Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne-infusie in vergelijking met epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: klinisch onderzoek naar non-inferioriteit

23 september 2022 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

Een grote buikoperatie die doorgaat, is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen ter wereld, zowel electief als urgent. Een van de belangrijkste problemen van dit type interventie is postoperatieve pijn. het is aangetoond dat het de gezondheidskosten verhoogt die verband houden met langere hersteltijden, een langer verblijf in het ziekenhuis en gerelateerde complicaties, zoals het verhoogde risico op chronische POP-pijn, waarvan wordt geschat dat dit tot 20% is, veel hoger als de operatie een operatie in de maagdarmstelsel.

Het doel van analgesie in de postoperatieve setting is precies om patiënten comfort te bieden, bijwerkingen en complicaties die voortvloeien uit de procedure tot een minimum te beperken.

De epidurale analgetische techniek (is voorgesteld als een pijnstillende standaard, aangezien meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het de consumptie van opioïden vermindert, het herstel verbetert en een nuttige strategie is voor pijnbeheersing. Het is echter een invasieve techniek, met risico op complicaties zoals hematomen en epidurale abcessen, en het kan moeilijk zijn om uit te voeren.

Momenteel is in meerdere onderzoeken aangetoond dat de intraveneuze infusie van een lokaal anestheticum, zoals lidocaïne, bij dit soort chirurgische scenario's de intensiteit van pijn, opioïdengebruik, ziekenhuisopname en ileus met weinig nadelige effecten kan verminderen. Bovendien suggereren deze studies dat het, omdat het een minder invasieve techniek is, gemakkelijker te implementeren en zelfs veiliger zou kunnen zijn dan de epidurale techniek.

De hoofdhypothese van deze studie is precies dat de infusie van lidocaïne mogelijk niet inferieur is aan epidurale analgesie bij de analgetische behandeling van patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Electieve grote open intra-abdominale chirurgie:

    • Cholecystectomie.
    • Totale of subtotale gastrectomie.
    • Colectomie of hemicolectomie.
    • Pancreatoduodenectomie.
    • Hepatectomie 1 of 2 segmenten.
    • Onderzoek en/of reconstructie van de galwegen.
    • Abdominale sloop.
    • Sigmoïdectomie.
  • Patiënt geclassificeerd als ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met contra-indicatie voor epidurale analgetische technieken:

    1. Geanticoaguleerde patiënt
    2. Actieve infectie op de prikplaats.
    3. Misvorming in het ruggenmerg.
    4. Sepsis zonder behandeling met antibiotica.
    5. Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van intraveneuze lidocaïne: aritmieën van elk type die niet worden behandeld.
    6. Patiënt met bekende allergie voor opioïden en/of lokale anesthetica.
    7. Patiënt met chronische pijn in eerdere behandeling met sterke opioïden, gabapentinoïden of epidurale techniek.
    8. Patiënt met leverfalen of terminaal nierfalen.
    9. Patiënt die na de ingreep geïntubeerd moet worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
    10. Patiënt die weigert deel te nemen aan de studie of die weigert epidurale analgesie te ontvangen.
    11. Patiënt bij wie het technisch onmogelijk was om tijdens de operatie een epidurale katheter te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale analgesie

De plaatsing van de thoracale epidurale katheter zal als volgt plaatsvinden, afhankelijk van de chirurgische incisie:

  • Chirurgie van de bovenbuik: T7-T8.
  • Chirurgie van de onderbuik: T8-T9. De plaatsingstechniek van de epidurale katheter wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Zodra de epidurale ruimte echter is gelokaliseerd en de respectieve katheter is ingebracht, moet de juiste locatie van de katheter worden getest met lidocaïne bij 2% CE 5 cc en moet een gevoeligheidstest met temperatuur worden uitgevoerd op de doeldermatomen. Een negatieve test voor een geschikte locatie van de katheter geeft aan dat de procedure moet worden herhaald totdat de epidurale ruimte correct is gelokaliseerd. Zodra dit is bereikt, wordt de katheter 4 cm van de huid verwijderd. De katheter wordt volgens het instellingsprotocol gefixeerd.

De epidurale infusie zal als volgt zijn:

  • Isobaar Bupivacaïne 0,5% 40 cc
  • Morfine 4 mg (1 ampul tot 10 cc en 4 cc van het mengsel wordt aangebracht)
  • Zoutoplossing 0,9% 156 cc.
  • Totaal volume: 200 cc.

Dit mengsel wordt op indicatie door een verpleegkundige buiten de onderzoeksgroep buiten de operatiekamer bereid.

De infusie wordt gepland op 7 cc / uur per continue infusieset en wordt na plaatsing aangesloten op de epidurale katheter.

EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-infusie
Intraveneuze lidocaïne
2% Lidocaïne IV zonder epinefrine: 1 mg/kg/uur gedurende maximaal 24 uur, gestart onmiddellijk na anesthesie-inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn. De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal. Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor één extreme pijn (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn") .
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn. De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal. Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor één extreme pijn (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn") .
2, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
Posoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
mg morfine
24 uur na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Perioperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-schaal). De EVAN-vragenlijst is opgebouwd uit 6 dimensies (aandacht, privacy, informatie, pijn, ongemak en wachttijden), die op hun beurt uit 26 items bestaan. Elk item wordt geëvalueerd met een ordinale schaal. De minimale waarde is 1, wat betekent dat de slechtste waarde voor het item is, en de maximale waarde is 5, wat betekent dat de betere waarde voor het item is.
24 uur
Toxiciteit per aandeel lokale anesthetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Percentage patiënten dat tekenen van toxiciteit vertoont door lokale anesthetica.

  • Smaak van metaal
  • Tinnitus
  • Hypotensie (SBP minder dan 80 mmHg)
  • Tachycardie (FC groter dan 130)
  • Bradycardie (FC minder dan 40)
  • Veranderingen van de mentale toestand. Het is positief voor deze uitkomst met 3 tekenen of als de patiënt epileptische aanvallen of coma vertoont zonder een niet-chirurgische of medische oorzaak die verband houdt met de klinische status van de patiënt.
24 uur na de operatie
Posoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten met ten minste één episode van misselijkheid of braken in de postoperatieve periode.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren