan leikkaus: T8-T9. Epiduraalikatetrin sijoitustekniikan päättää hoitava anestesialääkäri. Kuitenkin, kun epiduraalitila on paikannettu ja vastaava katetri on asetettu, katetrin oikea sijainti tulee testata lidokaiinilla 2 % CE 5 cc ja herkkyystesti lämpötilalla kohdedermatomeille. Negatiivinen testi katetrin sopivasta sijainnista osoittaa, että toimenpide on toistettava, kunnes epiduraalitila on sijoitettu oikein. Kun tämä on saavutettu, katetri jätetään 4 cm:n päähän ihosta. Katetri kiinnitetään laitoksen protokollan mukaisesti.

Epiduraaliinfuusio on seuraava:

  • Isobaarinen bupivakaiini 0,5 % 40 cc
  • Morfiini 4 mg (1 ampulli enintään 10 cc ja 4 cc seosta levitetään)
  • Suolaliuos 0,9 % 156 cc.
  • Kokonaistilavuus: 200 cc.

Tämän seoksen valmistaa tutkimusryhmän ulkopuolinen sairaanhoitaja leikkaussalin ulkopuolella, kun se on osoitettu.

Infuusion nopeus on 7 cc / tunti jatkuvaa infuusiosarjaa kohti, ja se yhdistetään epiduraalikatetriin sen asettamisen jälkeen.

KOKEELLISTA: Lidokaiini-infuusio
Suonensisäinen lidokaiini
2 % lidokaiini IV ilman adrenaliinia: 1 mg/kg/tunti jopa 24 tunnin ajan, aloitetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle. Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kivun NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko. 11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") .
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle. Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Kivun NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko. 11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") .
2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Poisoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg morfiinia
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Perioperatiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G -asteikko). EVAN-kysely koostuu 6 ulottuvuudesta (huomio, yksityisyys, tieto, kipu, epämukavuus ja odotusajat), jotka puolestaan ​​koostuvat 26 kohdasta. Jokainen kohde arvioidaan järjestysasteikolla. Minimiarvo on 1, mikä tarkoittaa tuotteen huonointa arvoa ja maksimiarvo on 5, mikä tarkoittaa kohteen parempaa arvoa.
24 tuntia
Myrkyllisyys paikallispuudutteiden osuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallispuudutteen aiheuttamia toksisuuden merkkejä.

  • Metallin maku
  • Tinnitus
  • Hypotensio (SBP alle 80 mmHg)
  • Takykardia (FC yli 130)
  • Bradykardia (FC alle 40)
  • Henkisen tilan muutokset. Tämä tulos on positiivinen kolmella merkillä tai jos potilaalla on kohtauksia tai kooma ilman ei-kirurgista tai lääketieteellistä syytä, joka liittyy potilaan kliiniseen tilaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pahoinvointi- tai oksentelujakso leikkauksen jälkeisenä aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa