Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost intravenózní infuze lidokainu ve srovnání s epidurální analgezií pro kontrolu pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: klinická studie non-inferiority

23. září 2022 aktualizováno: Universidad de Antioquia

Velká břišní chirurgie pokračuje, je jedním z nejvíce prováděných chirurgických výkonů na světě, a to jak elektivně, tak urgentně. Jedním z hlavních problémů tohoto typu intervence je pooperační bolest. ukázalo se, že zvyšuje zdravotní náklady související s delší dobou rekonvalescence, delším pobytem v nemocnici a souvisejícími komplikacemi, jako je zvýšené riziko chronické POP bolesti, které se odhaduje až na 20 %, mnohem vyšší, pokud operace zahrnuje chirurgický zákrok v gastrointestinální systém.

Cílem analgezie v pooperačním prostředí je právě poskytnout komfort pacientům, minimalizovat nežádoucí účinky a komplikace vyplývající z výkonu.

Epidurální analgetická technika (byla navržena jako standard léčby analgetik, protože četné studie prokázaly, že snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje zotavení a je užitečnou strategií pro kontrolu bolesti. Je to však invazivní technika s rizikem komplikací, jako jsou hematomy a epidurální abscesy, a její provedení může být obtížné.

V současné době bylo v mnoha studiích prokázáno, že intravenózní infuze lokálního anestetika, jako je lidokain, v tomto typu chirurgických scénářů může snížit intenzitu bolesti, spotřebu opioidů, pobyt v nemocnici a ileus s několika nepříznivými účinky. Tyto studie navíc navrhují, že vzhledem k tomu, že jde o méně invazivní techniku, mohla by být snadněji implementovatelná a dokonce bezpečnější než epidurální technika.

Hlavní hypotézou této studie je přesně to, že infuze lidokainu může být non-inferiorní než epidurální analgezie v analgetické léčbě pacientů podstupujících velkou abdominální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.

  • Volitelná velká otevřená intraabdominální chirurgie:

    • Cholecystektomie.
    • Celková nebo subtotální gastrektomie.
    • Kolektomie nebo hemikolektomie.
    • Pankreatoduodenektomie.
    • Hepatektomie 1 nebo 2 segmentů.
    • Průzkum a / nebo rekonstrukce žlučovodu.
    • Demolice břicha.
    • Sigmoidektomie.
  • Pacient klasifikovaný jako ASA (Americká asociace anesteziologie) 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

  • Pacient s kontraindikací pro epidurální analgetické techniky:

    1. Antikoagulovaný pacient
    2. Aktivní infekce v místě vpichu.
    3. Malformace v míše.
    4. Sepse bez antibiotické léčby.
    5. Pacient s kontraindikací pro intravenózní podání lidokainu: Arytmie jakéhokoli typu neléčené.
    6. Pacient se známou alergií na opioidy a/nebo lokální anestetika.
    7. Pacient s chronickou bolestí při předchozí léčbě silnými opioidy, gabapentinoidy nebo epidurální technikou.
    8. Pacient se selháním jater nebo terminálním selháním ledvin.
    9. Pacient, který je po výkonu naplánován na intubovaný příjem na jednotku intenzivní péče.
    10. Pacient, který se odmítá zúčastnit studie nebo který odmítá podstoupit epidurální analgezii.
    11. Pacient, kterému bylo technicky nemožné zavést epidurální katétr při operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální analgezie

Umístění hrudního epidurálního katétru bude umístěno v závislosti na chirurgické incizi takto:

  • Operace horní části břicha: T7-T8.
  • Operace podbřišku: T8-T9. Techniku ​​zavedení epidurálního katétru určí ošetřující anesteziolog. Jakmile je však epidurální prostor lokalizován a příslušný katétr je zaveden, je třeba správné umístění katétru otestovat lidokainem při 2% CE 5 cc a provést test citlivosti s teplotou na cílových dermatomech. Negativní test na adekvátní umístění katétru naznačuje, že postup by měl být opakován, dokud není epidurální prostor správně lokalizován. Jakmile toho dosáhnete, katétr bude ponechán 4 cm od kůže. Katétr bude fixován podle institucionálního protokolu.
Postup: Epidurální analgezie

Epidurální infuze bude následující:

  • Izobarický bupivakain 0,5 % 40 ccm
  • Morfin 4 mg (bude aplikována 1 ampule do 10 cc a 4 cc směsi)
  • Fyziologický roztok 0,9% 156 cc.
  • Celkový objem: 200 ccm.

Tato směs bude po indikaci připravena sestrou mimo výzkumnou skupinu mimo operační sál.

Infuze bude naplánována na 7 cc/h na kontinuální infuzní set a bude připojena k epidurálnímu katétru po jeho umístění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze lidokainu
Intravenózní lidokain
Lék: Infuze lidokainu
2% lidokain IV bez epinefrinu: 1 mg/kg/h po dobu až 24 hodin, zahájeno ihned po indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest. NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS bolesti je jedna 11bodová číselná stupnice. 11bodová číselná stupnice (NRS 11) s 0 představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) a 10 představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) .
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2, 6, 12, 48 a 72 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest. NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS bolesti je jedna 11bodová číselná stupnice. 11bodová číselná stupnice (NRS 11) s 0 představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) a 10 představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) .
2, 6, 12, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
mg morfinu
24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
dní
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Perioperační spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení du Vecu de l'Anesthesie Generale (stupnice EVAN G). Dotazník EVAN se skládá ze 6 dimenzí (pozornost, soukromí, informace, bolest, nepohodlí a čekací doby), které se zase skládají z 26 položek. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici. Minimální hodnota je 1, což znamená nejhorší hodnotu položky a maximální hodnota je 5, což znamená lepší hodnotu položky.
24 hodin
Toxicita podílem lokálních anestetik
Časové okno: 24 hodin po operaci

Podíl pacientů vykazujících známky toxicity lokálními anestetiky.

  • Kovová chuť
  • Tinnitus
  • Hypotenze (SBP nižší než 80 mmHg)
  • Tachykardie (FC vyšší než 130)
  • Bradykardie (FC méně než 40)
  • Změny duševního stavu. Je pozitivní pro tento výsledek se 3 příznaky nebo pokud pacient má záchvaty nebo kóma bez nechirurgické nebo lékařské příčiny spojené s klinickým stavem pacienta.
24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou nevolnosti nebo zvracení v pooperačním období.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Spolupracovníci

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIIU 2001-15550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit