- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017013
Therapeutische werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne-infusie in vergelijking met epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: klinisch onderzoek naar non-inferioriteit
Een grote buikoperatie die doorgaat, is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen ter wereld, zowel electief als urgent. Een van de belangrijkste problemen van dit type interventie is postoperatieve pijn. het is aangetoond dat het de gezondheidskosten verhoogt die verband houden met langere hersteltijden, een langer verblijf in het ziekenhuis en gerelateerde complicaties, zoals het verhoogde risico op chronische POP-pijn, waarvan wordt geschat dat dit tot 20% is, veel hoger als de operatie een operatie in de maagdarmstelsel.
Het doel van analgesie in de postoperatieve setting is precies om patiënten comfort te bieden, bijwerkingen en complicaties die voortvloeien uit de procedure tot een minimum te beperken.
De epidurale analgetische techniek (is voorgesteld als een pijnstillende standaard, aangezien meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het de consumptie van opioïden vermindert, het herstel verbetert en een nuttige strategie is voor pijnbeheersing. Het is echter een invasieve techniek, met risico op complicaties zoals hematomen en epidurale abcessen, en het kan moeilijk zijn om uit te voeren.
Momenteel is in meerdere onderzoeken aangetoond dat de intraveneuze infusie van een lokaal anestheticum, zoals lidocaïne, bij dit soort chirurgische scenario's de intensiteit van pijn, opioïdengebruik, ziekenhuisopname en ileus met weinig nadelige effecten kan verminderen. Bovendien suggereren deze studies dat het, omdat het een minder invasieve techniek is, gemakkelijker te implementeren en zelfs veiliger zou kunnen zijn dan de epidurale techniek.
De hoofdhypothese van deze studie is precies dat de infusie van lidocaïne mogelijk niet inferieur is aan epidurale analgesie bij de analgetische behandeling van patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
Electieve grote open intra-abdominale chirurgie:
- Cholecystectomie.
- Totale of subtotale gastrectomie.
- Colectomie of hemicolectomie.
- Pancreatoduodenectomie.
- Hepatectomie 1 of 2 segmenten.
- Onderzoek en/of reconstructie van de galwegen.
- Abdominale sloop.
- Sigmoïdectomie.
- Patiënt geclassificeerd als ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Patiënt met contra-indicatie voor epidurale analgetische technieken:
- Geanticoaguleerde patiënt
- Actieve infectie op de prikplaats.
- Misvorming in het ruggenmerg.
- Sepsis zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van intraveneuze lidocaïne: aritmieën van elk type die niet worden behandeld.
- Patiënt met bekende allergie voor opioïden en/of lokale anesthetica.
- Patiënt met chronische pijn in eerdere behandeling met sterke opioïden, gabapentinoïden of epidurale techniek.
- Patiënt met leverfalen of terminaal nierfalen.
- Patiënt die na de ingreep geïntubeerd moet worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
- Patiënt die weigert deel te nemen aan de studie of die weigert epidurale analgesie te ontvangen.
- Patiënt bij wie het technisch onmogelijk was om tijdens de operatie een epidurale katheter te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale analgesie
De plaatsing van de thoracale epidurale katheter zal als volgt plaatsvinden, afhankelijk van de chirurgische incisie:
|
De epidurale infusie zal als volgt zijn:
Dit mengsel wordt op indicatie door een verpleegkundige buiten de onderzoeksgroep buiten de operatiekamer bereid. De infusie wordt gepland op 7 cc / uur per continue infusieset en wordt na plaatsing aangesloten op de epidurale katheter. |
|
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-infusie
Intraveneuze lidocaïne
|
2% Lidocaïne IV zonder epinefrine: 1 mg/kg/uur gedurende maximaal 24 uur, gestart onmiddellijk na anesthesie-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn.
De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal.
Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor één extreme pijn (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn") .
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn.
De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De pijn-NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal.
Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor één extreme pijn (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn") .
|
2, 6, 12, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Posoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
mg morfine
|
24 uur na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Perioperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-schaal).
De EVAN-vragenlijst is opgebouwd uit 6 dimensies (aandacht, privacy, informatie, pijn, ongemak en wachttijden), die op hun beurt uit 26 items bestaan.
Elk item wordt geëvalueerd met een ordinale schaal.
De minimale waarde is 1, wat betekent dat de slechtste waarde voor het item is, en de maximale waarde is 5, wat betekent dat de betere waarde voor het item is.
|
24 uur
|
|
Toxiciteit per aandeel lokale anesthetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten dat tekenen van toxiciteit vertoont door lokale anesthetica.
|
24 uur na de operatie
|
|
Posoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van misselijkheid of braken in de postoperatieve periode.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shipton EA. The transition from acute to chronic post surgical pain. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):824-36. doi: 10.1177/0310057X1103900506.
- Couceiro TC, Valenca MM, Lima LC, de Menezes TC, Raposo MC. Prevalence and influence of gender, age, and type of surgery on postoperative pain. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):314-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000300006. English, Portuguese.
- Singh PK, Saikia P, Lahakar M. Prevalence of acute post-operative pain in patients in adult age-group undergoing inpatient abdominal surgery and correlation of intensity of pain and satisfaction with analgesic management: A cross-sectional single institute-based study. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):737-743. doi: 10.4103/0019-5049.191686.
- Bouman EA, Theunissen M, Bons SA, van Mook WN, Gramke HF, van Kleef M, Marcus MA. Reduced incidence of chronic postsurgical pain after epidural analgesia for abdominal surgery. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E76-84. doi: 10.1111/papr.12091. Epub 2013 Jun 12.
- Li M, Li L, Xu Y, Wang X. Intravenous analgesics for pain management in post- operative patients : a comparative study of their efficacy and adverse effects. 2016;15(August):1799-806.
- Singh AP, Singh D, Singh Y, Jain G. Postoperative analgesic efficacy of epidural tramadol as adjutant to ropivacaine in adult upper abdominal surgeries. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):369-73. doi: 10.4103/0259-1162.161805.
- Nworah U. From documentation to the problem: controlling postoperative pain. Nurs Forum. 2012 Apr-Jun;47(2):91-9. doi: 10.1111/j.1744-6198.2012.00262.x.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Ventham NT, Hughes M, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Wigmore SJ. Systematic review and meta-analysis of continuous local anaesthetic wound infiltration versus epidural analgesia for postoperative pain following abdominal surgery. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1280-9. doi: 10.1002/bjs.9204.
- Nimmo SM, Harrington LS. What is the role of epidural analgesia in abdominal surgery? Contin Educ Anaesthesia, Crit Care Pain. 2014;14(5):224-9.
- Nishimori M, Ballantyne JC, Low JH. Epidural pain relief versus systemic opioid-based pain relief for abdominal aortic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005059. doi: 10.1002/14651858.CD005059.pub2.
- Peters ML, Sommer M, de Rijke JM, Kessels F, Heineman E, Patijn J, Marcus MA, Vlaeyen JW, van Kleef M. Somatic and psychologic predictors of long-term unfavorable outcome after surgical intervention. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):487-94. doi: 10.1097/01.sla.0000245495.79781.65.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S, Dahl JB. Epidural local anaesthetics versus opioid-based analgesic regimens on postoperative gastrointestinal paralysis, PONV and pain after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001893. doi: 10.1002/14651858.CD001893.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Terkawi AS, Tsang S, Kazemi A, Morton S, Luo R, Sanders DT, Regali LA, Columbano H, Kurtzeborn NY, Durieux ME. A Clinical Comparison of Intravenous and Epidural Local Anesthetic for Major Abdominal Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):28-36. doi: 10.1097/AAP.0000000000000332.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Staikou C, Avramidou A, Ayiomamitis GD, Vrakas S, Argyra E. Effects of intravenous versus epidural lidocaine infusion on pain intensity and bowel function after major large bowel surgery: a double-blind randomized controlled trial. J Gastrointest Surg. 2014 Dec;18(12):2155-62. doi: 10.1007/s11605-014-2659-1. Epub 2014 Sep 23.
- Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A, Siddiqui N. An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:95-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SIIU 2001-15550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .