- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017013
Eficácia terapêutica da infusão intravenosa de lidocaína comparada à analgesia peridural para controle da dor pós-operatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: ensaio clínico de não inferioridade
A cirurgia abdominal de grande porte continua sendo um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados no mundo, tanto de forma eletiva quanto de urgência. Um dos principais problemas desse tipo de intervenção é a dor pós-operatória. é demonstrado que aumenta os custos de saúde relacionados a tempos de recuperação mais longos, maior tempo de internação e complicações relacionadas, como o aumento do risco de apresentar dor crônica do POP, que foi estimado em até 20%, muito maior se a cirurgia envolver cirurgia no sistema gastrointestinal.
O objetivo da analgesia no pós-operatório é justamente proporcionar conforto ao paciente, minimizar os efeitos adversos e as complicações decorrentes do procedimento.
A técnica analgésica peridural (tem sido proposta como padrão de manejo analgésico, pois vários estudos demonstraram que ela reduz o consumo de opioides, melhora a recuperação e é uma estratégia útil para o controle da dor. Entretanto, é uma técnica invasiva, com risco de complicações como hematomas e abscessos peridurais, podendo ser de difícil execução.
Atualmente, tem sido demonstrado em vários estudos que a infusão intravenosa de um anestésico local, como a lidocaína, neste tipo de cenários cirúrgicos pode reduzir a intensidade da dor, o consumo de opioides, a permanência hospitalar e o íleo com poucos efeitos adversos. Além disso, esses estudos propõem que, por ser uma técnica menos invasiva, poderia ser mais fácil de executar e até mais segura do que a técnica peridural.
A principal hipótese deste estudo é justamente que a infusão de lidocaína pode ser não inferior à analgesia peridural no manejo analgésico de pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Antioquias Univervesity Health Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
Cirurgia intra-abdominal aberta de grande porte eletiva:
- Colecistectomia.
- Gastrectomia total ou subtotal.
- Colectomia ou Hemicolectomia.
- Pancreatoduodenectomia.
- Hepatectomia 1 ou 2 segmentos.
- Exploração e/ou reconstrução do ducto biliar.
- Demolição abdominal.
- Sigmoidectomia.
- Paciente classificado como ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
Paciente com contraindicação para técnicas analgésicas peridurais:
- paciente anticoagulado
- Infecção ativa no local da punção.
- Malformação na medula espinhal.
- Sepse sem tratamento antibiótico.
- Paciente com contraindicação ao uso de lidocaína endovenosa: Arritmias de qualquer tipo não tratadas.
- Paciente com alergia conhecida a opioides e/ou anestésicos locais.
- Paciente com dor crônica em manejo prévio com opioides fortes, gabapentinoides ou técnica epidural.
- Paciente com insuficiência hepática ou insuficiência renal terminal.
- Paciente agendado para internação intubada em unidade de terapia intensiva após o procedimento.
- Paciente que se recusa a participar do estudo ou que se recusa a receber analgesia peridural.
- Paciente com impossibilidade técnica de colocação de cateter peridural em cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia Peridural
A colocação do cateter peridural torácico será localizada dependendo da incisão cirúrgica da seguinte forma:
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A infusão peridural será a seguinte:
Essa mistura será preparada por uma enfermeira externa ao grupo de pesquisa fora da sala cirúrgica, uma vez indicada. A infusão será programada em 7 cc/hora por conjunto de infusão contínua e será conectada ao cateter peridural após sua colocação. |
EXPERIMENTAL: Infusão de Lidocaína
Lidocaína intravenosa
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Lidocaína 2% IV sem epinefrina: 1 mg/kg/hora por até 24 horas, iniciada imediatamente após a indução anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor.
O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. O NRS para dor é uma escala numérica única de 11 pontos.
Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável") .
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor Pós-Operatória
Prazo: 2, 6, 12, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor.
O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. O NRS para dor é uma escala numérica única de 11 pontos.
Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável") .
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2, 6, 12, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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mg de morfina
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24 horas após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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dias
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Da data da randomização até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Satisfação perioperatória
Prazo: 24 horas
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Avaliação du Vecu de l'Anesthesie Generale (escala EVAN G).
O questionário EVAN é composto por 6 dimensões (atenção, privacidade, informação, dor, desconforto e tempo de espera), que por sua vez são compostas por 26 itens.
Cada item é avaliado com uma escala ordinal.
O valor mínimo é 1, significando o pior valor para o item e o valor máximo é 5, significando o melhor valor para o item.
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24 horas
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Toxicidade por proporção de anestésicos locais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes que apresentam sinais de toxicidade por anestésicos locais.
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24 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de náusea ou vômito no pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SIIU 2001-15550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Analgesia Peridural
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Medical University of South CarolinaConcluídoDor de parto | Analgesia de TrabalhoEstados Unidos
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National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoPunção Dural Técnica Epidural
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Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaInscrevendo-se por conviteAnalgesia | AnestesiaEstados Unidos, Canadá
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Yale UniversityRetiradoColocação de Epidural
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Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAtivo, não recrutandoDepressão resistente ao tratamentoEstados Unidos
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Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFDesconhecidoLesão da medula espinalChina
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Peking University People's HospitalDesconhecidoLesões da Medula EspinhalChina
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University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)RecrutamentoLesões da Medula EspinhalEstados Unidos
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University of LouisvilleNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... e outros colaboradoresRecrutamento
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Meir Medical CenterConcluídoPacientes com Dor Aguda Admitidos na Unidade de Terapia IntensivaIsrael