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주요 복부 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 경막외 진통제와 비교한 리도카인 정주 주입의 치료 효능: 비열등성 임상 시험

2022년 9월 23일 업데이트: Universidad de Antioquia

주요 복부 수술은 선택적으로나 긴급하게 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 절차 중 하나입니다. 이러한 유형의 개입의 주요 문제 중 하나는 수술 후 통증입니다. 그것은 더 긴 회복 시간, 더 긴 입원 및 만성 POP 통증을 나타낼 위험 증가와 같은 관련 합병증과 관련된 건강 비용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 위장 시스템.

수술 후 진통제의 목표는 정확하게 환자에게 편안함을 제공하고 절차에서 발생하는 부작용 및 합병증을 최소화하는 것입니다.

경막외 진통 기법(여러 연구에서 아편유사제 소비를 줄이고 회복을 개선하며 통증 조절에 유용한 전략임을 보여주었기 때문에 진통제 관리 표준으로 제안되었습니다. 그러나 침습적인 기법으로 혈종, 경막외 농양 등의 합병증 위험이 있어 시술이 어려울 수 있다.

현재 여러 연구에서 이러한 유형의 수술 시나리오에서 리도카인과 같은 국소 마취제를 정맥 주사하면 부작용이 거의 없이 통증, 오피오이드 소비, 입원 및 장폐색의 강도를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 연구는 덜 침습적인 기술이기 때문에 경막외 기술보다 구현하기 쉽고 더 안전할 수 있다고 제안합니다.

이 연구의 주요 가설은 정확히 리도카인 주입이 주요 복부 수술을 받는 환자의 진통제 관리에서 경막외 진통제보다 열등하지 않을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Antioquias Univervesity Health Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.

  • 선택적 전공 개복 복강내 수술:

    • 담낭 절제술.
    • 전체 또는 부분 위절제술.
    • 결장 절제술 또는 Hemicolectomy.
    • 췌장 십이지장 절제술.
    • 간 절제술 1 또는 2 세그먼트.
    • 담관의 탐색 및/또는 재건.
    • 복부 철거.
    • 구불 결장 절제술.
  • ASA(American Association of Anesthesiology) 1, 2 또는 3으로 분류된 환자.

제외 기준:

  • 임산부

  • 경막외 진통 기법에 대한 금기 환자:

    1. 항응고 환자
    2. 천자 부위의 활성 감염.
    3. 척수의 기형.
    4. 항생제 치료가 없는 패혈증.
    5. 정맥 리도카인 사용이 금기인 환자: 치료되지 않은 모든 유형의 부정맥.
    6. 오피오이드 및/또는 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
    7. 이전에 강력한 아편유사제, 가바펜티노이드 또는 경막외 요법으로 관리한 만성 통증이 있는 환자.
    8. 간부전 또는 말기 신부전 환자.
    9. 시술 후 중환자실에 삽관 입원이 예정된 환자.
    10. 연구 참여를 거부하거나 경막외 진통제 투여를 거부하는 환자.
    11. 수술 시 경막외 카테터 삽입이 기술적으로 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경막외 진통

흉부 경막외 카테터의 위치는 다음과 같이 외과적 절개에 따라 결정됩니다.

  • 상복부 수술: T7-T8.
  • 하복부 수술: T8-T9. 경막 외 카테터 배치 기술은 담당 마취과 의사가 결정합니다. 그러나 일단 경막외 공간이 위치하고 해당 카테터가 삽입되면 카테터의 정확한 위치를 2% CE 5 cc의 리도카인으로 테스트하고 온도에 대한 민감도 테스트를 대상 피부 분절에서 수행해야 합니다. 카테터의 적절한 위치에 대한 음성 테스트는 경막외 공간이 올바르게 위치할 때까지 절차를 반복해야 함을 나타냅니다. 이것이 달성되면 카테터는 피부에서 4cm 떨어져 있습니다. 카테터는 기관 프로토콜에 따라 고정됩니다.
절차: 경막외 진통

경막 외 주입은 다음과 같습니다.

  • 동중 부피바카인 0.5% 40cc
  • 모르핀 4mg(10cc까지 1앰플과 혼합물 4cc 적용)
  • 식염수 0.9% 156cc.
  • 총 용량: 200cc.

이 혼합물은 일단 지시되면 수술실 외부 연구 그룹 외부의 간호사가 준비합니다.

주입은 연속 주입 세트당 7cc/시간으로 예정되며 배치 후 경막외 카테터에 연결됩니다.
실험적: 리도카인 주입
정맥 리도카인
의약품: 리도카인 주입
에피네프린이 없는 2% 리도카인 IV: 최대 24시간 동안 1 mg/kg/시간, 마취 유도 직후 시작.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale). 통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 NRS는 단일 11점 숫자 척도입니다. 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극한 통증(예: "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 10의 11점 수치 척도(NRS 11) .
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 48, 72시간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale). 통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증 NRS는 단일 11점 숫자 척도입니다. 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극한 통증(예: "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 10의 11점 수치 척도(NRS 11) .
수술 후 2, 6, 12, 48, 72시간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
모르핀 mg
수술 후 24시간
입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
날
무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
수술 전후 만족도
기간: 24 시간
평가 du Vecu de l'Anesthesie Generale(EVAN G 척도). EVAN 설문지는 6개 차원(주의, 프라이버시, 정보, 고통, 불편함, 대기 시간)으로 구성되어 있으며, 차례로 26개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 서수 척도로 평가됩니다. 최소값은 1이며 항목에 대한 최악의 값을 의미하고 최대값은 항목에 대한 더 나은 값을 의미하는 5입니다.
24 시간
국소마취제 비율에 따른 독성
기간: 수술 후 24시간

국소 마취제에 의해 독성 징후를 보이는 환자의 비율.

  • 메탈 테이스트
  • 이명
  • 저혈압(SBP 80mmHg 미만)
  • 빈맥(FC 130 초과)
  • 서맥(FC 40 미만)
  • 정신 상태의 변화. 3가지 징후가 있거나 환자가 환자의 임상 상태와 관련된 비수술적 또는 의학적 원인 없이 발작 또는 혼수 상태를 나타내는 경우 이 결과에 대해 양성입니다.
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
수술 후 기간에 최소 한 번 이상 메스꺼움 또는 구토가 발생한 환자의 비율.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Antioquia

협력자

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

수사관

  • 수석 연구원: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIIU 2001-15550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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