- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017013
Терапевтическая эффективность внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с эпидуральной анальгезией для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости: клиническое исследование не меньшей эффективности
Большая абдоминальная хирургия по-прежнему является одной из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств в мире, как плановых, так и неотложных. Одной из основных проблем данного вида вмешательства является послеоперационный болевой синдром. показано, что это увеличивает затраты на здравоохранение, связанные с более длительным временем восстановления, более длительным пребыванием в больнице и связанными с ними осложнениями, такими как повышенный риск возникновения хронической боли при пролапсе простаты, который, по оценкам, составляет до 20%, что намного выше, если операция включает хирургическое вмешательство в желудочно-кишечная система.
Целью обезболивания в послеоперационном периоде как раз и является обеспечение комфорта пациентов, минимизация побочных эффектов и осложнений, возникающих в результате процедуры.
Техника эпидуральной анальгезии (была предложена в качестве стандарта обезболивания, поскольку многочисленные исследования показали, что она снижает потребление опиоидов, улучшает выздоровление и является полезной стратегией для контроля боли. Однако это инвазивный метод с риском осложнений, таких как гематомы и эпидуральные абсцессы, и его выполнение может быть затруднено.
В настоящее время в нескольких исследованиях было показано, что внутривенное вливание местного анестетика, такого как лидокаин, в хирургических сценариях этого типа может уменьшить интенсивность боли, потребление опиоидов, пребывание в больнице и кишечную непроходимость с небольшими побочными эффектами. Кроме того, эти исследования предполагают, что, будучи менее инвазивным методом, его проще применять и даже безопаснее, чем эпидуральный метод.
Основная гипотеза этого исследования заключается именно в том, что инфузия лидокаина может быть не хуже эпидуральной анальгезии в обезболивании пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной старше 18 лет.
Плановые большие открытые внутрибрюшные операции:
- Холецистэктомия.
- Тотальная или субтотальная гастрэктомия.
- Колэктомия или гемиколэктомия.
- Панкреатодуоденальная резекция.
- Гепатэктомия 1 или 2 сегмента.
- Исследование и/или реконструкция желчных протоков.
- Разрушение брюшной полости.
- Сигмоидэктомия.
- Пациент классифицирован как ASA (Американская ассоциация анестезиологов) 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии:
- Пациент с антикоагулянтом
- Активная инфекция в месте пункции.
- Деформация спинного мозга.
- Сепсис без лечения антибиотиками.
- Пациент с противопоказанием для внутривенного введения лидокаина: Аритмии любого типа не лечатся.
- Пациент с известной аллергией на опиоиды и/или местные анестетики.
- Пациент с хронической болью при предыдущем лечении сильными опиоидами, габапентиноидами или эпидуральной анестезией.
- Пациенты с печеночной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью.
- Пациент, которому планируется госпитализация с интубацией в отделение интенсивной терапии после процедуры.
- Пациент, отказывающийся от участия в исследовании или отказывающийся от эпидуральной анальгезии.
- Пациент, которому технически невозможно было поставить эпидуральный катетер в хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анальгезия
Размещение торакального эпидурального катетера будет располагаться в зависимости от хирургического разреза следующим образом:
|
Эпидуральная инфузия будет следующей:
Эта смесь будет приготовлена медсестрой вне исследовательской группы за пределами операционной после указания. Инфузия будет запланирована со скоростью 7 см3/час на набор для непрерывной инфузии и будет подключена к эпидуральному катетеру после его установки. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия лидокаина
Лидокаин внутривенно
|
2% лидокаин внутривенно без адреналина: 1 мг/кг/час в течение до 24 часов, начало сразу после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли.
NRS боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу.
11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно представить»). .
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 48 и 72 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли.
NRS боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу.
11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно представить»). .
|
Через 2, 6, 12, 48 и 72 часа после операции
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
мг морфина
|
Через 24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
дни
|
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Периоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка общей анестезии Vecu de l'Anesthesie Generale (шкала EVAN G).
Опросник EVAN состоит из 6 параметров (внимание, конфиденциальность, информация, боль, дискомфорт и время ожидания), которые, в свою очередь, состоят из 26 пунктов.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале.
Минимальное значение равно 1, что означает наихудшее значение для элемента, а максимальное значение равно 5, что означает лучшее значение для элемента.
|
24 часа
|
|
Токсичность по пропорции местных анестетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Доля пациентов с признаками интоксикации местными анестетиками.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом тошноты или рвоты в послеоперационном периоде.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SIIU 2001-15550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .