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Efficacia terapeutica dell'infusione endovenosa di lidocaina rispetto all'analgesia epidurale per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: sperimentazione clinica di non inferiorità

23 settembre 2022 aggiornato da: Universidad de Antioquia

La chirurgia addominale maggiore continua è una delle procedure chirurgiche più eseguite al mondo, sia in elezione che in urgenza. Uno dei problemi principali di questo tipo di intervento è il dolore postoperatorio. è dimostrato che aumenta i costi sanitari legati a tempi di recupero più lunghi, degenza ospedaliera più lunga e complicanze correlate come l'aumento del rischio di presentare dolore POP cronico, che è stato stimato fino al 20%, molto più alto se l'intervento prevede un intervento chirurgico nel sistema gastrointestinale.

L'obiettivo dell'analgesia nel contesto postoperatorio è proprio quello di fornire comfort ai pazienti, minimizzare gli effetti avversi e le complicanze derivanti dalla procedura.

La tecnica analgesica epidurale (è stata proposta come standard di gestione degli analgesici, poiché numerosi studi hanno dimostrato che riduce il consumo di oppioidi, migliora il recupero ed è una strategia utile per il controllo del dolore. Tuttavia, è una tecnica invasiva, con il rischio di complicanze come ematomi e ascessi epidurali, e può essere difficile da eseguire.

Attualmente è stato dimostrato in molteplici studi che l'infusione endovenosa di un anestetico locale, come la lidocaina, in questo tipo di scenari chirurgici può ridurre l'intensità del dolore, il consumo di oppioidi, la degenza ospedaliera e l'ileo con pochi effetti avversi. Inoltre, questi studi suggeriscono che, essendo una tecnica meno invasiva, potrebbe essere più facile da implementare e persino più sicura della tecnica epidurale.

L'ipotesi principale di questo studio è proprio che l'infusione di lidocaina possa essere non inferiore all'analgesia epidurale nella gestione analgesica dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.

  • Chirurgia elettiva intraddominale maggiore a cielo aperto:

    • Colecistectomia.
    • Gastrectomia totale o subtotale.
    • Colectomia o emicolectomia.
    • Pancreatoduodenectomia.
    • Epatectomia 1 o 2 segmenti.
    • Esplorazione e/o ricostruzione del dotto biliare.
    • Demolizione addominale.
    • Sigmoidectomia.
  • Paziente classificato come ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Gestante

  • Paziente con controindicazione alle tecniche analgesiche epidurali:

    1. Paziente anticoagulato
    2. Infezione attiva nel sito di puntura.
    3. Malformazione nel midollo spinale.
    4. Sepsi senza trattamento antibiotico.
    5. Paziente con controindicazione all'uso di lidocaina endovenosa: aritmie di qualsiasi tipo non trattate.
    6. Paziente con nota allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali.
    7. Paziente con dolore cronico in precedente gestione con oppioidi forti, gabapentinoidi o tecnica epidurale.
    8. Paziente con insufficienza epatica o insufficienza renale terminale.
    9. Paziente che è programmato per il ricovero intubato in un'unità di terapia intensiva dopo la procedura.
    10. Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o che rifiuta di ricevere l'analgesia epidurale.
    11. Paziente a cui era tecnicamente impossibile posizionare un catetere epidurale in chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia epidurale

Il posizionamento del catetere epidurale toracico sarà localizzato a seconda dell'incisione chirurgica come segue:

  • Chirurgia dell'addome superiore: T7-T8.
  • Chirurgia del basso addome: T8-T9. La tecnica di posizionamento del catetere epidurale sarà determinata dall'anestesista curante. Tuttavia, una volta individuato lo spazio epidurale e inserito il rispettivo catetere, la corretta posizione del catetere deve essere testata con lidocaina al 2% CE 5 cc e deve essere eseguito un test di sensibilità con la temperatura sui dermatomi target. Un test negativo per una posizione adeguata del catetere indica che la procedura deve essere ripetuta fino a quando lo spazio epidurale non è posizionato correttamente. Una volta ottenuto ciò, il catetere verrà lasciato a 4 cm di distanza dalla pelle. Il catetere sarà fissato secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Analgesia epidurale

L'infusione epidurale sarà la seguente:

  • Bupivacaina isobarica 0,5% 40 cc
  • Morfina 4 mg (1 fiala fino a 10 cc e verranno applicati 4 cc della miscela)
  • Soluzione salina 0,9% 156 cc.
  • Volume totale: 200 cc.

Questa miscela sarà preparata da un infermiere esterno al gruppo di ricerca fuori dalla sala operatoria una volta indicato.

L'infusione sarà programmata a 7 cc/ora per set di infusione continua e sarà collegata al catetere epidurale dopo il suo posizionamento.
SPERIMENTALE: Infusione di lidocaina
Lidocaina per via endovenosa
Droga: Infusione di lidocaina
Lidocaina al 2% EV senza epinefrina: 1 mg/kg/ora fino a 24 ore, iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore. L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. L'NRS del dolore è una singola scala numerica a 11 punti. Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile") .
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore. L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. L'NRS del dolore è una singola scala numerica a 11 punti. Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile") .
2, 6, 12, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Uso posoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
mg di morfina
24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Soddisfazione perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione du Vecu de l'Anesthesie Generale (scala EVAN G). Il questionario EVAN è composto da 6 dimensioni (attenzione, privacy, informazione, dolore, disagio e tempi di attesa), a loro volta composte da 26 item. Ogni elemento viene valutato con una scala ordinale. Il valore minimo è 1, ovvero il valore peggiore per l'articolo e il valore massimo è 5, ovvero il valore migliore per l'articolo.
24 ore
Tossicità per proporzione di anestetici locali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Percentuale di pazienti che presentano segni di tossicità da anestetici locali.

  • Gusto metallico
  • Tinnito
  • Ipotensione (SBP inferiore a 80 mmHg)
  • Tachicardia (FC maggiore di 130)
  • Bradicardia (FC inferiore a 40)
  • Alterazioni dello stato mentale. È positivo per questo esito con 3 segni o se il paziente presenta convulsioni o coma senza una causa non chirurgica o medica associata allo stato clinico del paziente.
24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di nausea o vomito nel periodo postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIIU 2001-15550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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