- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017013
Terapeutisk effekt af intravenøs lidokain-infusion sammenlignet med epidural analgesi til postoperativ smertekontrol hos voksne patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: non-inferiority klinisk forsøg
Større abdominalkirurgi fortsætter er en af de mest udførte kirurgiske indgreb i verden, både elektivt og akut. Et af hovedproblemerne ved denne type intervention er postoperativ smerte. det er vist, at det øger sundhedsomkostningerne relateret til længere restitutionstider, længere hospitalsophold og relaterede komplikationer såsom den øgede risiko for at vise kroniske POP-smerter, som det er blevet anslået op til 20 %, meget højere, hvis operationen involverer operation i mave-tarmsystemet.
Målet med analgesi i den postoperative indstilling er netop at give trøst til patienterne, minimere bivirkninger og komplikationer som følge af proceduren.
Den epidurale analgetiske teknik (er blevet foreslået som en analgetisk behandlingsstandard, da flere undersøgelser har vist, at den reducerer opioidforbruget, forbedrer restitutionen og er en nyttig strategi til smertekontrol. Det er dog en invasiv teknik, med risiko for komplikationer som hæmatomer og epidurale bylder, og den kan være svær at udføre.
I øjeblikket er det vist i flere undersøgelser, at intravenøs infusion af et lokalbedøvelsesmiddel, såsom lidocain, i denne type kirurgiske scenarier kan reducere intensiteten af smerte, opioidforbrug, hospitalsophold og ileus med få bivirkninger. Derudover foreslår disse undersøgelser, at da den er en mindre invasiv teknik, kan den være lettere at implementere og endda være sikrere end epiduralteknikken.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er netop, at infusionen af lidocain kan være non-inferior i forhold til epidural analgesi i den analgetiske behandling af patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
Elektiv større åben intraabdominal kirurgi:
- Kolecystektomi.
- Total eller subtotal gastrectomi.
- Kolektomi eller hemikolektomi.
- Pancreatoduodenektomi.
- Hepatektomi 1 eller 2 segmenter.
- Udforskning og/eller rekonstruktion af galdegangen.
- Abdominal nedrivning.
- Sigmoidektomi.
- Patient klassificeret som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Patient med kontraindikation for epidural analgetiske teknikker:
- Antikoaguleret patient
- Aktiv infektion i stikstedet.
- Misdannelse i rygmarven.
- Sepsis uden antibiotikabehandling.
- Patient med kontraindikation for brug af intravenøs lidocain: Arytmier af enhver type, der ikke behandles.
- Patient med kendt allergi over for opioider og/eller lokalbedøvelsesmidler.
- Patient med kroniske smerter i tidligere behandling med stærke opioider, gabapentinoider eller epidural teknik.
- Patient med leversvigt eller terminal nyresvigt.
- Patient, der er planlagt til intuberet indlæggelse på en intensivafdeling efter indgrebet.
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller som nægter at modtage epidural analgesi.
- Patient, der var teknisk umuligt at placere et epiduralkateter under operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Placeringen af thorax epiduralkateter vil blive lokaliseret afhængigt af kirurgisk snit som følger:
|
Den epidurale infusion vil være som følger:
Denne blanding vil blive tilberedt af en sygeplejerske uden for forskningsgruppen uden for operationsstuen, når det er angivet. Infusionen vil blive planlagt til 7 cc/time pr. kontinuerligt infusionssæt og vil blive forbundet til epiduralkateteret efter dets placering. |
EKSPERIMENTEL: Lidokain infusion
Intravenøs lidokain
|
2% Lidocain IV uden epinephrin: 1 mg/kg/time i op til 24 timer, påbegyndt umiddelbart efter anæstesi-induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte") .
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte") .
|
2, 6, 12, 48 og 72 timer efter operationen
|
Posoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
mg morfin
|
24 timer efter operationen
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
dage
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Perioperativ tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skala).
EVAN-spørgeskemaet er sammensat af 6 dimensioner (opmærksomhed, privatliv, information, smerte, ubehag og ventetider), som igen består af 26 punkter.
Hvert emne bedømmes med i en ordinær skala.
Minimumsværdien er 1, hvilket betyder den dårligste værdi for varen, og maksimumværdien er 5, hvilket betyder den bedste værdi for varen.
|
24 timer
|
Toksicitet i forhold til lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Andel af patienter, der viser tegn på toksicitet ved lokalbedøvelse.
|
24 timer efter operationen
|
Posoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Andel af patienter med mindst én episode med kvalme eller opkastning i den postoperative periode.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SIIU 2001-15550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater