Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna dożylnego wlewu lidokainy w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: badanie kliniczne równoważności

23 września 2022 zaktualizowane przez: Universidad de Antioquia

Poważna operacja jamy brzusznej trwa nadal jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych na świecie, zarówno planowych, jak i pilnych. Jednym z głównych problemów tego typu interwencji jest ból pooperacyjny. wykazano, że zwiększa koszty zdrowotne związane z dłuższym okresem rekonwalescencji, dłuższym pobytem w szpitalu i związanymi z tym powikłaniami, takimi jak zwiększone ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu POP, które oszacowano do 20%, znacznie wyższe, jeśli operacja obejmuje operację w układ pokarmowy.

Celem analgezji w okresie pooperacyjnym jest właśnie zapewnienie pacjentom komfortu, zminimalizowanie działań niepożądanych i powikłań wynikających z zabiegu.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (zostało zaproponowane jako standard postępowania przeciwbólowego, ponieważ wiele badań wykazało, że zmniejsza zużycie opioidów, poprawia powrót do zdrowia i jest użyteczną strategią kontroli bólu. Jest to jednak technika inwazyjna, obarczona ryzykiem powikłań w postaci krwiaków i ropni zewnątrzoponowych, a także trudna do wykonania.

Obecnie w wielu badaniach wykazano, że dożylny wlew środka miejscowo znieczulającego, takiego jak lidokaina, w tego typu scenariuszach chirurgicznych może zmniejszyć intensywność bólu, zużycie opioidów, pobyt w szpitalu i niedrożność jelit, przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Ponadto badania te sugerują, że jako technika mniej inwazyjna może być łatwiejsza do wdrożenia, a nawet bezpieczniejsza niż technika zewnątrzoponowa.

Główną hipotezą tego badania jest właśnie to, że wlew lidokainy może być nie gorszy od znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu przeciwbólowym pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat.

  • Elektywne duże otwarte operacje w obrębie jamy brzusznej:

    • Cholecystektomia.
    • Całkowita lub częściowa resekcja żołądka.
    • Kolektomia lub hemikolektomia.
    • Pankreatoduodenektomia.
    • Hepatektomia 1 lub 2 segmenty.
    • Eksploracja i/lub rekonstrukcja dróg żółciowych.
    • Rozbiórka brzucha.
    • Sigmoidektomia.
  • Pacjent sklasyfikowany jako ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologii) 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego:

    1. Pacjent leczony przeciwzakrzepowo
    2. Aktywna infekcja w miejscu nakłucia.
    3. Wada rozwojowa rdzenia kręgowego.
    4. Sepsa bez antybiotykoterapii.
    5. Pacjent z przeciwwskazaniami do dożylnego podania lidokainy: Zaburzenia rytmu dowolnego typu nieleczone.
    6. Pacjent ze stwierdzoną alergią na opioidy i/lub środki miejscowo znieczulające.
    7. Pacjent z przewlekłym bólem po wcześniejszym leczeniu silnymi opioidami, gabapentynoidami lub techniką zewnątrzoponową.
    8. Pacjent z niewydolnością wątroby lub terminalną niewydolnością nerek.
    9. Pacjent, który po zabiegu ma zostać zaintubowany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
    10. Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub odmawiający przyjęcia znieczulenia zewnątrzoponowego.
    11. Pacjent, u którego technicznie niemożliwe było założenie cewnika zewnątrzoponowego podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe

Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej będzie zlokalizowane w zależności od nacięcia chirurgicznego w następujący sposób:

  • Chirurgia górnej części brzucha: T7-T8.
  • Operacje dolnej części brzucha: T8-T9. Technika umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego zostanie określona przez prowadzącego anestezjologa. Jednak po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej i wprowadzeniu odpowiedniego cewnika należy sprawdzić poprawność położenia cewnika za pomocą lidokainy o stężeniu 2% CE 5 cm3 oraz przeprowadzić test wrażliwości z temperaturą na docelowych dermatomach. Ujemny wynik testu na prawidłowe położenie cewnika wskazuje, że zabieg należy powtarzać do momentu prawidłowego zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej. Po osiągnięciu tego celu cewnik zostanie pozostawiony w odległości 4 cm od skóry. Cewnik zostanie zamocowany zgodnie z protokołem instytucji.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wlew zewnątrzoponowy będzie wyglądał następująco:

  • Izobaryczna Bupiwakaina 0,5% 40 ml
  • Morfina 4 mg (1 ampułka do 10 cc i 4 cc mieszaniny zostanie zaaplikowana)
  • Roztwór soli 0,9% 156 cm3.
  • Całkowita objętość: 200 cm3.

Mieszanka ta zostanie przygotowana przez pielęgniarkę poza grupą badawczą poza salą operacyjną po wskazanym terminie.

Infuzja zostanie zaplanowana z szybkością 7 cm3/godz. na zestaw do infuzji ciągłej i zostanie podłączona do cewnika zewnątrzoponowego po jego umieszczeniu.
EKSPERYMENTALNY: Infuzja lidokainy
Dożylna lidokaina
Lek: Infuzja lidokainy
Lidokaina 2% dożylnie bez epinefryny: 1 mg/kg mc./godz. do 24 godz., rozpoczęta natychmiast po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu. NRS bólu to jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych. NRS bólu to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna. 11-punktowa skala numeryczna (NRS 11), gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) .
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 48 i 72 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu. NRS bólu to jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych. NRS bólu to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna. 11-punktowa skala numeryczna (NRS 11), gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) .
2, 6, 12, 48 i 72 godziny po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
mg morfiny
24 godziny po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
dni
Od daty randomizacji do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Satysfakcja okołooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (skala EVAN G). Kwestionariusz EVAN składa się z 6 wymiarów (uwaga, prywatność, informacja, ból, dyskomfort i czas oczekiwania), które z kolei składają się z 26 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej. Minimalna wartość to 1, co oznacza najgorszą wartość dla przedmiotu, a maksymalna to 5, co oznacza lepszą wartość dla przedmiotu.
24 godziny
Toksyczność według proporcji miejscowych środków znieczulających
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Odsetek pacjentów wykazujących oznaki toksyczności miejscowych środków znieczulających.

  • Smak metalu
  • szum w uszach
  • Niedociśnienie (SBP poniżej 80 mmHg)
  • Tachykardia (FC powyżej 130)
  • Bradykardia (FC poniżej 40)
  • Zmiany stanu psychicznego. Wynik pozytywny dla tego wyniku z 3 objawami lub jeśli u pacjenta występują drgawki lub śpiączka bez przyczyny niechirurgicznej lub medycznej związanej ze stanem klinicznym pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem nudności lub wymiotów w okresie pooperacyjnym.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIIU 2001-15550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj