Eficacia terapéutica de la infusión intravenosa de lidocaína en comparación con la analgesia epidural para el control del dolor posoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal mayor: ensayo clínico de no inferioridad
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Universidad de Antioquia
La cirugía abdominal mayor continúa siendo uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en el mundo, tanto de forma electiva como de urgencia. Uno de los principales problemas de este tipo de intervenciones es el dolor postoperatorio. se demuestra que incrementa los costos en salud relacionados con mayores tiempos de recuperación, mayor estancia hospitalaria y complicaciones relacionadas como el mayor riesgo de presentar dolor crónico POP, que se ha estimado hasta en un 20%, mucho mayor si la cirugía implica cirugía en el sistema gastrointestinal.
El objetivo de la analgesia en el postoperatorio es precisamente brindar comodidad a los pacientes, minimizar los efectos adversos y las complicaciones derivadas del procedimiento.
La técnica analgésica epidural (se ha propuesto como estándar de manejo analgésico, ya que múltiples estudios han demostrado que reduce el consumo de opioides, mejora la recuperación y es una estrategia útil para el control del dolor. Sin embargo, es una técnica invasiva, con riesgo de complicaciones como hematomas y abscesos epidurales, y puede ser difícil de realizar.
Actualmente se ha demostrado en múltiples estudios que la infusión intravenosa de un anestésico local, como la lidocaína, en este tipo de escenarios quirúrgicos puede reducir la intensidad del dolor, el consumo de opioides, la estancia hospitalaria y el íleo con pocos efectos adversos. Además, estos estudios proponen que, al ser una técnica menos invasiva, podría ser más fácil de implementar e incluso más segura que la técnica epidural.
La principal hipótesis de este estudio es precisamente que la infusión de lidocaína puede ser no inferior a la analgesia epidural en el manejo analgésico de pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
Cirugía intraabdominal mayor abierta electiva:
- Colecistectomía.
- Gastrectomía total o subtotal.
- Colectomía o hemicolectomía.
- Pancreatoduodenectomía.
- Hepatectomía de 1 o 2 segmentos.
- Exploración y/o reconstrucción de la vía biliar.
- Demolición abdominal.
- Sigmoidectomía.
- Paciente clasificado como ASA (Asociación Americana de Anestesiología) 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
Paciente con contraindicación para técnicas analgésicas epidurales:
- Paciente anticoagulado
- Infección activa en el sitio de punción.
- Malformación en la médula espinal.
- Sepsis sin tratamiento antibiótico.
- Paciente con contraindicación para el uso de lidocaína intravenosa: Arritmias de cualquier tipo no tratadas.
- Paciente con alergia conocida a opioides y/o anestésicos locales.
- Paciente con dolor crónico en manejo previo con opioides fuertes, gabapentinoides o técnica epidural.
- Paciente con insuficiencia hepática o insuficiencia renal terminal.
- Paciente que está programado para ingreso intubado a una unidad de cuidados intensivos después del procedimiento.
- Paciente que se niegue a participar en el estudio o que se niegue a recibir analgesia epidural.
- Paciente a quien técnicamente le fue imposible colocar un catéter epidural en cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural
La colocación del catéter epidural torácico se ubicará dependiendo de la incisión quirúrgica de la siguiente manera:
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La infusión epidural será la siguiente:
Esta mezcla será preparada por una enfermera ajena al grupo de investigación fuera del quirófano una vez indicado. La infusión se programará a 7 cc/hora por equipo de infusión continua y se conectará al catéter epidural tras su colocación. |
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EXPERIMENTAL: Infusión de lidocaína
Lidocaína intravenosa
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Lidocaína IV al 2% sin epinefrina: 1 mg/kg/hora hasta por 24 horas, iniciada inmediatamente después de la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. El NRS para el dolor es una escala numérica única de 11 puntos.
Una escala numérica de 11 puntos (NRS 11) en la que 0 representa un extremo de dolor (p. ej., "sin dolor") y 10 representa el otro extremo de dolor (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable"). .
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. El NRS para el dolor es una escala numérica única de 11 puntos.
Una escala numérica de 11 puntos (NRS 11) en la que 0 representa un extremo de dolor (p. ej., "sin dolor") y 10 representa el otro extremo de dolor (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable"). .
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2, 6, 12, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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mg de morfina
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24 horas después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Satisfacción perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación du Vecu de l'Anesthesie Generale (escala EVAN G).
El cuestionario EVAN está compuesto por 6 dimensiones (atención, privacidad, información, dolor, malestar y tiempos de espera), que a su vez constan de 26 ítems.
Cada ítem se evalúa en una escala ordinal.
El valor mínimo es 1, lo que significa el peor valor para el artículo y el valor máximo es 5, lo que significa el mejor valor para el artículo.
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24 horas
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Toxicidad por proporción de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que presentan signos de toxicidad por anestésicos locales.
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24 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de náuseas o vómitos en el postoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SIIU 2001-15550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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