Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av intravenös lidokaininfusion jämfört med epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll hos vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi: klinisk prövning utan inferioritet

23 september 2022 uppdaterad av: Universidad de Antioquia

Stora bukkirurgi fortsätter är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen i världen, både elektivt och akut. Ett av huvudproblemen med denna typ av intervention är postoperativ smärta. det har visat sig att det ökar hälsokostnaderna relaterade till längre återhämtningstid, längre sjukhusvistelse och relaterade komplikationer såsom den ökade risken för kronisk POP-smärta, som den har uppskattats till upp till 20 %, mycket högre om operationen involverar operation i mag-tarmsystemet.

Målet med analgesi i den postoperativa miljön är just att ge patienter tröst, minimera negativa effekter och komplikationer som uppstår vid ingreppet.

Den epidurala analgetiska tekniken (har föreslagits som en analgetisk hanteringsstandard, eftersom flera studier har visat att den minskar opioidkonsumtionen, förbättrar återhämtningen och är en användbar strategi för smärtkontroll. Det är dock en invasiv teknik, med risk för komplikationer som hematom och epidurala bölder, och den kan vara svår att utföra.

För närvarande har det visat sig i flera studier att intravenös infusion av ett lokalbedövningsmedel, såsom lidokain, i denna typ av kirurgiska scenarier kan minska intensiteten av smärta, opioidkonsumtion, sjukhusvistelse och ileus med få negativa effekter. Dessutom föreslår dessa studier att, eftersom den är en mindre invasiv teknik, kan den vara lättare att implementera och till och med vara säkrare än epiduraltekniken.

Huvudhypotesen för denna studie är just att infusionen av lidokain kan vara icke sämre än epidural analgesi vid analgetisk behandling av patienter som genomgår större bukkirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år.
  • Elektiv större öppen intraabdominal kirurgi:

    • Kolecystektomi.
    • Total eller subtotal gastrectomy.
    • Kolektomi eller hemikolektomi.
    • Pankreatoduodenektomi.
    • Hepatektomi 1 eller 2 segment.
    • Utforskning och/eller rekonstruktion av gallgången.
    • Bukdemolering.
    • Sigmoidektomi.
  • Patient klassificerad som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient med kontraindikation för epidural analgetika:

    1. Antikoagulerad patient
    2. Aktiv infektion i punkteringsstället.
    3. Missbildning i ryggmärgen.
    4. Sepsis utan antibiotikabehandling.
    5. Patient med kontraindikation för användning av intravenöst lidokain: Arytmier av någon typ som inte behandlas.
    6. Patient med känd allergi mot opioider och/eller lokalanestetika.
    7. Patient med kronisk smärta i tidigare behandling med starka opioider, gabapentinoider eller epiduralteknik.
    8. Patient med leversvikt eller terminal njursvikt.
    9. Patient som är schemalagd för intuberad inläggning på intensivvårdsavdelning efter ingreppet.
    10. Patient som vägrar att delta i studien eller som vägrar att få epidural analgesi.
    11. Patient som var tekniskt omöjlig att placera en epiduralkateter vid operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi

Placeringen av torakal epiduralkateter kommer att placeras beroende på kirurgiskt snitt enligt följande:

  • Operation av övre delen av buken: T7-T8.
  • Operation av nedre delen av buken: T8-T9. Tekniken för placering av epiduralkatetern bestäms av den behandlande anestesiologen. Men när epiduralutrymmet är lokaliserat och respektive kateter är insatt, bör kateterns korrekta placering testas med lidokain vid 2 % CE 5 cc och ett känslighetstest med temperatur bör utföras på måldermatomerna. Ett negativt test för en adekvat placering av katetern indikerar att proceduren bör upprepas tills epiduralutrymmet är korrekt placerat. När detta är uppnått kommer katetern att lämnas 4 cm från huden. Katetern fixeras enligt institutionsprotokollet.

Den epidurala infusionen kommer att vara som följer:

  • Isobar Bupivacaine 0,5 % 40 cc
  • Morfin 4 mg (1 ampull upp till 10 cc och 4 cc av blandningen kommer att appliceras)
  • Saltlösning 0,9 % 156 cc.
  • Total volym: 200 cc.

Denna blandning kommer att beredas av en sjuksköterska utanför forskargruppen utanför operationssalen när det är indikerat.

Infusionen kommer att schemaläggas till 7 cc/timme per kontinuerlig infusionsset och kopplas till epiduralkatetern efter placeringen.

EXPERIMENTELL: Lidokain infusion
Intravenöst lidokain
2% Lidokain IV utan epinefrin: 1 mg/kg/timme i upp till 24 timmar, påbörjad omedelbart efter anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta. NRS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala. En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig") .
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posoperativ smärta
Tidsram: 2, 6, 12, 48 och 72 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta. NRS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala. En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig") .
2, 6, 12, 48 och 72 timmar efter operationen
Posoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mg morfin
24 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
dagar
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Perioperativ tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skalan). EVAN-enkäten är sammansatt av 6 dimensioner (uppmärksamhet, integritet, information, smärta, obehag och väntetider), som i sin tur består av 26 punkter. Varje punkt utvärderas med i en ordningsskala. Minsta värdet är 1, vilket betyder det sämsta värdet för föremålet och maxvärdet är 5, vilket betyder det bättre värdet för föremålet.
24 timmar
Toxicitet efter lokalanestetika andel
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Andel patienter som visar tecken på toxicitet av lokalanestetika.

  • Metallsmak
  • Tinnitus
  • Hypotension (SBP mindre än 80 mmHg)
  • Takykardi (FC större än 130)
  • Bradykardi (FC mindre än 40)
  • Förändringar av det mentala tillståndet. Det är positivt för detta utfall med 3 tecken eller om patienten uppvisar anfall eller koma utan en icke-kirurgisk eller medicinsk orsak associerad med patientens kliniska status.
24 timmar efter operationen
Posoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andel patienter med minst en episod av illamående eller kräkningar under den postoperativa perioden.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera