Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af intravenøs lidokain-infusion sammenlignet med epidural analgesi til postoperativ smertekontrol hos voksne patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: non-inferiority klinisk forsøg

23. september 2022 opdateret af: Universidad de Antioquia

Større abdominalkirurgi fortsætter er en af ​​de mest udførte kirurgiske indgreb i verden, både elektivt og akut. Et af hovedproblemerne ved denne type intervention er postoperativ smerte. det er vist, at det øger sundhedsomkostningerne relateret til længere restitutionstider, længere hospitalsophold og relaterede komplikationer såsom den øgede risiko for at vise kroniske POP-smerter, som det er blevet anslået op til 20 %, meget højere, hvis operationen involverer operation i mave-tarmsystemet.

Målet med analgesi i den postoperative indstilling er netop at give trøst til patienterne, minimere bivirkninger og komplikationer som følge af proceduren.

Den epidurale analgetiske teknik (er blevet foreslået som en analgetisk behandlingsstandard, da flere undersøgelser har vist, at den reducerer opioidforbruget, forbedrer restitutionen og er en nyttig strategi til smertekontrol. Det er dog en invasiv teknik, med risiko for komplikationer som hæmatomer og epidurale bylder, og den kan være svær at udføre.

I øjeblikket er det vist i flere undersøgelser, at intravenøs infusion af et lokalbedøvelsesmiddel, såsom lidocain, i denne type kirurgiske scenarier kan reducere intensiteten af ​​smerte, opioidforbrug, hospitalsophold og ileus med få bivirkninger. Derudover foreslår disse undersøgelser, at da den er en mindre invasiv teknik, kan den være lettere at implementere og endda være sikrere end epiduralteknikken.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er netop, at infusionen af ​​lidocain kan være non-inferior i forhold til epidural analgesi i den analgetiske behandling af patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Elektiv større åben intraabdominal kirurgi:

    • Kolecystektomi.
    • Total eller subtotal gastrectomi.
    • Kolektomi eller hemikolektomi.
    • Pancreatoduodenektomi.
    • Hepatektomi 1 eller 2 segmenter.
    • Udforskning og/eller rekonstruktion af galdegangen.
    • Abdominal nedrivning.
    • Sigmoidektomi.
  • Patient klassificeret som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med kontraindikation for epidural analgetiske teknikker:

    1. Antikoaguleret patient
    2. Aktiv infektion i stikstedet.
    3. Misdannelse i rygmarven.
    4. Sepsis uden antibiotikabehandling.
    5. Patient med kontraindikation for brug af intravenøs lidocain: Arytmier af enhver type, der ikke behandles.
    6. Patient med kendt allergi over for opioider og/eller lokalbedøvelsesmidler.
    7. Patient med kroniske smerter i tidligere behandling med stærke opioider, gabapentinoider eller epidural teknik.
    8. Patient med leversvigt eller terminal nyresvigt.
    9. Patient, der er planlagt til intuberet indlæggelse på en intensivafdeling efter indgrebet.
    10. Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller som nægter at modtage epidural analgesi.
    11. Patient, der var teknisk umuligt at placere et epiduralkateter under operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi

Placeringen af ​​thorax epiduralkateter vil blive lokaliseret afhængigt af kirurgisk snit som følger:

  • Operation af den øvre del af maven: T7-T8.
  • Operation af underlivet: T8-T9. Teknikken til placering af epiduralkateter vil blive bestemt af den behandlende anæstesiolog. Men når epiduralrummet er lokaliseret, og det respektive kateter er indsat, skal kateterets korrekte placering testes med lidocain ved 2 % CE 5 cc, og der bør udføres en følsomhedstest med temperatur på måldermatomerne. En negativ test for en passende placering af kateteret indikerer, at proceduren skal gentages, indtil epiduralrummet er korrekt placeret. Når dette er opnået, efterlades kateteret 4 cm væk fra huden. Kateteret fastgøres i henhold til institutionsprotokollen.

Den epidurale infusion vil være som følger:

  • Isobar Bupivacaine 0,5 % 40 cc
  • Morfin 4 mg (1 ampul op til 10 cc og 4 cc af blandingen påføres)
  • Saltopløsning 0,9% 156 cc.
  • Samlet volumen: 200 cc.

Denne blanding vil blive tilberedt af en sygeplejerske uden for forskningsgruppen uden for operationsstuen, når det er angivet.

Infusionen vil blive planlagt til 7 cc/time pr. kontinuerligt infusionssæt og vil blive forbundet til epiduralkateteret efter dets placering.

EKSPERIMENTEL: Lidokain infusion
Intravenøs lidokain
2% Lidocain IV uden epinephrin: 1 mg/kg/time i op til 24 timer, påbegyndt umiddelbart efter anæstesi-induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte") .
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte") .
2, 6, 12, 48 og 72 timer efter operationen
Posoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
mg morfin
24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
dage
Fra randomiseringsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Perioperativ tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Evaluering du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skala). EVAN-spørgeskemaet er sammensat af 6 dimensioner (opmærksomhed, privatliv, information, smerte, ubehag og ventetider), som igen består af 26 punkter. Hvert emne bedømmes med i en ordinær skala. Minimumsværdien er 1, hvilket betyder den dårligste værdi for varen, og maksimumværdien er 5, hvilket betyder den bedste værdi for varen.
24 timer
Toksicitet i forhold til lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Andel af patienter, der viser tegn på toksicitet ved lokalbedøvelse.

  • Metal smag
  • Tinnitus
  • Hypotension (SBP mindre end 80 mmHg)
  • Takykardi (FC større end 130)
  • Bradykardi (FC mindre end 40)
  • Ændringer i den mentale tilstand. Det er positivt for dette resultat med 3 tegn, eller hvis patienten viser anfald eller koma uden en ikke-kirurgisk eller medicinsk årsag forbundet med patientens kliniske status.
24 timer efter operationen
Posoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andel af patienter med mindst én episode med kvalme eller opkastning i den postoperative periode.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

3
Abonner