- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017013
Terapeutisk effekt av intravenös lidokaininfusion jämfört med epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll hos vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi: klinisk prövning utan inferioritet
Stora bukkirurgi fortsätter är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen i världen, både elektivt och akut. Ett av huvudproblemen med denna typ av intervention är postoperativ smärta. det har visat sig att det ökar hälsokostnaderna relaterade till längre återhämtningstid, längre sjukhusvistelse och relaterade komplikationer såsom den ökade risken för kronisk POP-smärta, som den har uppskattats till upp till 20 %, mycket högre om operationen involverar operation i mag-tarmsystemet.
Målet med analgesi i den postoperativa miljön är just att ge patienter tröst, minimera negativa effekter och komplikationer som uppstår vid ingreppet.
Den epidurala analgetiska tekniken (har föreslagits som en analgetisk hanteringsstandard, eftersom flera studier har visat att den minskar opioidkonsumtionen, förbättrar återhämtningen och är en användbar strategi för smärtkontroll. Det är dock en invasiv teknik, med risk för komplikationer som hematom och epidurala bölder, och den kan vara svår att utföra.
För närvarande har det visat sig i flera studier att intravenös infusion av ett lokalbedövningsmedel, såsom lidokain, i denna typ av kirurgiska scenarier kan minska intensiteten av smärta, opioidkonsumtion, sjukhusvistelse och ileus med få negativa effekter. Dessutom föreslår dessa studier att, eftersom den är en mindre invasiv teknik, kan den vara lättare att implementera och till och med vara säkrare än epiduraltekniken.
Huvudhypotesen för denna studie är just att infusionen av lidokain kan vara icke sämre än epidural analgesi vid analgetisk behandling av patienter som genomgår större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
Elektiv större öppen intraabdominal kirurgi:
- Kolecystektomi.
- Total eller subtotal gastrectomy.
- Kolektomi eller hemikolektomi.
- Pankreatoduodenektomi.
- Hepatektomi 1 eller 2 segment.
- Utforskning och/eller rekonstruktion av gallgången.
- Bukdemolering.
- Sigmoidektomi.
- Patient klassificerad som ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 eller 3.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Patient med kontraindikation för epidural analgetika:
- Antikoagulerad patient
- Aktiv infektion i punkteringsstället.
- Missbildning i ryggmärgen.
- Sepsis utan antibiotikabehandling.
- Patient med kontraindikation för användning av intravenöst lidokain: Arytmier av någon typ som inte behandlas.
- Patient med känd allergi mot opioider och/eller lokalanestetika.
- Patient med kronisk smärta i tidigare behandling med starka opioider, gabapentinoider eller epiduralteknik.
- Patient med leversvikt eller terminal njursvikt.
- Patient som är schemalagd för intuberad inläggning på intensivvårdsavdelning efter ingreppet.
- Patient som vägrar att delta i studien eller som vägrar att få epidural analgesi.
- Patient som var tekniskt omöjlig att placera en epiduralkateter vid operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Placeringen av torakal epiduralkateter kommer att placeras beroende på kirurgiskt snitt enligt följande:
|
Den epidurala infusionen kommer att vara som följer:
Denna blandning kommer att beredas av en sjuksköterska utanför forskargruppen utanför operationssalen när det är indikerat. Infusionen kommer att schemaläggas till 7 cc/timme per kontinuerlig infusionsset och kopplas till epiduralkatetern efter placeringen. |
|
EXPERIMENTELL: Lidokain infusion
Intravenöst lidokain
|
2% Lidokain IV utan epinefrin: 1 mg/kg/timme i upp till 24 timmar, påbörjad omedelbart efter anestesiinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta.
NRS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala.
En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig") .
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posoperativ smärta
Tidsram: 2, 6, 12, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta.
NRS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala.
En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig") .
|
2, 6, 12, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Posoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mg morfin
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
dagar
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Perioperativ tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
|
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-skalan).
EVAN-enkäten är sammansatt av 6 dimensioner (uppmärksamhet, integritet, information, smärta, obehag och väntetider), som i sin tur består av 26 punkter.
Varje punkt utvärderas med i en ordningsskala.
Minsta värdet är 1, vilket betyder det sämsta värdet för föremålet och maxvärdet är 5, vilket betyder det bättre värdet för föremålet.
|
24 timmar
|
|
Toxicitet efter lokalanestetika andel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Andel patienter som visar tecken på toxicitet av lokalanestetika.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Posoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Andel patienter med minst en episod av illamående eller kräkningar under den postoperativa perioden.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SIIU 2001-15550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .