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Efficacité thérapeutique de la perfusion intraveineuse de lidocaïne par rapport à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure : essai clinique de non-infériorité

23 septembre 2022 mis à jour par: Universidad de Antioquia

La chirurgie abdominale majeure continue est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées au monde, à la fois électivement et en urgence. L'un des principaux problèmes de ce type d'intervention est la douleur postopératoire. il est démontré qu'il augmente les coûts de santé liés à des temps de récupération plus longs, à des séjours hospitaliers plus longs et à des complications associées telles que le risque accru de présenter une douleur POP chronique, qu'il a été estimé jusqu'à 20%, beaucoup plus élevé si la chirurgie implique une intervention chirurgicale dans le système digestif.

Le but de l'analgésie en postopératoire est précisément de procurer un confort aux patients, de minimiser les effets indésirables et les complications découlant de l'intervention.

La technique analgésique péridurale (a été proposée comme norme de gestion analgésique, car plusieurs études ont montré qu'elle réduit la consommation d'opioïdes, améliore la récupération et constitue une stratégie utile pour le contrôle de la douleur. Cependant, il s'agit d'une technique invasive, avec des risques de complications tels que des hématomes et des abcès épiduraux, et elle peut être difficile à réaliser.

Actuellement, plusieurs études ont montré que la perfusion intraveineuse d'un anesthésique local, tel que la lidocaïne, dans ce type de scénarios chirurgicaux peut réduire l'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, le séjour à l'hôpital et l'iléus avec peu d'effets indésirables. De plus, ces études proposent que, étant une technique moins invasive, elle pourrait être plus facile à mettre en œuvre et même plus sûre que la technique péridurale.

L'hypothèse principale de cette étude est précisément que la perfusion de lidocaïne peut être non inférieure à l'analgésie péridurale dans la prise en charge antalgique des patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de plus de 18 ans.

  • Chirurgie intra-abdominale ouverte majeure élective :

    • Cholécystectomie.
    • Gastrectomie totale ou subtotale.
    • Colectomie ou hémicolectomie.
    • Pancréatoduodénectomie.
    • Hépatectomie 1 ou 2 segments.
    • Exploration et/ou reconstruction des voies biliaires.
    • Démolition abdominale.
    • Sigmoïdectomie.
  • Patient classé ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte

  • Patient avec contre-indication aux techniques antalgiques péridurales :

    1. Patient anticoagulé
    2. Infection active au site de ponction.
    3. Malformation de la moelle épinière.
    4. Septicémie sans traitement antibiotique.
    5. Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne intraveineuse : Arythmies de tout type non traitées.
    6. Patient présentant une allergie connue aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux.
    7. Patient souffrant de douleur chronique lors d'une prise en charge antérieure avec des opioïdes puissants, des gabapentinoïdes ou une technique péridurale.
    8. Patient souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale terminale.
    9. Patient qui doit être admis intubé dans une unité de soins intensifs après la procédure.
    10. Patient qui refuse de participer à l'étude ou qui refuse de recevoir une analgésie péridurale.
    11. Patient à qui il était techniquement impossible de poser un cathéter péridural en chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Analgésie péridurale

Le placement du cathéter épidural thoracique sera localisé en fonction de l'incision chirurgicale comme suit :

  • Chirurgie du haut-ventre : T7-T8.
  • Chirurgie du bas-ventre : T8-T9. La technique de placement du cathéter péridural sera déterminée par l'anesthésiste traitant. Cependant, une fois que l'espace épidural est localisé et que le cathéter respectif est inséré, l'emplacement correct du cathéter doit être testé avec de la lidocaïne à 2 % CE 5 cc et un test de sensibilité avec la température doit être effectué sur les dermatomes cibles. Un test négatif pour un emplacement adéquat du cathéter indique que la procédure doit être répétée jusqu'à ce que l'espace épidural soit correctement localisé. Une fois cet objectif atteint, le cathéter sera laissé à 4 cm de la peau. Le cathéter sera fixé selon le protocole institutionnel.
Procédure: Analgésie péridurale

La perfusion péridurale sera la suivante :

  • Bupivacaïne isobare 0,5 % 40 cc
  • Morphine 4 mg (1 ampoule jusqu'à 10 cc et 4 cc du mélange seront appliqués)
  • Solution saline 0,9 % 156 cc.
  • Volume total : 200 cm3.

Ce mélange sera préparé par une infirmière en dehors du groupe de recherche en dehors de la salle d'opération une fois indiqué.

La perfusion sera programmée à 7 cc/heure par set de perfusion continue et sera connectée au cathéter péridural après sa mise en place.
EXPÉRIMENTAL: Infusion de lidocaïne
Lidocaïne intraveineuse
Médicament: Infusion de lidocaïne
Lidocaïne à 2 % IV sans épinéphrine : 1 mg/kg/heure jusqu'à 24 heures, commencé immédiatement après l'induction anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur. L'ENR de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'ENR de la douleur est une échelle numérique à 11 points. Une échelle numérique à 11 points (NRS 11) avec 0 représentant un extrême de la douleur (par exemple, "pas de douleur") et 10 représentant l'autre extrême de la douleur (par exemple, "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" et "la pire douleur imaginable") .
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 2, 6, 12, 48 et 72 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur. L'ENR de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'ENR de la douleur est une échelle numérique à 11 points. Une échelle numérique à 11 points (NRS 11) avec 0 représentant un extrême de la douleur (par exemple, "pas de douleur") et 10 représentant l'autre extrême de la douleur (par exemple, "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" et "la pire douleur imaginable") .
2, 6, 12, 48 et 72 heures après la chirurgie
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
mg de morphine
24 heures après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Satisfaction périopératoire
Délai: 24 heures
Évaluation du Vécu de l'Anesthésie Générale (échelle EVAN G). Le questionnaire EVAN est composé de 6 dimensions (attention, intimité, information, douleur, inconfort et temps d'attente), elles-mêmes composées de 26 items. Chaque item est évalué avec une échelle ordinale. La valeur minimale est 1, ce qui signifie la pire valeur pour l'élément et la valeur maximale est 5, ce qui signifie la meilleure valeur pour l'élément.
24 heures
Toxicité par proportion d'anesthésiques locaux
Délai: 24 heures après la chirurgie

Proportion de patients présentant des signes de toxicité aux anesthésiques locaux.

  • Goût de métal
  • Acouphène
  • Hypotension (TAS inférieure à 80 mmHg)
  • Tachycardie (FC supérieur à 130)
  • Bradycardie (FC inférieur à 40)
  • Altérations de l'état mental. Il est positif pour ce résultat avec 3 signes ou si le patient présente des convulsions ou un coma sans cause non chirurgicale ou médicale associée à l'état clinique du patient.
24 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Proportion de patients ayant eu au moins un épisode de nausées ou de vomissements dans la période postopératoire.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIIU 2001-15550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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