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Eficácia terapêutica da infusão intravenosa de lidocaína comparada à analgesia peridural para controle da dor pós-operatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: ensaio clínico de não inferioridade

23 de setembro de 2022 atualizado por: Universidad de Antioquia

A cirurgia abdominal de grande porte continua sendo um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados no mundo, tanto de forma eletiva quanto de urgência. Um dos principais problemas desse tipo de intervenção é a dor pós-operatória. é demonstrado que aumenta os custos de saúde relacionados a tempos de recuperação mais longos, maior tempo de internação e complicações relacionadas, como o aumento do risco de apresentar dor crônica do POP, que foi estimado em até 20%, muito maior se a cirurgia envolver cirurgia no sistema gastrointestinal.

O objetivo da analgesia no pós-operatório é justamente proporcionar conforto ao paciente, minimizar os efeitos adversos e as complicações decorrentes do procedimento.

A técnica analgésica peridural (tem sido proposta como padrão de manejo analgésico, pois vários estudos demonstraram que ela reduz o consumo de opioides, melhora a recuperação e é uma estratégia útil para o controle da dor. Entretanto, é uma técnica invasiva, com risco de complicações como hematomas e abscessos peridurais, podendo ser de difícil execução.

Atualmente, tem sido demonstrado em vários estudos que a infusão intravenosa de um anestésico local, como a lidocaína, neste tipo de cenários cirúrgicos pode reduzir a intensidade da dor, o consumo de opioides, a permanência hospitalar e o íleo com poucos efeitos adversos. Além disso, esses estudos propõem que, por ser uma técnica menos invasiva, poderia ser mais fácil de executar e até mais segura do que a técnica peridural.

A principal hipótese deste estudo é justamente que a infusão de lidocaína pode ser não inferior à analgesia peridural no manejo analgésico de pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Cirurgia intra-abdominal aberta de grande porte eletiva:

    • Colecistectomia.
    • Gastrectomia total ou subtotal.
    • Colectomia ou Hemicolectomia.
    • Pancreatoduodenectomia.
    • Hepatectomia 1 ou 2 segmentos.
    • Exploração e/ou reconstrução do ducto biliar.
    • Demolição abdominal.
    • Sigmoidectomia.
  • Paciente classificado como ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Paciente com contraindicação para técnicas analgésicas peridurais:

    1. paciente anticoagulado
    2. Infecção ativa no local da punção.
    3. Malformação na medula espinhal.
    4. Sepse sem tratamento antibiótico.
    5. Paciente com contraindicação ao uso de lidocaína endovenosa: Arritmias de qualquer tipo não tratadas.
    6. Paciente com alergia conhecida a opioides e/ou anestésicos locais.
    7. Paciente com dor crônica em manejo prévio com opioides fortes, gabapentinoides ou técnica epidural.
    8. Paciente com insuficiência hepática ou insuficiência renal terminal.
    9. Paciente agendado para internação intubada em unidade de terapia intensiva após o procedimento.
    10. Paciente que se recusa a participar do estudo ou que se recusa a receber analgesia peridural.
    11. Paciente com impossibilidade técnica de colocação de cateter peridural em cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia Peridural

A colocação do cateter peridural torácico será localizada dependendo da incisão cirúrgica da seguinte forma:

  • Cirurgia do abdome superior: T7-T8.
  • Cirurgia do abdome inferior: T8-T9. A técnica de colocação do cateter peridural será determinada pelo anestesiologista responsável. No entanto, uma vez localizado o espaço peridural e inserido o respectivo cateter, deve-se testar a localização correta do cateter com lidocaína a 2% CE 5 cc e realizar teste de sensibilidade com temperatura nos dermátomos-alvo. Um teste negativo para localização adequada do cateter indica que o procedimento deve ser repetido até que o espaço peridural esteja corretamente localizado. Feito isso, o cateter será deixado a 4 cm de distância da pele. O cateter será fixado de acordo com o protocolo institucional.

A infusão peridural será a seguinte:

  • Bupivacaína Isobárica 0,5% 40 cc
  • Morfina 4 mg (será aplicado 1 ampola até 10 cc e 4 cc da mistura)
  • Solução salina 0,9% 156 cc.
  • Volume total: 200 cc.

Essa mistura será preparada por uma enfermeira externa ao grupo de pesquisa fora da sala cirúrgica, uma vez indicada.

A infusão será programada em 7 cc/hora por conjunto de infusão contínua e será conectada ao cateter peridural após sua colocação.

EXPERIMENTAL: Infusão de Lidocaína
Lidocaína intravenosa
Lidocaína 2% IV sem epinefrina: 1 mg/kg/hora por até 24 horas, iniciada imediatamente após a indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor. O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. O NRS para dor é uma escala numérica única de 11 pontos. Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável") .
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: 2, 6, 12, 48 e 72 horas após a cirurgia
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor. O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. O NRS para dor é uma escala numérica única de 11 pontos. Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável") .
2, 6, 12, 48 e 72 horas após a cirurgia
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
mg de morfina
24 horas após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
dias
Da data da randomização até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Satisfação perioperatória
Prazo: 24 horas
Avaliação du Vecu de l'Anesthesie Generale (escala EVAN G). O questionário EVAN é composto por 6 dimensões (atenção, privacidade, informação, dor, desconforto e tempo de espera), que por sua vez são compostas por 26 itens. Cada item é avaliado com uma escala ordinal. O valor mínimo é 1, significando o pior valor para o item e o valor máximo é 5, significando o melhor valor para o item.
24 horas
Toxicidade por proporção de anestésicos locais
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Proporção de pacientes que apresentam sinais de toxicidade por anestésicos locais.

  • gosto de metal
  • Zumbido
  • Hipotensão (PAS inferior a 80 mmHg)
  • Taquicardia (FC maior que 130)
  • Bradicardia (FC menor que 40)
  • Alterações do estado mental. É positivo para este desfecho com 3 sinais ou se o paciente apresentar convulsões ou coma sem causa não cirúrgica ou médica associada ao quadro clínico do paciente.
24 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de náusea ou vômito no pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Analgesia Peridural

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