- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017013
Terapeutisk effekt av intravenøs lidokaininfusjon sammenlignet med epidural analgesi for postoperativ smertekontroll hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: ikke-inferioritets klinisk forsøk
Store abdominale operasjoner fortsetter er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene i verden, både elektivt og akutt. Et av hovedproblemene ved denne typen intervensjon er postoperativ smerte. det er vist at det øker helsekostnadene knyttet til lengre restitusjonstider, lengre sykehusopphold og relaterte komplikasjoner som økt risiko for å presentere kroniske POP-smerter, som det har blitt anslått opp til 20 %, mye høyere hvis operasjonen involverer kirurgi i mage-tarmsystemet.
Målet med analgesi i postoperativ setting er nettopp å gi trøst til pasienter, minimere uønskede effekter og komplikasjoner som oppstår fra prosedyren.
Den epidurale analgetiske teknikken (har blitt foreslått som en smertestillende håndteringsstandard, siden flere studier har vist at den reduserer opioidforbruket, forbedrer restitusjonen og er en nyttig strategi for smertekontroll. Det er imidlertid en invasiv teknikk, med risiko for komplikasjoner som hematomer og epidurale abscesser, og den kan være vanskelig å utføre.
For tiden har det blitt vist i flere studier at intravenøs infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel, som lidokain, i denne typen kirurgiske scenarier kan redusere intensiteten av smerte, opioidforbruk, sykehusopphold og ileus med få bivirkninger. I tillegg foreslår disse studiene at, fordi den er en mindre invasiv teknikk, kan den være enklere å implementere og til og med være tryggere enn epiduralteknikken.
Hovedhypotesen i denne studien er nettopp at infusjon av lidokain kan være ikke-underordnet epidural analgesi i smertestillende behandling av pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
Elektiv større åpen intraabdominal kirurgi:
- Kolecystektomi.
- Total eller subtotal gastrektomi.
- Kolektomi eller hemikolektomi.
- Pankreatoduodenektomi.
- Hepatektomi 1 eller 2 segmenter.
- Utforskning og/eller rekonstruksjon av gallegangen.
- Abdominal riving.
- Sigmoidektomi.
- Pasient klassifisert som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
Pasient med kontraindikasjon for epidural smertestillende teknikker:
- Antikoagulert pasient
- Aktiv infeksjon i stikkstedet.
- Misdannelse i ryggmargen.
- Sepsis uten antibiotikabehandling.
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av intravenøst lidokain: Arytmier av enhver type som ikke er behandlet.
- Pasient med kjent allergi mot opioider og/eller lokalbedøvelse.
- Pasient med kroniske smerter i tidligere behandling med sterke opioider, gabapentinoider eller epiduralteknikk.
- Pasient med leversvikt eller terminal nyresvikt.
- Pasient som er planlagt intubert innleggelse på intensivavdeling etter inngrepet.
- Pasient som nekter å delta i studien eller som nekter å motta epidural analgesi.
- Pasient som var teknisk umulig å plassere epiduralkateter i operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Plasseringen av thorax epidural kateter vil bli lokalisert avhengig av kirurgisk snitt som følger:
|
Epidural infusjon vil være som følger:
Denne blandingen vil bli tilberedt av en sykepleier utenfor forskningsgruppen utenfor operasjonsstuen når det er angitt. Infusjonen vil bli planlagt til 7 cc/time per kontinuerlig infusjonssett og kobles til epiduralkateteret etter at det er plassert. |
|
EKSPERIMENTELL: Lidokain infusjon
Intravenøst lidokain
|
2 % Lidokain IV uten epinefrin: 1 mg/kg/time i opptil 24 timer, startet umiddelbart etter anestesi-induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) med 0 som representerer den ene smerteekstremiteten (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille som du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg") .
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) med 0 som representerer den ene smerteekstremiteten (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille som du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg") .
|
2, 6, 12, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Posoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
mg morfin
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
dager
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Perioperativ tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skala).
EVAN-spørreskjemaet er satt sammen av 6 dimensjoner (oppmerksomhet, personvern, informasjon, smerte, ubehag og ventetider), som igjen består av 26 elementer.
Hvert element vurderes med i en ordinær skala.
Minimumsverdien er 1, noe som betyr den dårligste verdien for varen og maksimumsverdien er 5, som betyr den bedre verdien for varen.
|
24 timer
|
|
Toksisitet etter lokalbedøvelsesandel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter som viser tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Posoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter med minst én episode med kvalme eller oppkast i den postoperative perioden.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SIIU 2001-15550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .