Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av intravenøs lidokaininfusjon sammenlignet med epidural analgesi for postoperativ smertekontroll hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: ikke-inferioritets klinisk forsøk

23. september 2022 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Store abdominale operasjoner fortsetter er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene i verden, både elektivt og akutt. Et av hovedproblemene ved denne typen intervensjon er postoperativ smerte. det er vist at det øker helsekostnadene knyttet til lengre restitusjonstider, lengre sykehusopphold og relaterte komplikasjoner som økt risiko for å presentere kroniske POP-smerter, som det har blitt anslått opp til 20 %, mye høyere hvis operasjonen involverer kirurgi i mage-tarmsystemet.

Målet med analgesi i postoperativ setting er nettopp å gi trøst til pasienter, minimere uønskede effekter og komplikasjoner som oppstår fra prosedyren.

Den epidurale analgetiske teknikken (har blitt foreslått som en smertestillende håndteringsstandard, siden flere studier har vist at den reduserer opioidforbruket, forbedrer restitusjonen og er en nyttig strategi for smertekontroll. Det er imidlertid en invasiv teknikk, med risiko for komplikasjoner som hematomer og epidurale abscesser, og den kan være vanskelig å utføre.

For tiden har det blitt vist i flere studier at intravenøs infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel, som lidokain, i denne typen kirurgiske scenarier kan redusere intensiteten av smerte, opioidforbruk, sykehusopphold og ileus med få bivirkninger. I tillegg foreslår disse studiene at, fordi den er en mindre invasiv teknikk, kan den være enklere å implementere og til og med være tryggere enn epiduralteknikken.

Hovedhypotesen i denne studien er nettopp at infusjon av lidokain kan være ikke-underordnet epidural analgesi i smertestillende behandling av pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Elektiv større åpen intraabdominal kirurgi:

    • Kolecystektomi.
    • Total eller subtotal gastrektomi.
    • Kolektomi eller hemikolektomi.
    • Pankreatoduodenektomi.
    • Hepatektomi 1 eller 2 segmenter.
    • Utforskning og/eller rekonstruksjon av gallegangen.
    • Abdominal riving.
    • Sigmoidektomi.
  • Pasient klassifisert som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient med kontraindikasjon for epidural smertestillende teknikker:

    1. Antikoagulert pasient
    2. Aktiv infeksjon i stikkstedet.
    3. Misdannelse i ryggmargen.
    4. Sepsis uten antibiotikabehandling.
    5. Pasient med kontraindikasjon for bruk av intravenøst ​​lidokain: Arytmier av enhver type som ikke er behandlet.
    6. Pasient med kjent allergi mot opioider og/eller lokalbedøvelse.
    7. Pasient med kroniske smerter i tidligere behandling med sterke opioider, gabapentinoider eller epiduralteknikk.
    8. Pasient med leversvikt eller terminal nyresvikt.
    9. Pasient som er planlagt intubert innleggelse på intensivavdeling etter inngrepet.
    10. Pasient som nekter å delta i studien eller som nekter å motta epidural analgesi.
    11. Pasient som var teknisk umulig å plassere epiduralkateter i operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi

Plasseringen av thorax epidural kateter vil bli lokalisert avhengig av kirurgisk snitt som følger:

  • Kirurgi av øvre del av magen: T7-T8.
  • Kirurgi av nedre del av magen: T8-T9. Teknikken for plassering av epiduralkateter vil bli bestemt av behandlende anestesilege. Men når epiduralrommet er lokalisert og det respektive kateteret er satt inn, bør riktig plassering av kateteret testes med lidokain ved 2 % CE 5 cc og en sensitivitetstest med temperatur bør utføres på måldermatomene. En negativ test for adekvat plassering av kateteret indikerer at prosedyren bør gjentas til epiduralrommet er riktig plassert. Når dette er oppnådd, vil kateteret stå 4 cm unna huden. Kateteret vil bli fikset i henhold til institusjonsprotokollen.

Epidural infusjon vil være som følger:

  • Isobar Bupivacaine 0,5 % 40 cc
  • Morfin 4 mg (1 ampulle opp til 10 cc og 4 cc av blandingen påføres)
  • Saltoppløsning 0,9 % 156 cc.
  • Totalt volum: 200 cc.

Denne blandingen vil bli tilberedt av en sykepleier utenfor forskningsgruppen utenfor operasjonsstuen når det er angitt.

Infusjonen vil bli planlagt til 7 cc/time per kontinuerlig infusjonssett og kobles til epiduralkateteret etter at det er plassert.

EKSPERIMENTELL: Lidokain infusjon
Intravenøst ​​lidokain
2 % Lidokain IV uten epinefrin: 1 mg/kg/time i opptil 24 timer, startet umiddelbart etter anestesi-induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) med 0 som representerer den ene smerteekstremiteten (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille som du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg") .
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12, 48 og 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) med 0 som representerer den ene smerteekstremiteten (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille som du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg") .
2, 6, 12, 48 og 72 timer etter operasjonen
Posoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
mg morfin
24 timer etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
dager
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Perioperativ tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skala). EVAN-spørreskjemaet er satt sammen av 6 dimensjoner (oppmerksomhet, personvern, informasjon, smerte, ubehag og ventetider), som igjen består av 26 elementer. Hvert element vurderes med i en ordinær skala. Minimumsverdien er 1, noe som betyr den dårligste verdien for varen og maksimumsverdien er 5, som betyr den bedre verdien for varen.
24 timer
Toksisitet etter lokalbedøvelsesandel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Andel pasienter som viser tegn på toksisitet ved lokalbedøvelse.

  • Metallsmak
  • Tinnitus
  • Hypotensjon (SBP mindre enn 80 mmHg)
  • Takykardi (FC større enn 130)
  • Bradykardi (FC mindre enn 40)
  • Endringer i den mentale tilstanden. Det er positivt for dette utfallet med 3 tegn eller hvis pasienten presenterer anfall eller koma uten en ikke-kirurgisk eller medisinsk årsak knyttet til pasientens kliniske status.
24 timer etter operasjonen
Posoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med minst én episode med kvalme eller oppkast i den postoperative perioden.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere