Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с эпидуральной анальгезией для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости: клиническое исследование не меньшей эффективности

23 сентября 2022 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Большая абдоминальная хирургия по-прежнему является одной из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств в мире, как плановых, так и неотложных. Одной из основных проблем данного вида вмешательства является послеоперационный болевой синдром. показано, что это увеличивает затраты на здравоохранение, связанные с более длительным временем восстановления, более длительным пребыванием в больнице и связанными с ними осложнениями, такими как повышенный риск возникновения хронической боли при пролапсе простаты, который, по оценкам, составляет до 20%, что намного выше, если операция включает хирургическое вмешательство в желудочно-кишечная система.

Целью обезболивания в послеоперационном периоде как раз и является обеспечение комфорта пациентов, минимизация побочных эффектов и осложнений, возникающих в результате процедуры.

Техника эпидуральной анальгезии (была предложена в качестве стандарта обезболивания, поскольку многочисленные исследования показали, что она снижает потребление опиоидов, улучшает выздоровление и является полезной стратегией для контроля боли. Однако это инвазивный метод с риском осложнений, таких как гематомы и эпидуральные абсцессы, и его выполнение может быть затруднено.

В настоящее время в нескольких исследованиях было показано, что внутривенное вливание местного анестетика, такого как лидокаин, в хирургических сценариях этого типа может уменьшить интенсивность боли, потребление опиоидов, пребывание в больнице и кишечную непроходимость с небольшими побочными эффектами. Кроме того, эти исследования предполагают, что, будучи менее инвазивным методом, его проще применять и даже безопаснее, чем эпидуральный метод.

Основная гипотеза этого исследования заключается именно в том, что инфузия лидокаина может быть не хуже эпидуральной анальгезии в обезболивании пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной старше 18 лет.
  • Плановые большие открытые внутрибрюшные операции:

    • Холецистэктомия.
    • Тотальная или субтотальная гастрэктомия.
    • Колэктомия или гемиколэктомия.
    • Панкреатодуоденальная резекция.
    • Гепатэктомия 1 или 2 сегмента.
    • Исследование и/или реконструкция желчных протоков.
    • Разрушение брюшной полости.
    • Сигмоидэктомия.
  • Пациент классифицирован как ASA (Американская ассоциация анестезиологов) 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии:

    1. Пациент с антикоагулянтом
    2. Активная инфекция в месте пункции.
    3. Деформация спинного мозга.
    4. Сепсис без лечения антибиотиками.
    5. Пациент с противопоказанием для внутривенного введения лидокаина: Аритмии любого типа не лечатся.
    6. Пациент с известной аллергией на опиоиды и/или местные анестетики.
    7. Пациент с хронической болью при предыдущем лечении сильными опиоидами, габапентиноидами или эпидуральной анестезией.
    8. Пациенты с печеночной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью.
    9. Пациент, которому планируется госпитализация с интубацией в отделение интенсивной терапии после процедуры.
    10. Пациент, отказывающийся от участия в исследовании или отказывающийся от эпидуральной анальгезии.
    11. Пациент, которому технически невозможно было поставить эпидуральный катетер в хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анальгезия

Размещение торакального эпидурального катетера будет располагаться в зависимости от хирургического разреза следующим образом:

  • Хирургия верхней части живота: Т7-Т8.
  • Хирургия нижней части живота: Т8-Т9. Методика установки эпидурального катетера определяется лечащим анестезиологом. Однако, как только эпидуральное пространство определено и соответствующий катетер вставлен, правильное расположение катетера следует проверить с помощью лидокаина в концентрации 2% CE 5 см3, а также провести тест на чувствительность с температурой на целевых дерматомах. Отрицательный тест на адекватное расположение катетера указывает на то, что процедуру следует повторять до тех пор, пока эпидуральное пространство не будет правильно расположено. Как только это будет достигнуто, катетер останется на расстоянии 4 см от кожи. Катетер будет зафиксирован в соответствии с установленным протоколом.

Эпидуральная инфузия будет следующей:

  • Изобарический бупивакаин 0,5% 40 мл
  • Морфин 4 мг (будет применяться 1 ампула до 10 мл и 4 мл смеси)
  • Солевой раствор 0,9% 156 мл.
  • Общий объем: 200 куб.см.

Эта смесь будет приготовлена ​​медсестрой вне исследовательской группы за пределами операционной после указания.

Инфузия будет запланирована со скоростью 7 см3/час на набор для непрерывной инфузии и будет подключена к эпидуральному катетеру после его установки.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия лидокаина
Лидокаин внутривенно
2% лидокаин внутривенно без адреналина: 1 мг/кг/час в течение до 24 часов, начало сразу после индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли. NRS боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу. 11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно представить»). .
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 48 и 72 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли. NRS боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу. 11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно представить»). .
Через 2, 6, 12, 48 и 72 часа после операции
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
мг морфина
Через 24 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
дни
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Периоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа
Оценка общей анестезии Vecu de l'Anesthesie Generale (шкала EVAN G). Опросник EVAN состоит из 6 параметров (внимание, конфиденциальность, информация, боль, дискомфорт и время ожидания), которые, в свою очередь, состоят из 26 пунктов. Каждый пункт оценивается по порядковой шкале. Минимальное значение равно 1, что означает наихудшее значение для элемента, а максимальное значение равно 5, что означает лучшее значение для элемента.
24 часа
Токсичность по пропорции местных анестетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Доля пациентов с признаками интоксикации местными анестетиками.

  • Металлический вкус
  • шум в ушах
  • Гипотензия (САД менее 80 мм рт.ст.)
  • Тахикардия (FC более 130)
  • Брадикардия (ФК менее 40)
  • Изменения психического состояния. Положительный для этого исхода с 3 признаками или если у пациента возникают судороги или кома без нехирургической или медицинской причины, связанной с клиническим статусом пациента.
Через 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом тошноты или рвоты в послеоперационном периоде.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться